HYALART
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HYALART

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo Acido ialuronico sale sodico 20 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intra-articolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Gonartrosi di lieve e media gravit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per via intra-articolare una volta alla settimana 2 ml di HYALART (20 mg) per 5 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo. Pazienti con gravi epatopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

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04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l�uso del farmaco in gravidanza e durante l�allattamento � da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit� e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

HYALART non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente sono state segnalate reazioni sul sito di iniezione, quali dolore, gonfiore/versamento, calore, rossore, prurito, sinovite.
Generalmente, esse sono state di breve durata e si sono risolte spontaneamente entro pochi giorni ponendo l�arto a riposo e con l�applicazione di ghiaccio; solo sporadicamente esse hanno assunto caratteri di intensit� e durata maggiori. In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico. Estremamente rari i casi di infezione in sede intra-articolare (vedi sezione 4.4). Sono stati riportati rarissimi casi di reazione sistemica da ipersensibilit� (rash cutanei, orticaria, prurito) e solo eccezionalmente casi di anafilassi, nessuno con esito fatale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico.
Codice ATC: M09AX01. L�acido ialuronico, un polimero naturale appartenente alla classe dei glicosaminoglicani (mucopolisaccaridi acidi), � un importante componente di tutte le matrici extracellulari ed � presente in concentrazioni particolarmente elevate nella cartilagine e nel liquido sinoviale.
Il principio attivo della specialit� HYALART � una frazione di acido ialuronico ad alto peso molecolare, con elevato grado di purezza e di definizione molecolare, che possiede particolari propriet� biochimiche, chimico-fisiche e farmacologiche. La somministrazione intra-articolare di HYALART nelle articolazioni artrosiche induce una normalizzazione della viscoelasticit� del liquido sinoviale ed una attivazione dei processi di riparazione tissutale a livello della cartilagine articolare. In alcuni modelli sperimentali � stata inoltre evidenziata una attivit� anti-infiammatoria ed analgesica dell�acido ialuronico.
Queste propriet� si traducono in un miglioramento della funzionalit� articolare ed in un controllo della sintomatologia obiettiva e soggettiva correlata alla malattia artrosica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nel-l�organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi. I risultati degli studi eseguiti per via intra-articolare nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione unica e ripetuta, indicano che l�acido ialuronico si distribuisce rapidamente nei tessuti articolari e vi permane a lungo: il prodotto marcato si ritrova infatti nella membrana sinoviale gi� dopo 2 ore dalla somministrazione e vi permane fino a 7 gg.; la massima concentrazione di acido ialuronico marcato si ritrova nel fluido sinoviale e poi, decrescendo, nella capsula articolare, nei legamenti e nel muscolo adiacente.
Per quanto riguarda la distribuzione negli organi, radioattivit� viene ritrovata nel fegato, nei reni, nel midollo osseo e nei linfonodi; l�eliminazione � principalmente renale. Uno studio eseguito per via e.v.
su ratte gravide segnala la presenza di radioattivit� nella placenta ed in vari organi del feto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro - Sodio fosfato monobasico diidrato - Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

I disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati. Non esistono incompatibilit� chimico-fisiche con farmaci di comune impiego nella terapia intra- articolare, quali i corticosteroidi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C; non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro incolore tipo I, tappo a fungo in materiale elastomero (latex-free) con coperchio in materiale plastico di tipo flip-off - 1 flaconcino da 20 mg/2 ml - 5 flaconcini da 20 mg/2 ml Siringa sterile da 2,25 ml di vetro borosilicato incolore tipo I secondo Ph.
Eur., chiusa con tappo sterile in materiale elastomero (latex-free) e adattatore di sicurezza per il bloccaggio dell�ago - 1 siringa sterile pre-riempita monouso da 20 mg/2 ml - 5 siringhe sterili pre-riempite monouso da 20 mg/ 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Flaconcini: togliere il coperchio di plastica ed il tappo in materiale elastomero e prelevare con una siringa il prodotto da iniettare. Siringa: Togliere il tappo in materiale elastomero e avvitare l�ago alla siringa, evitando di fare pressione sullo stantuffo.
Verificare che l�ago sia perfettamente avvitato all�adattatoreLuer Lock Adaptor (LLA).
Non avvitare eccessivamente: questo pu� provocare il distacco dell�adattatore LLA dalla siringa. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SPA - Societ� Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flaconcino da 20 mg/2 ml A.I.C.
027663018 5 flaconcini 20 mg/2 ml A.I.C.
027663020 1 siringa pre-riempita 20 mg/2 ml A.I.C.
027663032 5 siringhe pre-riempite 20 mg/2 ml A.I.C.
027663044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AIC: 22/3/93 / Rinnovo: 1/4/2003.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2004.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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