Havrix iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HAVRIX Adulti Sospensione iniettabile per uso i.m.
HAVRIX Bambini Sospensione iniettabile per uso i.m.
Vaccino inattivato dell�epatite A.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

HAVRIX, vaccino contro l�epatite A, � una sospensione sterile che contiene il virus dell�epatite A (ceppo HM 175) inattivato con formaldeide ed adsorbito su idrossido d�alluminio.
Il virus � coltivato su cellule diploidi umane MRC5.
Una dose di HAVRIX Adulti � standardizzata in modo tale da assicurare un contenuto di antigeni virali pari a non meno di 1440 Unit� ELISA (U.E.), in 1,0 ml di volume. Una dose di HAVRIX Bambini � standardizzata in modo tale da assicurare un contenuto di antigeni virali pari a non meno di 720 Unit� ELISA (U.E.) in 0,5 ml di volume. HAVRIX Adulti e HAVRIX Bambini rispondono ai requisiti della Organizzazione Mondiale della Sanit� per la produzione di prodotti biologici.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

HAVRIX � indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite A (HAV) nei soggetti esposti al rischio di infezione da HAV. Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus dell'epatite B, C, E, o da altri agenti infettivi patogeni per il fegato.  In aree caratterizzate da endemia medio-bassa di epatite A, l�immunizzazione attiva con HAVRIX � raccomandata in particolare nei soggetti a rischio di infezione quali: - Viaggiatori i cui itinerari comprendono aree ad alta endemia di epatite A quali Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America. - Militari che per motivi professionali possono viaggiare e lavorare in aree ad alta endemicit� o in zone le cui condizioni igieniche carenti possono aumentare notevolmente il rischio di infezione. - Personale soggetto ad esposizione occupazionale come il personale sanitario in genere e particolarmente gli addetti ai reparti di gastroenterologia e pediatria, personale di asili/nidi di infanzia, personale addetto alla manipolazione degli alimenti, personale addetto allo smaltimento dei liquami. - Soggetti ad aumentato rischio dovuto a comportamenti sessuali: soggetti omosessuali, soggetti con numerosi partners sessuali. - Soggetti emofilici. - Soggetti che abusano di droghe iniettabili. - Soggetti che vivono a contatto con persone infette.
Dal momento che la diffusione virale da parte di persone infette � prolungata nel tempo, si raccomanda l�immunizzazione attiva dei soggetti che ne sono a stretto contatto. - Soggetti a rischio in aree ad elevata morbidit� e/o in corso di focolai epidemici di epatite A, nell�ambito di programmi di controllo dell�epidemia. - Soggetti appartenenti a gruppi o popolazioni con alta incidenza di epatite A. - Soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di sviluppare malattie epatiche croniche (ad esempio portatori sani di epatite B, epatite C e alcolisti), in quanto una sovrapposta infezione da virus dell�epatite A tende ad aggravare tali patologie.  In aree caratterizzate da alta endemia di epatite A, (per esempio: Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America) l�immunizzazione attiva � consigliata in tutti i soggetti suscettibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l�et� evolutiva. 1 - 4 Adulti e adolescenti di et� uguale o superiore a 16 anni Per l�immunizzazione primaria � sufficiente una singola dose da 1,0 ml di sospensione sterile.
Bambini e adolescenti di et� compresa tra 5 mesi e 16 anni Per l�immunizzazione primaria � sufficiente una singola dose da 0,5 ml di sospensione sterile. Una copertura a lungo termine (oltre 10 anni) viene assicurata con un�ulteriore dose di HAVRIX Adulti o HAVRIX Bambini, somministrata 6.12 mesi dopo la prima dose. 4.2.2 Modo di somministrazione HAVRIX Adulti o HAVRIX Bambini devono essere somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea in adulti e bambini, nella regione antero - laterale della coscia nei bambini piccoli. Il vaccino deve essere agitato prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca. HAVRIX non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

HAVRIX non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilit� accertata verso i componenti del vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilit� a seguito di una precedente somministrazione di HAVRIX.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di HAVRIX deve essere rimandata nei soggetti con infezioni febbrili acute e gravi.
Comunque, la presenza di infezioni di lieve entit� non costituisce controindicazione alla vaccinazione. E' possibile che soggetti con epatite A in incubazione vengano vaccinati con HAVRIX; in questi casi non � sicuro che HAVRIX sia in grado di prevenire la malattia. In pazienti sottoposti ad emodialisi e nei soggetti immunodepressi si possono ottenere concentrazioni anticorpali inadeguate dopo una singola dose di vaccino.
In questi casi si possono rendere necessarie somministrazioni ripetute del vaccino. La somministrazione intramuscolare del vaccino nella regione glutea o la somministrazione per via sottocutanea/intradermica potrebbe indurre una risposta anticorpale ridotta.
Tuttavia � buona pratica clinica somministrare il vaccino per via sottocutanea a soggetti affetti da trombocitopenia o da disordini ematologici in grado di causare fenomeni emorragici legati alla somministrazione intramuscolare del prodotto.
Si consiglia di esercitare una pressione sul sito di iniezione (senza sfregamento) per circa due minuti. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre a disposizione in caso di eventuali reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. HAVRIX pu� essere somministrato a soggetti con infezione da HIV.
La sieropositivit� contro l�epatite A non costituisce controindicazione. Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' improbabile che la contemporanea somministrazione di HAVRIX con altri vaccini di tipo inattivato provochi una interferenza nella risposta immunitaria. La somministrazione concomitante di immunoglobuline non influisce sull�effetto protettivo del vaccino. Quando � necessaria la somministrazione concomitante di HAVRIX con altri vaccini o con immunoglobuline si consiglia di procedere utilizzando siringhe e siti di iniezione diversi. La somministrazione concomitante dei vaccini contro tifo, febbre gialla, colera (iniettabile), tetano e epatite B non interferisce con la risposta immunitaria indotta da HAVRIX.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

4.6.1 Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti nell�uomo sull�uso in gravidanza e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Comunque, HAVRIX Adulti, come tutti i vaccini virali inattivati, non dovrebbe essere considerato rischioso per il feto; tuttavia la vaccinazione con HAVRIX Adulti durante la gravidanza pu� essere presa in considerazione solo se strettamente necessaria. 4.6.2 Allattamento Non sono disponibili dati sufficienti nell�uomo sull�uso durante l�allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, HAVRIX dovrebbe essere somministrato durante l�allattamento solo se strettamente necessario. 2 - 4

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si sono osservati effetti indesiderati sulla capacit� di guidare veicoli o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

HAVRIX � in genere ben tollerato. In studi clinici controllati, segni e sintomi sono stati monitorati in tutti i soggetti nei quattro giorni seguenti la somministrazione di HAVRIX tramite una lista di controllo.
Ai soggetti vaccinati � stato richiesto di riportare qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo in studio. La maggior parte delle reazioni osservate sono state considerate dai soggetti vaccinati di entit� lieve e non si sono protratte per pi� di 24 ore.
La frequenza delle reazioni avverse attese, osservate dopo somministrazione di HAVRIX , non � diversa da quanto segnalato dopo somministrazione di altri vaccini a base di antigeni purificati adsorbiti su idrossido di alluminio. Tra gli effetti indesiderati locali il pi� frequentemente riferito � stato dolore al sito di iniezione (meno dello 0,5% segnalato come grave) risoltosi poi spontaneamente. Altre reazioni locali segnalate sono state lieve rossore e tumefazione (circa il 4% di tutte le vaccinazioni). Le reazioni sistemiche riferite dai soggetti vaccinati sono state essenzialmente lievi, non si sono protratte per pi� di 24 ore (con una frequenza variabile tra lo 0,8 % e il 12,8% di tutte le vaccinazioni) ed includono cefalea, malessere, febbre, nausea, vomito e perdita di appetito.
Questi eventi si sono risolti tutti spontaneamente. La natura dei segni e dei sintomi osservati nei bambini � risultata simile a quella osservata negli adulti, mentre la frequenza � risultata inferiore. Si � osservata una minore frequenza di effetti indesiderati dopo la dose di richiamo. Sono stati riportati casi di fatica, diarrea, mialgia, artralgia, reazioni allergiche, incluse le reazioni anafilattiche. Sono stati riportati casi molto rari di convulsioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi clinici condotti in soggetti in et� pediatrica, specifici anticorpi contro l�HAV sono stati determinati in pi� del 93% dei vaccinati al 15� giorno e nel 99% dei vaccinati con HAVRIX Bambini dopo un mese dalla somministrazione di una singola dose. In uno studio mirato ad interrompere un�epidemia di epatite A in Alaska, circa 5.000 persone sono state vaccinate con una dose di HAVRIX (Adulti o Bambini in base all�et� del vaccinato).
Il 92% dei vaccinati ha sviluppato una risposta anti-HAV misurabile.
Una copertura vaccinale pari all�80% ha determinato il termine dell� epidemia. La persistenza a lungo termine degli anticorpi contro il virus dell�epatite A dopo la vaccinazione con HAVRIX � in corso di valutazione.
Tuttavia, i dati disponibili dopo 5 anni depongono per una persistenza di anticorpi per circa 20 anni, sulla base di calcoli effettuati con modelli matematici. Alcuni primati contagiati con un ceppo eterologo virulento di epatite A sono stati vaccinati 2 giorni dopo il contagio.
Tale vaccinazione post - contagio ha assicurato una totale protezione degli animali. In uno studio italiano, condotto sull�uomo, � stata dimostrata l�efficacia del vaccino in post esposizione se somministrato entro 1 settimana dal contatto con il caso di epatite. In uno studio su soggetti emofilici � stata dimostrata che la somministrazione sottocutanea del vaccino risulta immunogena e ben tollerata.
Considerato il rischio di sanguinamento di questi soggetti a seguito di iniezioni intramuscolo, pu� essere ritenuta valida la somministrazione del vaccino per via sottocutanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossido di alluminio, aminoacidi per preparazioni iniettabili, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, 2.fenossietanolo, polisorbato 20, potassio cloruro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

HAVRIX Adulti o HAVRIX Bambini non devono essere mescolati ad altri vaccini nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza del vaccino � indicata sull�etichetta e sulla confezione. 3 - 4 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra + 2�C e + 8�C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione. NON DEVE ESSERE CONGELATO.
SCARTARE IL VACCINO CHE SIA STATO CONGELATO

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Siringa monouso in vetro tipo I preriempita, flaconcino in vetro tipo I con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio con flip-off. Il contenuto, dopo la conservazione, pu� presentare un fine deposito di colore bianco con un surnatante chiaro ed incolore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per controllare che non ci siano particelle di materia estranea e/o variazioni dell�aspetto fisico. Prima della somministrazione di HAVRIX, il flaconcino/siringa deve essere ben agitato per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca.
Se il contenuto appare diverso, scartare il vaccino. 7 TITOLARE DELL�AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A.
Fleming, 2 - Verona 8 NUMERO DELL�AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO HAVRIX Adulti Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (1,0 ml).
A.I.C.: 028725125 1 flaconcino da 1 dose di vaccino (1,0 ml).
A.I.C.: 028725113 HAVRIX Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) A.I.C.: 028725101 1 flaconcino da 1 dose di vaccino (0,5 ml) A.I.C.: 028725099 9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE HAVRIX Adulti Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: 22 gennaio 1996 HAVRIX Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: 23 settembre 1997

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

HAVRIX � un marchio di propriet� del Gruppo GlaxoSmithKline w

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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