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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

- [Vedi Indice]

HERPESNIL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Herpesnil crema - Ogni 100 grammi di crema contengono

Principio attivo: aciclovir g 5,00.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

L'Herpesnil crema è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes quali Herpes genitalis primario e ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Herpesnil crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Herpesnil crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota all'aciclovir.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile per l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione dell'Herpesnil crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica.

L'esperienza clinica non ha finora rilevato interazioni con altre sostanze.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità, sotto diretto controllo medico.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di Herpesnil crema durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi dell'Herpesnil crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La DL50 (orale) nel topo è maggiore di 10.000 mg/kg; nel ratto è maggiore di 20.000 mg/kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Studi a lungo termine sul ratto e sul topo, indicano che l'aciclovir non è cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ogni 100 grammi di crema contengono:

Eccipienti: tefose 1500 g 11,00; glicerina g 8,00; alcool stearico g 3,3; paraffina liquida g 4,00; metilparaben g 0,10; acqua depurata q.b. a g 100

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Herpesnil crema al 5% - tubo in alluminio da 3 g

Herpesnil crema al 5% - tubo in alluminio da 10 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Somministrare per via topica.

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SOFAR S.p.A. - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Herpesnil crema al 5% - tubo da 3 g AIC n. 034311062

Herpesnil crema al 5% - tubo da 10 g AIC n. 034311050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Nessuna.

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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