HYDERGINA soluzione orale -fiale - compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� HYDERGINA soluzione orale -fiale - compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Hydergina soluzione orale -1 ml di soluzione orale (= 20 gocce) contiene:Principio attivo:diidroergotossina mesilato 1,000 mg.Hydergina fiale -1 ml di soluzione iniettabile contiene:Principio attivo:diidroergotossina mesilato 0,300 mg.Hyderginacompresse -1 compressa contiene:Principio attivo:diidroergotossina mesilato 1,500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale - soluzione iniettabile - compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi legati ad insufficienza cerebrale senile, e in particolare:confusione e disorientamento, ridotta vivacit� mentale, diminuita memoria dei fatti recenti, scarsa cura della persona;calo di motivazione e iniziativa, indifferenza all'ambiente, scarsa socievolezza;labilit� emotiva, irritabilit�, scarsa cooperazione;ansiet�, umore depresso, affaticabilit�.In caso di sintomi particolarmente marcati da insufficienza cerebrale, la terapia pu� essere iniziata con Hydergina fiale.Coadiuvante nel trattamento della malattia ipertensiva specie nei soggetti anziani.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione: 30 gocce 3 volte al giornoCompresse: 1 compressa 3 volte al giornoFiale: salvo diversa prescrizione del Medico, 1 fiala s.c.
o i.m.
al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell'inizio della cura, porre una diagnosi eziologica.Usare cautela in presenza di grave bradicardia.Dopo somministrazione parenterale, controllare la pressione, poich� in pazienti ipertesi potrebbe determinarsi ipotensione posturale.Il farmaco va tenuto lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Va evitata l'associazione del farmaco con simpaticomimetici e con vasocostrittori.Hydergina pu� essere associata con cardiotonici.Fiale: non miscelare nella siringa Hydergina con prometazina a causa dell'incompatibilit� dei due prodotti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dai dati sperimentali di teratogenesi e sulla riproduzione e dai dati clinici non sono mai emersi elementi che consiglino particolari precauzioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Hydergina � ben tollerata anche per trattamenti prolungati.Nausea e senso di ostruzione nasale possono comparire eccezionalmente, ma sono abitualmente prevenute assumendo Hydergina ai pasti.Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi anche molto superiori a quelle raccomandate non hanno mai dato effetti tossici.
I sintomi riscontrati dopo sovradosaggio acuto sono: ostruzione nasale, cefalea, eruzioni cutanee, nausea, vomito, ipotensione e collasso circolatorio.Misure in caso di sovradosaggio: eliminazione del farmaco assunto per os provocando il vomito, qualora non sia gi� instaurato; in caso di ipotensione pronunciata si consiglia infusione endovenosa di noradrenalina (10 mg in 500 ml di destrosio al 5%) con monitoraggio continuo dei valori pressori.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista sperimentale Hydergina agisce sul sistema nervoso centrale stimolando il sistema dopaminergico e serotoninergico ed esercitando un'influenza sul metabolismo energetico cerebrale.In modelli sperimentali di deficit neuronale Hydergina corregge l'attivit� bioelettrica del cervello aumentando lo spettro di potenza delle frequenze alfa.
Ricerche effettuate utilizzando Hydergina marcata hanno messo in evidenza uno spiccato tropismo del farmaco per la frazione sinaptosomiale della cellula nervosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo � stata studiata l'eliminazione urinaria di Hydergina dopo infusione endovenosa e dopo somministrazione orale.
Dopo infusione endovenosa con Hydergina marcata (0,15 mg in 15 ml) in un periodo di tempo di 15 minuti, l'escrezione cumulativa, espressa come percentuale della dose somministrata, va dal 3,4% alla 4� ora all'8,5% alla 72� ora.Dopo somministrazione orale del farmaco (compresse), l'escrezione urinaria � del 2% alla 72� ora, mentre per la forma in soluzione � dell'1,8% alla 72� ora.
Supponendo che Hydergina sia metabolizzata in modo analogo sia per somministrazione endovenosa che orale, il valore dell'assorbimento intestinale risulta del 20-25%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori della DL50 , molto alti soprattutto per la somministrazione orale, risultano:

DL 50(mg/kg) e.v.
s.c.
p.o.
topo 180 > 4000 > 1000
ratto 86 > 2000 >1000
coniglio 18,5 105 > 1000

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Hyderginasoluzione orale Acido metansulfonico 100%, alcool etilico 96�, glicerina concentrata, acqua demineralizzata.Hydergina fiale Acido metansulfonico 100%, alcool etilico 96�, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Hydergina compresse Acido stearico, polivinilpirrolidone, talco, amido di mais, lattosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Soluzione orale: 5 anniFiale: 5 anniCompresse: 5 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare le compresse al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Hydergina soluzione orale: Flacone di vetro - 45 ml di soluzione orale 0,1%.Hydergina fiale: fiale di vetro incolore - 6 fiale da 1 ml (0,3 mg/ml).Hydergina compresse: Blister PVC/Al - 50 compresse 1,5 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per l'apertura del flacone di soluzione orale e delle fiale, vedere le istruzioni riportate sul foglio illustrativo..�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)Concessionario per la vendita: Sintofarm Farmaceutici S.p.A.Via P.
Togliatti, 5 - 42016 Guastalla (RE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Hydergina soluzione orale AIC n.
004198065Hydergina fiale AIC n.
004198053Hydergina compresse AIC n.
004198040�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Hydergina soluzione orale:autorizzazione 29.972 / rinnovo 01.06.2000.Hydergina fiale:autorizzazione 22.950 / rinnovo 01.06.2000.Hydergina compresse:autorizzazione 01.07.1980 / rinnovo 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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