Halciderm Combi
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HALCIDERM-COMBI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni grammo di crema contiene 1 mg di alcinonide e 2.500 U.I.
di neomicina solfato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni dermatologiche (dermatiti atopiche, eczematoidi, da stasi, nummulari, da contatto, dermatiti seborroiche, neurodermatiti (lichen simplex chronicus), eczema infantile e psoriasi) complicate da infezioni batteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Massaggiare la crema sulle superfici affette due-tre volte al giorno. Tecnica del bendaggio occlusivo: massaggiare leggermente una piccola quantit� della pomata sulla lesione fino a completo assorbimento.
Quindi riapplicarla lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola non porosa.
Se � necessario aumentare l'umidit�, prima di applicare la pellicola di plastica, coprire la lesione con un panno di cotone pulito inumidito oppure immergere brevemente in acqua la superficie affetta.
La frequenza del cambio dei bendaggi si determina meglio su base individuale.
E' essenziale riapplicare la crema ogni volta che si cambia il bendaggio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come tutti i preparati per uso topico contenenti corticosteroidi, HALCIDERM-COMBI � controindicato nelle affezioni cutanee tubercolari, nella maggior parte di quelle virali (inclusi herpes simplex, vaccinia, varicella) e nelle micosi cutanee. HALCIDERM-COMBI � inoltre controindicato nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi componenti. Il preparato non � per uso oftalmico e non deve essere applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenze: L'uso prolungato o di grandi quantit� del preparato va evitato nel trattamento di processi infettivi conseguenti ad ustioni estese, ulcere trofiche o in altre condizioni che possano favorire l'assorbimento della neomicina, a causa del rischio potenziale di oto e nefrotossicit�. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni irritativi locali o di sensibilizzazione.
In tal caso, � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Opportune precauzioni d�impiego: Come con qualsiasi altro preparato antibiotico, l'uso prolungato pu� dar luogo a sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi funghi non appartenenti alla specie Candida. In tale evenienza va istituita una appropriata terapia antimicrobica, interrompendo, se non si ha una rapida risposta, l'applicazione di HALCIDERM-COMBI, fino a quando l'infezione non sia stata controllata. HALCIDERM-COMBI non � per uso oftalmico. A causa del rischio potenziale di nefrotossicit� ed ototossicit�, HALCIDERM-COMBI non dovr� essere utilizzato in pazienti con vaste superfici cutanee danneggiate ed in altre condizioni in cui sia possibile l�assorbimento della neomicina. La comparsa di effetti sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi � rara; tale possibilit� per� va tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. L�assorbimento sistemico di corticosteroidi topici ha prodotto in qualche paziente soppressione reversibile dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene, manifestazioni simili alla sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Tale possibilit� va tenuta presente quando detti preparati contengono corticosteroidi molto attivi e sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. In questi casi, al fine di evidenziare i segni di soppressione dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene, il paziente dovrebbe essere periodicamente sottoposto al test di stimolazione con ACTH, alla misurazione del cortisolo libero urinario e alla valutazione della omeostasi termica. Il recupero della funzionalit� dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene e della omeostasi termica � in genere rapido e completo alla sospensione del farmaco. Alla sospensione del corticosteroide topico, per tale motivo, possono raramente osservarsi segni e sintomi da brusca interruzione del corticosteroide che possono richiedere una somministrazione sistemica supplementare di corticosteroidi. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o di fenomeni di sensibilizzazione. Tecnica del bendaggio occlusivo: La terapia con bendaggio occlusivo � da utilizzare con cautela per l�aumentato rischio di reazioni di ipersensibilit� e dell�aumentata quota di assorbimento cutaneo particolarmente dell�alcinonide e della neomicina. Nei pazienti con dermatosi estese � preferibile, pertanto, trattare una parte del corpo per volta.
Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica pu� essere danneggiata.
Sospendere il bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea.
Va tenuto presente che le pellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini, onde evitare il rischio di soffocamento.
Qualche paziente pu� presentare reazioni di ipersensibilit� ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o ad un adesivo.
In questi casi � necessario sostituire il materiale coprente.
Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo ed istituire una nuova terapia antimicrobica.
Uso in et� pediatrica: A causa del differente rapporto tra superficie e peso corporeo rispetto all�adulto, i bambini possono presentare una maggiore suscettibilit� agli effetti sistemici del corticosteroide, quali la soppressione dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing. In caso di pazienti pediatrici, il prodotto va somministrato alla dose e per una durata minime compatibili con un regime terapeutico efficace. La terapia cronica con corticosteroidi pu� interferire nella crescita e sullo sviluppo dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non sono disponibili studi controllati nella donna in gravidanza, idonei ad escludere il rischio di effetti teratogeni, l�impiego di HALCIDERM-COMBI in gravidanza va riservato solo ai casi di effettiva necessit�, laddove il beneficio terapeutico giustifica ampiamente il potenziale rischio per il nascituro. In ogni caso HALCIDERM-COMBI non dovrebbe essere usato in gravidanza su ampie superfici o per periodi di tempo prolungati. Impiego durante l�allattamento: HALCIDERM-COMBI non dovr� essere applicato sui capezzoli.
Non � noto se i vari componenti di HALCIDERM-COMBI siano escreti nel latte materno. Dal momento che molti farmaci sono escreti nel latte materno, HALCIDERM-COMBI dovr� essere somministrato con cautela, su ampie superfici o per periodi di tempo prolungati, nelle donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Analogamente a qualsiasi altro preparato topico contenente corticosteroidi, possono raramente manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati (elencati in ordine di frequenza decrescente): sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della cute, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, miliaria. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� alla neomicina di tipo ritardato; fenomeni di sensibilizzazione sono stati riportati a seguito di uso prolungato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Tenere presente la comparsa di eventuali effetti sistemici da corticosteroide in caso di impiego su superfici estese, per lunghi periodi di tempo o con bendaggi occlusivi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I corticosteroidi per uso topico esplicano un effetto antiinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittivo. Il meccanismo d�azione dell�attivit� antiinfiammatoria dei cortisonici per uso topico non � ancora chiarito. Vari metodi di laboratorio, inclusa la misurazione dell�effetto vasocostrittivo, sono abitualmente utilizzati per confrontare e stimare la potenza dell�effetto e l�efficacia clinica di queste molecole. Ci sono evidenze sperimentali a supporto di una correlazione tra effetto vasocostrittivo ed efficacia terapeutica nell�uomo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La quota di assorbimento cutaneo dei corticosteroidi topici � determinata da molti fattori che includono il veicolo, l�integrit� della barriera epidermica e l�uso del bendaggio occlusivo. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute sana. L�infiammazione e altri processi patologici cutanei determinano un aumento dell�assorbimento cutaneo. Una volta assorbiti attraverso la pelle, i corticosteroiditopici mostrano una farmacocinetica simile a quella dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
I corticosteroidi si legano alle proteine del plasma a vari gradi.
I corticosteroidi sono metabolizzati soprattutto dal fegato e quindi vengono escreti dai resni.
Alcuni corticosteroidi topici ed i loro metaboliti sono escreti anche attraverso la bile. La neomicina pu� essere assorbita dalla cute infiammata.
Una volta assorbita, viene rapidamente escreta immodificata attraverso i reni L�emivita � approssimativamente di 2 - 3 ore. La neomicina esercita la sua attivit� battericida verso un vasto numero di germi gram-negativi e gram-positivi inibendo la sintesi delle proteine.
Non � attiva contro la Pseudomonas aeruginosa e pu� sviluppare ceppi resistenti di batteri gram-negativi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I corticosteroidi sono risultati generalmente teratogeni negli animali di laboratorio dopo somministrazione sistemica anche a dosaggi relativamente bassi; nel caso dei corticosteroidi pi� potenti l�effetto teratogeno nell�animale � stato osservato anche dopo applicazione locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico, titanio biossido (E171), dimetilpolisilossano, vaselina bianca, alcool grasso poliossietilenato, sorbitolo soluzione, olio di silicone, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � conservabile alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi � 4.2 e 4.4

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rottapharm S.p.A.
� Galleria Unione, 5 � 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N� 023751023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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