HYDROTRICINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HYDROTRICINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una pastiglia contiene: Principio attivo : tirotricina 1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pastiglie per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia locale delle stomatiti batteriche da germi sensibili alla tirotricina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

3 o pi¨ pastiglie nelle 24 ore, secondo prescrizione medica.
Non masticare, lasciare sciogliere molto lentamente in bocca. Non superare le 8 pastiglie al giorno.
Non superare i 10 giorni di terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

IpersensibilitÓ nota alla tirotricina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione a pazienti diabetici tenere presente il contenuto in zucchero della specialitÓ.
Nell'infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessitÓ e sotto il diretto controllo del medico.
In caso di mancata risposta entro 2 giorni dall'inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi batterici o funghi (soprattutto Candida) resistenti alla tirotricina. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitÓ e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La tirotricina non altera la capacitÓ di guidare o di utilizzare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la terapia Ŕ possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilitÓ o di infezione da micro- organismi non sensibili che richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di iperdosaggio, ad ogni modo non superare le dosi consigliate e la durata di trattamento previste.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La tirotricina Ŕ un antibiotico polipeptidico costituito da gramicidina (20-25%) e tirocidina (75.
80%) ricavato da colture di Bacillus brevis.
Lo spettro d'azione comprende soprattutto cocchi e batteri Gram-positivi ed in misura minore batteri Gram-negativi.
La sua azione battericida si esplica direttamente sulla membrana cellulare microbica.

05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrata per via orale Ŕ risultata priva di tossicitÓ.
Infatti non viene assorbita nel tubo digerente poichÚ viene distrutta dagli enzimi digestivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nell'animale dopo somministrazioni ripetute per via orale sono state ben tollerate dosi fino a 1000 mg/kg (topo, ratto).
Uno studio sul topo ha confermato che tirotricina per via orale a dosi ripetute non raggiunge l'intestino; ci˛ Ŕ evidenziato dal fatto che la flora intestinale non viene modificata, come dimostrato dalla normale presenza del Lactobacillus acidophilus, batterio Gram-positivo, particolarmente sensibile in vitro alla tirotricina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, amido, gomma arabica, glucosio, talco, magnesio stearato, menta essenza.

06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 24 compresse in 3 blisters opachi da 8 cpr/cad.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

24 pastiglie da 1 mg AIC n.
003214018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21.10.1950 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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