HERPESNIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� HERPESNIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa di Herpesnil contiene : Principio attivo : aciclovir mg 200 mg 400 mg 800.Herpesnil Sospensione orale all'8% 100 ml di sospensione contengono Principio attivo : aciclovir g 8.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse; Sospensione�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'Herpesnil � indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso Herpes genitalis primario e ricorrente; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immuno-competenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immuno-compromessi; per il trattamento della Varicella e delle infezioni da Herpes zoster.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto - Una compressa da 200 mg (o 2,5 ml di sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.
Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma pu� rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (p.es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti - Una compressa da 200 mg (o 2,5 ml della sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Herpesnil.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi - Una compressa da 200 mg (o 2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p.es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o in alternativa pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento della Varicella e delle infezioni da Herpes zoster - 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (p.es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione.
Infatti, il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex, e per la profilassi delle stesse negli immuno-compromessi, nei bambini il dosaggio � simile a quello degli adulti.
Per il trattamento della Varicella nei bambini di et� superiore ai 6 anni il dosaggio � di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di et� inferiore ai 6 anni il dosaggio � di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico pi� preciso.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex o il trattamento dell'Herpes zoster in bambini immunocompetenti.
Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andr� presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.Anziani Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'et�.Nei pazienti che assumono alte dosi di Herpesnil per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunit� di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalit� renale compromessa.Soggetti con insufficienza renale Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalit� renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Tuttavia in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, corrispondenti a 2,5 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.Nel trattamento della Varicella e dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota all'aciclovir.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Agitare la sospensione prima dell'uso.Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir.Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalit� renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'aciclovir.
Tuttavia, nella pratica clinica non si sono osservate altre interazioni con l'aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessit�, sotto diretto controllo medico.La somministrazione per via sistemica di aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.
In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta.A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di Herpesnil 4 volte/die si � osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
Pertanto va evitato l'uso di Herpesnil durante l'allattamento.Fertilit� In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna.Herpesnil non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell'uomo.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi dell'Herpesnil sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di compresse di Herpesnil per via orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia.A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilit� addominale.
Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale o altri fattori predisponenti.
Sempre occasionalmente si � osservata una pi� rapida e diffusa caduta dei capelli.
Poich� quest'ultima � stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'aciclovir � incerta.
Raramente, dopo assunzione di Herpesnil per via orale, si � evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea e astenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'aciclovir � solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
� perci� improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualit� che 5 g di aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.
Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.TrattamentoPazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.
L'aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'aciclovir � un analogo nucleosidico purinico sintetico con attivit� inibitoria in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il Virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il Virus Varicella Zoster (VZV).In colture cellulari, l'aciclovir ha mostrato la maggiore attivit� antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.L'attivit� inibitoria dell'aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 � altamente selettiva.
L'enzima timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'aciclovir come substrato; pertanto la tossicit� per le cellule ospiti � scarsa; al contrario la timidina chinasi virale converte l'aciclovir in aciclovir Monofosfatato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.L'aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo.Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilit� ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir.
La maggior parte dei ceppi virali isolati con ridotta sensibilit� mostrano un deficit relativo di timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con timidina chinasi o DNA polimerasi virali alternate.
Anche l'esposizione in vitro ad aciclovir, di ceppi di HSV isolati, pu� associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilit� determinata in vitro dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con aciclovir non � chiarita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'aciclovir � assorbito solo parzialmente a livello intestinale.Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cmax ), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore � di 3,1 mMol (0,7 mg/ml) e la concentrazione minima in (Cmin ) � di 1,8 mMol (0,4 mg/ml).Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cmax � rispettivamente di 5,3 mMol (1,2 mg/ml) e di 8 mMol (1,8 mg/ml) e la Cmin � rispettivamente di 2,7 mMol (0,6 mg/ml) e di 4 mMol (0,9 mg/ml).Dagli studi con aciclovir somministrato per via endovenosa l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore.
La maggior parte del farmaco � escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell'aciclovir � considerevolmente maggiore di quella della creatinina.
Ci� indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce, oltre alla filtrazione glomerulare, anche la secrezione tubulare.
L'unico metabolismo importante � la 9-carbossi-metossimetilguanina, corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media � di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'aciclovir � di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%.Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'et� insieme alla clearance della creatinina.
Tuttavia si hanno lievi modificazioni dell'emivita plasmatica terminale.I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici.
Il legame alle proteine plasmatiche � relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti del sito di legame.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'aciclovir non � risultato cancerogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene : mg 200 mg 400 mg 800
Lattosio mg 213,6 -- --
Cellulosa microcristallina mg 53,4 mg 63,5 mg 127
Glicolato di amido e sodio mg 20 mg 20 mg 40
Polivinilpirrolidone mg 10 mg 12,5 mg 25
Magnesio stearato mg 4 mg 4 mg 8

Sospensione orale all'8% 100 ml di sospensione contengonoEccipienti : sorbitolo (70% non cristallizzabile) g 45; glicerolo g 15; cellulosa dispersibile g 1,5; metile p-idrossibenzoato g 0,1; propile p-idrossibenzoato g 0,02; aroma amarena g 0,08; acqua depurata q.b.
a ml 100 

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni per le compresse3 anni per la sospensione�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse 200 mg: nessuna.Compresse 400 mg: nessuna.Compresse 800 mg: conservare in luogo asciutto.Sospensione: nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Herpesnil da 200 mg: blister da 25 cprHerpesnil da 400 mg: blister da 25 cpr.Herpesnil da 800 mg: blister da 25 cprHerpesnil sospensione orale 8%: flacone da 100 ml�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Somministrare per via orale�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOFAR S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Herpesnil compresse 200 mg AIC n.
034311011Herpesnil compresse 400 mg AIC n.
034311023Herpesnil compresse 800 mg AIC n.
034311035Herpesnil sospensione orale 8% AIC n.
034311047�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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