Haliborange emuls orale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HALIBORANGE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Principi attivi: Olio di fegato di ippoglosso ml 1,5 (contenente 69000 U.I.
di retinolo e 11000 U.I.
di colecalciferolo), acido ascorbico mg 160.
Eccipienti: Succo d'arancia concentrato ml 25, saccarosio g 60, glicerina g 6,3, gomma adragante g 0,17, gomma arabica g 0,16, olio di arancia dolce ml 0,3, acqua q.b.
a 100 ml.
Conservanti: Sali sodici degli esteri dell'acido p.
ossibenzoico g 0,3, Sodio metabisolfito mg 68,6.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione orale aromatizzata al succo d'arancia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Condizioni nelle quali pu� verificarsi un aumento del fabbisogno di Vitamine A e D; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sotto il primo anno di et�: un (1) cucchiaino diluito in acqua tre (3) volte al d�.
Dopo il primo anno: due (2) cucchiaini tre (3) volte al d�. Adulti: un (1) cucchiaio due (2) volte al d� dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto, ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di Vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi.
Non superare quindi le dosi consigliate. Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico. Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini. La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani.
Haliborange contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A pi� elevati di 10000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantit� totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza e l'allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco.
Durante la gravidanza l'uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi Avvertenze) e comunque non deve superare 1 cucchiaio al d�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Una intossicazione "acuta" da Vitamina A si pu� avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unit� al giorno.
L'ipervitaminosi D, che nel bambino si pu� verificare dopo assunzione di 40.000 unit� al giorno per 1.4 mesi, nell'adulto si pu� avere nella somministrazione cronica di 50.000 unit� al giorno. Nel caso dell'Haliborange la possibilit� di iperdosaggio � solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto del flacone (69.000 U.I.
di Vitamina A e 11.000 U.I.
di Vitamina D), la quantit� di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose.
Anche ingestioni del contenuto di pi� flaconi di emulsione, a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficolt� livelli tossici delle vitamine considerate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tappare il flacone dopo l'uso.
Usare entro un mese dall�apertura del flacone.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato da g 200.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Eurospital S.p.A.
Via Flavia n.
122 34147 Trieste, Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Codice 009755012, sett.
1957

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita senza obbligo di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non applicabile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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