Haliborange cpr mast
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HALIBORANGE compresse masticabili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: Retinolo 4000 U.I. (come vitamina A palmitato) Colecalciferolo 550 U.I. (vitamina D3) Acido ascorbico 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili di colore arancione, aromatizzate al succo d�arancia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Condizioni nelle quali pu� verificarsi un aumento del fabbisogno di Vitamine A e D; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica: Bambini da 1 a 3 compresse al d� Adulti: da 2 a 6 compresse al d� Le compresse di Haliborange, dotate di ottimo gusto, possono essere sciolte lentamente in bocca e masticate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto, ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani.
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazioni nell�uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A pi� elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantit� totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di Vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi.
Non superare quindi le dosi consigliate. Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza e l�allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco.
Durante la gravidanza l�uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi avvertenze) e comunque non deve superare 2 compresse al d�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non segnalati

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Una intossicazione �acuta� da vitamina A si pu� avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unit� al giorno.
L�ipervitaminosi D, che nel bambino si pu� verificare dopo assunzione di 40.000 unit� al giorno per 1.4 mesi, nell�adulto si pu� avere nella somministrazione cronica di 50.000 unit� al giorno. Nel caso dell�Haliborange la possibilit� di iperdosaggio � solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto di una intera confezione da 25 compresse (100.000 U.I.
di vitamina A e 13.750 U.I.
di vitamina D), la quantit� di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose.
Anche ingestioni di pi� confezioni di compresse a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficolt� livelli tossici delle vitamine considerate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Haliborange, in funzione del suo contenuto di retinolo (vit.
A) e di colecalciferolo (vit.
D), stimola il normale accrescimento corporeo del bambino e svolge inoltre le specifiche azioni delle singole vitamine: antiinfettiva, protettiva degli epiteli ed antixeroftalmica per la vit.
A, soprattutto regolarizzatrice del ricambio calcio fosforo per la vit.
D. L�acido ascorbico, parimenti contenuto nell�Haliborange, svolge un ruolo di primo piano nei processi ossidoriduttivi cellulari, salvaguardando dalle facili ossidazioni e dalla conseguente inattivazione di numerose sostanze biologicamente attive.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La vitamina A viene assorbita rapidamente nell�intestino in presenza di grassi e bile; l�emoconcentrazione � massima dopo 3.5 ore dalla somministrazione; il fegato costituisce un notevole deposito di vitamina A, che mobilizza secondo necessit�. Il fabbisogno giornaliero normale cresce in rapporto all�accrescimento ponderale, nella gravidanza, nell�allattamento, ecc. La vitamina D viene assorbita nell�intestino in presenza di grassi e di bile; si deposita in vari organi da cui viene ceduta lentamente. I depositi costituiti dall�alimentazione non sono rilevanti, per cui se la dieta o l�assorbimento sono insufficienti e se la provitamina depositata nella cute non viene trasformata in vitamina D dai raggi ultravioletti della luce del sole, � facile l�instaurarsi di ipo o avitaminosi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicologia della Vitamina A e Vitamina D per via orale viene discussa nel paragrafo 4.9 relativo all�iperdosaggio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 Saccarosio   mg   317,85 Silice amorfa precipitata mg      0,50  

Magnesio stearato mg 0,60
 Aroma arancia polvere  mg  10,00
 b-carotene (E-160) sol.
10%
 mg  1,20

  Carmellosa sodica   mg      5,60 Saccarina sodica    mg      0,75  

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura inferiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione contenente un blister da 25 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eurospital S.p.A.
Via Flavia n.
122, 34147 Trieste, Italia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Haliborange: A.I.C.
n� 009755036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1960/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28 giugno 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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