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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

HUMATIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Humatin 250 mg Capsule - Ogni capsula contiene:

paromomicina solfato mg 357,2 (pari a mg 250 di paromomicina)

Humatin 25 mg/ml Sciroppo - 100 ml contengono:

paromomicina solfato g 3,572 (pari a g 2,5 di paromomicina)

Ogni 5 ml (1 cucchiaino) contengono l'equivalente di mg 125 di paromomicina base.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule rigide e sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Infezioni del tratto intestinale da germi sensibili (da E. coli, Shigelle, Salmonelle, escluso S. typhi, ecc.). Sterilizzazione del contenuto intestinale nella preparazione ad interventi sull'intestino. Amebiasi intestinale (acuta e cronica). Coadiuvante nel trattamento del coma epatico (per sterilizzazione della flora intestinale produttrice d'ammoniaca).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Le posologie, espresse in mg di paromomicina base, per le diverse indicazioni, sono le seguenti:

Dissenterie batteriche: 35-50 mg/kg di peso (negli adulti 2-3 g). È consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento, in genere, non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

Amebiasi: 25-35 mg/kg di peso, somministrati in 3 dosi in corrispondenza dei pasti, per 5-10 giorni. Nelle forme particolarmente resistenti, la dose può essere aumentata a giudizio del medico.

Sterilizzazione preoperatoria dell'intestino: 35 mg/kg di peso per 4 giorni.

Sterilizzazione dell'intestino in corso di coma epatico: adulti: dose media 4 g al giorno, opportunamente frazionati nella giornata, per 5-6 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Humatin è inoltre controindicato nei casi di ostruzione o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino; nei bambini al di sotto dei due anni; nell'insufficienza renale; nelle sindromi miasteniche; nelle sindromi da malassorbimento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La paromomicina di norma non viene assorbita dal tubo digerente, ma si può verificare un assorbimento abnorme, ed in misura poco prevedibile, a livello delle lesioni della mucosa intestinale; quindi, poiché l'antibiotico è potenzialmente ototossico e nefrotossico, è consigliabile, specie nelle terapie di lunga durata, eseguire periodici controlli della funzionalità renale ed esami audiometrici. Vanno in ogni caso evitati trattamenti protratti che possono favorire la crescita di ceppi batterici insensibili al preparato.

Cautela richiede il trattamento di pazienti con lesioni epatiche.

La paromomicina, come tutti gli aminoglicosidi, può precipitare o esacerbare crisi miasteniche con un meccanismo di inibizione del rilascio di acetilcolina dal neurone pre-sinaptico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non devono essere somministrati contemporaneamente farmaci antichinetosici, perché questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile dei primi segni di ototossicità.

Non somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad altri agenti potenzialmente nefrotossici quali: kanamicina, streptomicina, neomicina, ecc.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Quando il farmaco viene somministrato a dosi elevate (superiori a 3 g al giorno), è stata osservata in alcuni soggetti la comparsa di diarrea, crampi addominali, sensazione di nausea.

Inoltre, in casi di abnorme assorbimento, specie con dosi elevate o eccessive, sono stati riportati fenomeni di nefrotossicità (con oliguria, albuminuria, ematuria, ecc.) o di ototossicità (con vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente segnalate reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee di diverso tipo o sede.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In seguito all'assunzione di dosi del farmaco altamente superiori a quelle raccomandate possono manifestarsi nefrotossicità e ototossicità che richiedono adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

ATC: A07AA06

La paromomicina solfato è un antibiotico aminoglicosidico dotato di elevata attività e di ampio spettro d'azione verso batteri Gram-positivi e Gram-negativi sia aerobi che anaerobi. La paromomicina è dotata anche di attività antiprotozoaria ed antielmintica ed è efficace sull'Entamoeba histolytica, sulla Giardia e nelle teniasi.

Dopo lunghi trattamenti con paromomicina possono comparire microrganismi resistenti; c'è resistenza crociata anche con gli altri antibiotici aminoglicosidici (kanamicina, neomicina e streptomicina).

La paromomicina agisce legandosi ai ribosomi 7OS.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Sono stati valutati i livelli ematici ed urinari della paromomicina nell'animale e nell'uomo, dopo somministrazione per via orale, sottocutanea ed endovenosa.

La paromomicina, somministrata oralmente, non viene assorbita attraverso l'apparato digerente assicurando elevatissime concentrazioni a livello del contenuto intestinale e garantendo la massima tollerabilità e l'assenza di ogni effetto sistemico. Nell'uomo, dopo somministrazione orale a dosi piene e per periodi estremamente prolungati, non è stata dimostrata alcuna attività antibatterica nel plasma e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità della paromomicina è estremamente bassa. La tossicità acuta orale nel topo ha evidenziato una DL50 superiore a 2000 mg/kg. Anche dopo trattamenti prolungati per 7 settimane, la paromomicina è stata perfettamente tollerata fino a dosi di 770 mg/kg nel ratto e 400 mg/kg nella scimmia. Nell'uomo non sono mai stati osservati casi di tossicità oto-vestibolare a seguito di trattamento con paromomicina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Humatin 250 mg Capsule: silice colloidale anidra, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.

Humatin 25 mg/ml Sciroppo: saccarosio, glicerina, saccarina, sodio idrossido, sodio bicarbonato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, aroma speziato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

La paromomicina perde di attività in presenza di bentonite, magnesio trisilicato, pectina, gomma tragacanta, gomma acacia, caolino, metilcellulosa, polisorbato 80, anidride silicica, sodio alginato.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Humatin 250 mg Capsule: tre anni.

Humatin 25 mg/ml Sciroppo: due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare le capsule al riparo dalla luce e dall'umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Humatin 250 mg Capsule: scatola da 16 capsule in blister
Humatin 25 mg/ml Sciroppo: 1 flacone di vetro da 60 ml
1 flacone di vetro da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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PARKE-DAVIS S.p.A. - Società del Gruppo Pfizer

Via C. Colombo,1, - 20020 Lainate (MI)

Concessionario esclusivo per la vendita:Pfizer Italiana S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Humatin 250 mg Capsule

16 capsule da 250 mg AIC n. 016531016

Humatin 25 mg/ml Sciroppo

1 flacone da 60 ml AIC n. 016531028

1 flacone da 200 ml AIC n. 016531030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

20 febbraio 1960/31.05.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetta alle disposizioni del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

31.05.2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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