HYDRAMOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HYDRAMOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Principio attivo: Amoxicillina triidrata mg 1148 pari ad amoxicillina anidra mg 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni sostenute da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili all'amoxicillina e in particolare a carico degli apparati: - respiratorio (tonsilliti, faringiti, otiti, sinusiti, broncopolmoniti, polmoniti, complicanze infettive della malattia influenzale); - genito-urinario (pielonefriti, cistopieliti, cistiti, uretriti, gonorrea); - gastroenterico (gastroenteriti, dissenterie bacillari, salmonellosi); - epato-biliare (colecistiti, angiocoliti); nonch� nelle endocarditi, setticemie, meningiti, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni chirurgiche, da H.
influenzae, ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, nell'adulto 1 g ogni 8.12 ore.
Nelle cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione da ripetersi dopo 4 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'amoxicillina � una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi gram-negativi insensibili alla penicillina G.
Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non � attiva nei confronti degli Stafilococchi penicillanasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.
Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni � comunque pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria.
E' possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con un penicillina � quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
L'uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o di infezioni fungine.
In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. E' sempre raccomandabile eseguire durante i trattamenti prolungati con dosi elevate controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il Probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi somministrati in concomitanza con penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilit�. Essi consistono di solito in eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme maculo-papuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre alterazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale come glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale.
L'aumento delle transaminasi verificatosi peraltro eccezionalmente � di incerto significato clinico.
Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi.
Esse sono ritenute espressione di ipersensibilit� e sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di amoxicillina.
In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina � una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6.amino penicillanico.
Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, � di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica.
La molecola � attiva su numerosi microorganismi gram-positivi e gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphilococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina � stabile in ambiente acido, dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1.2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L'assorbimento non � influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 20% circa.
La distribuzione nei tessuti � particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali.
Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno.
I livelli liquorali sono pari al 5.10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre.
In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono pi� elevate.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.
L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalit� renale normale � di circa 1 ora.
In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5.7 ore con Ccr di 10.30 ml/min.
e fino a 10.15 ore in pazienti anurici.
Nei pazienti emodializzati l'emivita � di 3,5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati degli studi di tossicit� acuta studiata su varie specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco � privo di effetti tossici.
Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
L'amoxicillina � risultata inoltre non embriotossica n� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

E' buona norma conservare il prodotto a temperatura non superiore a 25�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 12 compresse in blister PVC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmaceutici Caber S.p.A.
- Via Cavour, 11 - 44022 Comacchio (FE).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.: 024537110

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.03.89 / 01.06.95 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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