HYALISTIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HYALISTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml contiene: Acido ialuronico sale sodico mg 2 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico dei casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale (strato lipidico ridotto o alterato).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce di collirio 3 o pi� volte al giorno.
Prima dell�uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto. HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l�apertura. L�eventuale residuo non deve essere riutilizzato. Applicando le gocce evitare che l�estremit� del contenitore venga a contatto con l�occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (vedere p.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l�instillazione del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono noti ad oggi fenomeni di interazioni di HYALISTIL 0,2% con altri farmaci.
E� consigliato comunque evitare l�uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento.
Pertanto il medicinale dovrebbe essere usato solo se il beneficio atteso per la madre � superiore al rischio per il feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

HYALISTIL 0,2% non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono note reazioni avverse al farmaco n� locali, n� sistemiche. Questa specialit� medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�Acido ialuronico sale sodico, principio attivo del collirio HYALISTIL 0,2%, � un biopolimero naturale, ultrapuro, ottenuto attraverso un originale metodo di filtrazione molecolare.
La pseudoplasticit�, la viscoelasticit�, la adesivit� allo strato mucoso del film lacrimale, la capacit� di inglobare molecole di acqua da parte dell�Acido ialuronico sale sodico stanno alla base dell�azione stabilizzante e/o ricostituente del film lacrimale esercitata dal collirio HYALISTIL 0,2%. L�idratazione e la lubrificazione della cornea e della congiuntiva rendono il collirio HYALISTIL 0,2% un valido strumento da impiegare per migliorare la tollerabilit� delle lenti a contatto e, pi� in generale, in tutti i casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�Acido ialuronico, introdotto nell�occhio di babbuino come sostituto dell�acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le normali vie di deflusso dell�umore acqueo e successivamente viene metabolizzato. E� stato gi� dimostrato nell�animale (coniglio e topo) che l�Acido ialuronico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5.4,5 minuti corrispondenti ad una �clearance� dell�HA di circa 10 mg/kg/die. La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente, le cellule di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici frammenti saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse impiegate dall�organismo per metabolizzare l�Acido ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell�umore acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta, subacuta e cronica, di embriotossicit�, di fertilit�, di tossicit� peri- e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicit�, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l�assoluta mancanza di tossicit� dell�Acido ialuronico sale sodico. Per quanto concerne la tollerabilit� locale, in seguito a somministrazione di Acido ialuronico sale sodico nell�occhio di animale, non si � verificato alcun fenomeno di intolleranza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml e da 10 ml Sodio cloruro - Potassio cloruro - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Disodio fosfato dodecaidrato - Tiomersale - Acqua depurata. HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose Sodio cloruro - Potassio cloruro - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Disodio fosfato dodecaidrato - Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L�Acido ialuronico sale sodico pu� precipitare in presenza di sali d�ammonio quaternari.
Va quindi evitato l�uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze.
Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilit� di HYALISTIL 0,2% con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml e da 10 ml: A confezionamento integro: 3 anni. Dopo la prima apertura: 28 giorni.
HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose: A confezionamento integro: 3 anni. La confezione monodose va utilizzata solo immediatamente dopo l�apertura.
Non riutilizzare.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Evitare l�esposizione alla luce ed a fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml e da 10 ml Flacone in polietilene a bassa densit� della capacit� di 5 ml e 10 ml HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose 20 contenitori monodose in polietilene a bassa densit� da 0,25 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml e da 10 ml Togliere il cappuccio di protezione e svitare il tappo. Capovolgere il flacone ed instillare il collirio esercitando una lieve pressione sul flacone stesso.
Richiudere il flacone avvitando il tappo. HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose Staccare la monodose dalla strip. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.
� Via Ercole Patti, 36 � 95020 Lavinaio � Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml: A.I.C.
032072062 HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 10 ml: A.I.C.
032072074 HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose: A.I.C.
032072050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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