HEDERIX PLAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HEDERIX PLAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Hederix Plan soluzione gocce uso orale: 100 g contengono Bromidrato neutro di codeina biidrato 0,600 g (pari a 0,548 g come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1: 1 (titolo espresso in ederagenina ³4 mg/g) 4,5 g. Hederix Plan supposte adulti: 1 supposta da g 2,60 contiene: Bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1: 1 (titolo espresso in ederagenina ³4 mg/g) 360 mg. Hederix Plan supposte bambini: 1 supposta da g 1,60 contiene: Bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1: 1 (titolo espresso in ederagenina ³4 mg/g) 180 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione gocce per via orale.
Supposte per uso rettale adulti e bambini.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Hederix Plan soluzione per uso orale, gocce: Adulti: da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o s.p.m..
Bambini: sopra i due anni, da 4 a 10 gocce, quattro volte al giorno, secondo l’età o s.p.m.. Hederix Plan supposte per uso rettale: Adulti: da 1 a 2 supposte al giorno o s.p.m..
Bambini: sopra i due anni, da 1 a 2 supposte al giorno o s.p.m..

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso gli alcaloidi dell’oppio e gli altri componenti del prodotto.
Insufficienza epatocellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.
Bambini al di sotto dei due anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Durante la terapia è sconsigliabile l’assunzione di alcool.
Non somministrare a stomaco vuoto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.
Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiché il prodotto può causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti più comuni possono essere rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi.
Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
In tale evenienza adottare le misure generali del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La specialità medicinale Hederix Plan fonda la sua azione terapeutica sulla presenza di due principi attivi: Bromidrato neutro di Codeina biidrato ed Estratto fluido di Edera Helix, titolato in ederagenina. Codeina: alcaloide naturale dell’oppio, interagisce con i recettori degli oppiacei del S.N.C.
e della periferia nervosa.
L’azione antitussiva è la caratteristica farmacodinamica terapeuticamente più interessante della codeina e si attua per intervento sulle vie neuronali centrali (bulbari) del riflesso della tosse.
Per la sua efficacia antitussiva, la Codeina è il farmaco di riferimento per lo studio di ogni altro farmaco sperimentato a tale scopo. L’Edera helix sotto forma di estratto fluido, ottenuto dalle foglie e dai rami, svolge azione antitussiva complementare.
Tale associazione non modifica la tossicità della Codeina, ma ne potenzia l’attività antitosse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Codeina viene rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico, il picco ematico terapeuticamente attivo viene raggiunto dopo due ore dalla somministrazione e resiste per 4 – 6 ore.
Presenta una emivita plasmatica di circa 2 ore ed è escreta dal rene pressochè completamente nelle 4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nell’animale da esperimento è ben evidente la bassa tossicità acuta della Codeina.
La somministrazione per via orale nel topo di dosi fino a 75 mg/Kg di Codeina bromidrato, non hanno provocato alcuna sintomatologia tossica.
La DL50 della Codeina bromidrato è di circa 300mg/Kg nel topo per via orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Hederix Plan soluzione gocce uso orale: Tween 20, Metile p-idrossibenzoato, Acqua depurata. Hederix Plan supposte adulti: Trigliceridi di acidi grassi saturi.
Hederix Plan supposte bambini: Trigliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell’ Hederix Plan verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro per tutte le confezioni: 5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalle fonti di calore, per la forma in supposte.
Il prodotto in flaconi non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Hederix Plan soluzione gocce uso orale: Flacone in vetro giallo farmaceutico da 30 ml, con chiusura a protezione di bambino. Hederix Plan supposte adulti: N° 10 alveoli in PVC bianco opaco. Hederix Plan supposte bambini: N° 10 alveoli in PVC bianco opaco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Gocce: agitare prima dell’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
S.r.l.
– Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Hederix Plan gocce: A.I.C.
007645056 Hederix Plan supposte adulti: A.I.C.
007645082 Hederix Plan supposte bambini: A.I.C.
007645070

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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