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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

HELICOBACTER TEST INFAI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 flacone contiene

Principio attivo: urea 13 C, polvere, 75 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Helicobacter test INFAI trova impiego nella diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Helicobacter Test INFAI è un test dell'espirato. I pazienti a partire dall'età di 18 anni (riferirsi alla sezione 4.4) assumono il contenuto di 1 flacone. Il test dell'espirato prevede una singola somministrazione.

Per l'esecuzione del test sono necessari 200 ml di succo d'arancia al 100% (come pasto presomministrato al test) ed acqua (per sciogliere la polvere di urea 13 C).

Il paziente deve essere stato a digiuno per almeno 6 ore, preferibilmente per tutta la notte. L'esecuzione del test richiede approssimativamente 40 minuti.

Qualora si rendesse necessaria la ripetizione del test, questa non deve essere effettuata fino all'indomani.

La soppressione dell'Helicobacter pylori potrebbe fornire risultati falsi negativi. Perciò il test dovrà essere eseguito dopo almeno 4 settimane di sospensione della terapia antibatterica sistemica e 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di agenti inibitori della secrezione acida. Entrambi potrebbero interferire con la presenza dell'Helicobacter pylori. Questo risulta particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione dell'Helicobacter.

È importante seguire le istruzioni per l'uso descritte in dettaglio nella sezione "Istruzioni per l'uso", altrimenti la validità del risultato può essere dubbia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il test non deve essere usato in pazienti con accertata o sospetta infezione gastrica o gastrite atrofica, che potrebbe interferire con il test respiratorio dell'urea. Riferirsi alla sezione "Posologia e modo di somministrazione".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Un solo test positivo non costituisce un'indicazione per la terapia di eradicazione. Metodi endoscopici invasivi potrebbero essere richiesti, ai fini della diagnosi differenziale, per accertare la presenza di altre situazioni che possano creare complicanze come, per esempio, ulcera, gastrite autoimmune e formazioni neoplastiche.

I dati sull'affidabilità diagnostica dell'Helicobacter test INFAI sono insufficienti per raccomandarne l'uso in pazienti sottoposti a gastrectomia e in pazienti di età inferiore a 18 anni.

In casi individuali di gastrite-A (gastrite atrofica), il test respiratorio può fornire risultati falsi positivi; altri test possono essere richiesti per confermare la presenza dell'Helicobacter pylori.

Se il paziente vomita durante l'esecuzione del test, rendendone necessaria la ripetizione, questa dovrà essere effettuata a digiuno e non prima del giorno seguente, come indicato nella sezione "Posologia e modo di somministrazione".

Interazioni - [Vedi Indice]Helicobacter test INFAI sarà influenzato da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza dell'Helicobacter pylori o con l'attività dell'ureasi.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non vi è ragione di ritenere che l'esecuzione del test possa essere dannosa durante la gravidanza o l'allattamento.

Si raccomanda di osservare le avvertenze relative all'uso durante la gravidanza e l'allattamento dei farmaci impiegati nella terapia di eradicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Poiché vengono somministrati soltanto 75 mg di urea 13 C, non è previsto alcun sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti diagnostici, codice ATC: V04CX.

Per la quantità di 75 mg di urea l3 C, somministrata per unità nel corso del test dell'espirato, non è stata descritta alcuna attività farmacodinamica.

Dopo l'assunzione orale, l'urea marcata raggiunge la mucosa gastrica. In presenza di Helicobacter pylori, l'urea 13 C viene metabolizzata dall'enzima ureasi dell'Helicobacter pylori.

2H2 N(13 CO)NH2 + 2H2 O ------ enzima ureasi -----> 4 NH3 + 213 CO2

Il biossido di carbonio si diffonde nei vasi sanguigni. Da lì è trasportato, sotto forma di bicarbonato, nei polmoni e liberato come 13 CO2 con l'aria espirata.

In presenza di ureasi batterica il rapporto degli isotopi di carbonio 13 C/12 C viene a modificarsi in modo significativo. La componente 13 CO2 nei campioni di espirato viene determinata tramite spettrometria di massa basata sul rapporto degli isotopi (isotope-ratio-mass-spectrometry - IRMS) ed espressa come differenza assoluta (valore Dd) tra il valore al tempo 00-minuti e il valore a 30-minuti.

L'ureasi è prodotta nello stomaco solamente dall'Helicobacter pylori. Raramente nella flora batterica gastrica sono stati trovati altri batteri produttori di ureasi.

Il punto di discriminazione tra i pazienti negativi all'Helicobacter pylori e quelli positivi è stabilito essere un valore Dd del 4ä; ciò significa che un incremento maggiore di 4ä del valore Dd sta ad indicare un'infezione. In confronto con una diagnostica di un'infezione da Helicobacter pylori basata sulla biopsia, il test dell'espirato raggiunge, in studi clinici su 457 pazienti, una sensibilità compresa in un intervallo tra 96,5% e 97,9% [95%-CI: 94,05% - 99,72%] ed una specificità compresa tra 96,7% e 100% [95%-CI: 94,17% - 103,63%].

In assenza di ureasi batterica l'intera quantità di urea somministrata, dopo il riassorbimento nel tratto gastrointestinale, viene metabolizzata come l'urea endogena. L'ammoniaca, che si forma dall'idrolisi batterica sopra descritta, entra nel ciclo metabolico sotto forma di NH4 + .

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'urea 13 C somministrata per via orale viene metabolizzata a biossido di carbonio ed ammoniaca o integrata nel ciclo fisiologico dell'urea. Qualunque incremento di 13 CO2 sarà misurato per mezzo dell'analisi isotopica.

L'assorbimento e la distribuzione di 13 CO2 è più veloce della reazione catalizzata dall'ureasi. Perciò il fattore limitante di tutto il processo è la scissione dell'urea 13 C da parte dell'ureasi dell'Helicobacter.

Solamente in pazienti positivi all'Helicobacter pylori, la somministrazione di 75 mg di urea marcata comporta un significativo aumento di 13 CO2 nel campione di espirato entro i primi 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non presentati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nessuno.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il periodo di validità è di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il kit diagnostico deve essere conservato a 15-25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Una confezione del test è costituita dalle seguenti parti:

Nr. Componente Quantità
1 Flacone (10 ml di volume, in polistirene con capsula in polietilene) contenente 75 mg di urea 13 C in polvere per soluzione orale 1
2 Provette etichettate, in vetro o plastica, per il campionamento, la conservazione ed il trasporto del campione di espirato per l'analisi:
Tempo di campionamento:
valore-00-minuti
Tempo di campionamento:
valore-30-minuti
2





2
3 Cannuccia flessibile per la raccolta dei campioni di espirato nelle rispettive
provette
1
4 Scheda di documentazione del paziente 1
5 Foglio illustrativo 1
6 Foglio con etichette e adesivo 1

Dispensato S.S.N.: classe H

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

1. Il test deve essere eseguito in presenza di una persona qualificata.

2. Ogni paziente deve essere documentato in accordo con la scheda acclusa. Si raccomanda di eseguire il test con il paziente in posizione di riposo.

3. Il test comincia con la raccolta di campioni per la determinazione del valore basale (valore-00-minuti):

Prendere dalla confezione per il test la cannuccia ed entrambe le provette con l'etichetta: "Tempo di campionamento: valore-00-minuti".Rimuovere il tappo da una delle provette, liberare la cannuccia e inserirla nella provetta.Espirare ora lentamente attraverso la cannuccia finché la superficie interna della provetta si appanna.Continuando ad espirare, si deve estrarre la cannuccia e chiudere immediatamente la provetta con il suo tappo.

(Se la provetta di campionamento rimane aperta per più di 30 secondi, il risultato del test potrebbe essere alterato).

Tenere la provetta verticale e attaccare l'etichetta con codice a barre contrassegnata "valore-00-minuti" attorno alla provetta in modo che le linee del codice a barre siano orizzontali.

4. Riempire la seconda provetta (Etichettata: "Tempo di campionamento: valore-00-minuti") con l'espirato, seguendo lo stesso procedimento.

5. Si devono ora bere senza indugio 200 ml di succo d'arancia al 100%.

6. Ora segue la preparazione della soluzione test:

Il flacone etichettato "urea 13 C polvere" viene estratto dalla confezione del test, aperto e riempito con acqua fino a tre quarti del suo volume.Chiudere il flacone e agitare accuratamente fino a quando tutta la polvere non è sciolta. Versare il contenuto in un bicchiere.Riempire il flacone di urea 13 C con acqua fino all'orlo per una seconda e terza volta e aggiungere questi contenuti nel bicchiere (il volume totale di acqua dovrebbe essere circa 30 ml).

7. Questa soluzione test deve ora essere bevuta dal paziente immediatamente e l'ora di ingestione deve essere annotata.

8. Trenta minuti dopo la somministrazione della soluzione test (punto 7), raccogliere i campioni "valore-30-minuti" in entrambe le provette rimaste nella confezione del test (Etichettate: "Tempo di campionamento: valore-30-minuti"), come descritto nei punti 3 e 4.

Usare per questi campioni le etichette con codice a barre contrassegnate "valore-30-minuti".

9. Mettere le relative etichette con il codice a barre sulla scheda per la documentazione del paziente. Sigillare infine la confezione con l'adesivo.

10. I contenitori dei campioni devono essere inviati nel confezionamento originale a un laboratorio qualificato, per l'analisi.

Analisi dei campioni di espirato e specifiche analitiche

I campioni di espirato, raccolti in provette da 10 ml, in vetro od in plastica, vengono analizzati per mezzo della spettrometria di massa basata sul rapporto tra isotopi (IRMS).

L'analisi del rapporto 13 C/12 C nel biossido di carbonio dell'espirato è una parte integrante del kit diagnostico Helicobacter Test INFAI. L'accuratezza del test dipende decisamente dalla qualità dell'analisi dell'espirato. Le specifiche dei parametri dello spettrometro di massa quali linearità, stabilità (precisione del gas di riferimento) e precisione della misurazione sono fondamentali per l'accuratezza del sistema.

Si deve garantire che l'analisi sia eseguita da laboratori qualificati. Il metodo validato per l'analisi è il seguente:

- Preparazione del campione

Per determinare il rapporto 13 C/12 C di biossido di carbonio nell'espirato per mezzo della spettrometria di massa, il biossido di carbonio deve essere separato dall'espirato ed introdotto nello spettrometro di massa. Il sistema di preparazione automatica per spettrometri di massa isotopici che è dedicato all'analisi del test dell'espirato, si basa su una tecnica di separazione gascromatografica a flusso continuo.

L'acqua viene rimossa dal campione per mezzo di una trappola di Nafion o del sistema gascromatografico di preparazione che separa i singoli gas in una colonna gascromatografica, con elio come eluente. All'uscita della colonna, i gas dell'espirato separati vengono rivelati da un rivelatore a ionizzazione. La frazione di gas biossido di carbonio, identificata dal suo caratteristico tempo di ritenzione, viene introdotta nello spettrometro di massa.

- Analisi tramite spettrometria di massa

Per analizzare nel campione gassoso il biossido di carbonio, le sue molecole separate devono essere ionizzate, trasformate in un fascio, accelerate da un campo elettrico, deflesse in un campo magnetico ed infine rilevate. Questi cinque processi hanno luogo nell'analizzatore di uno spettrometro di massa che è costituito da tre sezioni separate: la sorgente, il tubo di volo e il collettore. Ionizzazione, formazione del fascio e accelerazione si verificano tutte nella sorgente, la deflessione magnetica avviene nel tubo di volo e la rivelazione ha luogo nel collettore.

- Introduzione del campione

Per l'introduzione del biossido di carbonio nell'analizzatore sono disponibili molti sistemi di inserimento del campione. Per l'analisi del test dell'espirato è essenziale il singolo bilanciamento del biossido di carbonio del campione rispetto a un gas, che funge da standard di riferimento. Questo garantisce un'elevata accuratezza del sistema, poiché il calcolo del contenuto isotopico nel biossido di carbonio viene fatto in confronto con uno standard indipendente.

- Specifiche per la determinazione del rapporto 13 C/12 C

Il principio del test dell'espirato si fonda sulla somministrazione di una urea specificatamente marcata 13 C, la cui utilizzazione come metabolita viene seguita misurando la 13 CO2 nel gas espirato.

Lo spettrometro di massa deve essere in grado di:

Analisi multiple replicate: minimo 3 replicazioni dell'analisi sullo stesso campione durante l'operazione

Accesso di sicurezza: memorizzazione dei parametri operativi e dei risultati sotto accesso di sicurezza per evitare successive manipolazioni

Aggiustamento: rapporto 13 C/12 C rispetto a PDB (Pee Dee Beliminate)

Loop del campione: < 200 ml.

I test fondamentali per verificare le specifiche sono linearità, stabilità (precisione del gas di riferimento) e precisione della misurazione.

Tutti gli spettrometri di massa per l'analisi dell'espirato devono soddisfare le seguenti specifiche:

Linearità: £0,5ä per campioni di espirato a CO2 concentrazione variabile tra 1% e 7%

Stabilità: £ 0,2ä su 10 impulsi consecutivi

Precisione della misurazione: £0,3ä per 13 C all'abbondanza naturale usando un contenitore da 10 ml di campione di espirato con una concentrazione del 3% di CO2 espirata

L'infezione da Helicobacter pylori è presente se la differenza del rapporto 13 C/12 C del valore basale e del valore-30-minuti supera il 4,0ä.

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- [Vedi Indice]

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrabe 142, D-44799 Bochum (Germania)

Concessionario esclusivo di vendita per l'Italia:

SOFAR S.p.A. - Via Isonzo 8 - 20135 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

EU/1/97/045/001.

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia

AIC n. 034133013/E

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

14 Agosto 1997

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

27 Ottobre 1998



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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