Helicokit
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] HELICOKIT 75 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo Una compressa solubile contiene: 13C�urea 75 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa solubile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La compressa HELICOKIT va somministrata per via orale.
Adulti: La compressa deve essere disciolta in acqua e presa entro i 10 minuti precedenti l�esecuzione del test respiratorio.
Se il test respiratorio deve essere eseguito al mattino, il paziente deve essere a digiuno e non fare la prima colazione.
Se il test deve essere eseguito durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problema per il paziente, si raccomanda una colazione leggera, per esempio t� e pane tostato.
Se il paziente ha consumato un pasto abbondante, sar� necessario attendere sei ore prima di eseguire il test respiratorio.
E� importante seguire attentamente le istruzioni d�uso descritte al punto 6.6, altrimenti il risultato pu� essere non valido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il test non deve essere eseguito su pazienti affetti da infezioni gastriche o gastriti atrofiche documentate o sospette, che possono interferire con il test.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Al momento dell�inquadramento diagnostico, l�eventuale risultato positivo ottenuto dopo l�esecuzione del test non costituisce di per s� un�indicazione per la terapia di eradicazione.
Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all�infezione da Helicobacter pylori, nonch� il tipo e la gravit� della gastrite.
La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l�adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l�applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia).
Viceversa, l�efficacia della terapia di eradicazione pu� essere monitorata con il solo test.
I dati sull�affidabilit� diagnostica dell�HELICOKIT sono insufficienti per raccomandarne l�uso in pazienti sottoposti a gastrectomia.
Se il paziente vomita durante l�esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovr� essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La precisione dei risultati del test pu� diminuire se il paziente � in corso di trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, oppure se ha completato un ciclo di trattamento con tali farmaci.
I risultati possono in genere venire alterati da tutti i trattamenti che interferisocno con la presenza di H.
pylori o con l�attivit� dell�ureasi.
La soppressione del batterio H.
pylori pu� dare falsi risultati negativi.
Pertanto il test non deve essere eseguito prima di quattro settimane dalla fine della terapia antibatterica e di due settimane dall�ultima dose di farmaci antisecretori gastrici.
Ci� � particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La produzione endogena di urea ammonta a 25‑35 g/giorno.
E� quindi improbabile che la dose di 75 mg di urea possa causare effetti negativi sulla gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Improbabile che si verifichi nelle circostanze cliniche applicate.
Il trattamento � solo sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico : Altri agenti diagnostici, Codice ATC: V04C X.Nel caso di infezione da H.
pylori, la 13C‑urea ingerita oralmente viene metabolizzata dall�ureasi enzimatica che � presente nel batterio H.
pylori secondo la seguente reazione H2N-13CO-NH2 + H2O = 2NH3 + 13CO2 .
L�anidride carbonica che si libera penetra nei vasi sanguigni e viene trasportata sotto forma di bicarbonato fino ai polmoni, dove viene liberata come 13CO2 con l�aria espirata.
L�infezione da H.
pylori cambier� notevolmente il rapporto isotopico 13C/12C .
La quantit� di 13CO2 nei campioni di aria espirata viene determinata con la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS) e indicata come differenza assoluta tra il valore del campione preso al tempo 0 e quello preso dopo 30 minuti dall�assunzione di HELICOKIT (vedere la Sezione 6.6, 6.7).
Il valore critico che differenzia i pazienti H.
pylori negativi da quelli positivi � 3,5: cio� se � � <3,5 � negativo e se >3,5 � positivo.
Paragonata alle tecniche bioptiche per la diagnosi di infezioni da H.
pylori, usando dati ottenuti da due prove terapeutiche, HELICOKIT ha raggiunto in condizioni diverse (prestudio e visite di decorso) stime di sensibilit� superiori al 95% con un limite inferiore di sicurezza del 95% oscillante fra il 93 % e il 98%.
Le stime di specificit� erano tutte superiori al 90%, con corrispondenti limiti inferiori di sicurezza fra l�85% e il 90%.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La 13C-urea somministrata per via orale viene metabolizzata a biossido di carbonio ed ammoniaca o integrata nel ciclo fisiologico dell�urea.
Qualunque incremento di 13CO2 sar� misurato per mezzo dell�analisi isotopica.
L�assorbimento e la distribuzione di 13CO2 � pi� veloce della reazione catalizzata dall�ureasi perci� il fattore di tutto il processo � la scissione della 13C-urea da parte dell�ureasi dell�Helicobacter pylori.
Solamente in pazienti positivi all�Helicobacter pylori, la somministrazione di 75 mg di urea marcata comporta un significativo aumento di 13CO2 nel campione dell�aria espirata entro i primi 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non rilevanti in rapporto all�uso clinico del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, silice collidale, benzoato di sodio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature inferiori a 25oC.La compressa disciolta deve essere assunta immediatamente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

HELICOKIT, 75 mg, 1 compressa solubile + kit per analisi: blister di PVC/Al contenente una compressa a base di 13C‑urea, quattro provette di vetro con tappo a vite ed etichette con codice a barre, altre tre etichette con codice a barre, un barattolino di vetro da 30 ml per disciogliere e somministrare la compressa munito di coperchio, due cannucce, un foglio di informazioni per il paziente ed un modulo di richiesta d�analisi.
E�, infine, acclusa un�etichetta di sicurezza per risigillare il kit.
Il test respiratorio HELICOKIT prevede, inoltre, la somministrazione di un�idonea bevanda anti‑svuotamento gastrico che non � compresa nel kit.
Il contenitore primario della compressa � costituito da una bustina in laminato termosaldata di PET/Al/LDPE.
La compressa � rotonda, biconvessa, bianca, senza rivestimento.HELICOKIT, 75 mg, 18 compresse: scatola contenente 1 blister in PVC/Al da 18 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Se la prova deve essere eseguita al mattino, il paziente dovrebbe rimanere a digiuno e non fare la prima colazione.
Se la prova deve essere eseguita durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problema per il paziente, si raccomanda soltanto una colazione leggera, per esempio t� e pane tostato.
Se il paziente ha consumato un pasto abbondante, sar� necessario attendere sei ore prima di eseguire la prova.
Si raccomanda di eseguire il test respiratorio con il paziente seduto.Istruzioni per il campionamento (Kit per analisi)t = 0 minuti Annotare l�ora in cui il paziente assume la bevanda anti‑svuotamento gastrico ( 200 ml di succo di arancia non diluito, una soluzione di acido citrico, o altre bevande apposite ).t = 5 minuti Raccogliere due campioni di aria espirata a velocit� normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo delle due provette munite di tappo azzurro ed etichetta con la scritta �base�.
Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa.
Su questi campioni verr� misurato il livello basale di 13C nell�anidride carbonica dell�aria espirata.t = 10 minuti Somministrare la compressa di HELICOKIT dopo averla sciolta con circa 30 ml di acqua in un bicchiere.
Far sdraiare il paziente su ciascun fianco per 2 minuti, per consentire alla soluzione di raggiungere tutte le aree dell�intestino.t = 40 minuti Raccogliere i campioni di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando, questa volta, le due provette munite di tappo rosso ed etichettate �post�.
Se il paziente � H.
pylori‑positivo in questi campioni verr� determinato un aumento del livello di 13C nell�anidride carbonica dell�aria espirata rispetto ai precedenti campioni.
Scrivere sulle apposite etichette delle provette il nome ed il cognome del paziente.
Reinserire le due provette con tappo azzurro e le due con tappo rosso nella scatola.
Compilare il modulo di richiesta d�analisi; sigillare la scatola con l�etichetta di sicurezza ed inviare il tutto ad un laboratorio d�analisi qualificato.Analisi di campioni e specifiche analiticheSoddisfacente grado di specificit� e sensibilit� � stato riscontrato in studi clinici in cui i campioni di aria espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).
La strumentazione e le procedure IRMS necessarie per determinare l�arricchimento in 13CO2 dell�aria espirata sono riassunti come segue:L�accuratezza e la precisione del test dipendono moltissimo dalla qualit� dell�analisi dell�aria espirata e quindi solo i laboratori appositamente certificati sono idonei ad analizzare i campioni d�aria.I campioni d�aria espirata prelevati durante una prova devono essere conservati in provette Exetainer chiuse con tappi a setto, in attesa di analisi di arricchimento isotopico mediante spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).
Gli strumenti possono essere del tipo a flusso continuo o a doppia cella e, preferibilmente, dovrebbero essere dotati di un autocampionatore a pi� posizioni e lettore di codice a barre.La metodologia deve essere tale da rintracciare le provette ed il loro contenuto in qualsiasi momento del processo analitico fino alla consegna dei risultati.
Il trasferimento del campione d�aria espirata e della CO2 finalmente purificata al campionatore dello spettrometro di massa deve essere eseguito senza che sopravvenga frazionamento degli isotopi.Lo spettrometro di massa deve possedere un triplo apparato collettore, tale che i fasci ionici con rapporto massa/carica 44, 45 e 46 possano essere misurati simultaneamente in modo da permettere la correzione del rapporto 13C/12C che pu� essere determinato dalle fluttuazioni nel contenuto isotopico dell�ossigeno.Calibrazione degli strumenti‑ I parametri di campionamento e la forma dei picchi dei fasci ionici principali devono essere ottimizzati ad ogni lotto di campioni.La stabilit� strumentale richiede un ambiente a temperatura controllata (� 2�C).
Deve essere inserito un programma di correzione automatica del drift strumentale.
Questa correzione si effettua utilizzando un campione di gas standard di riferimento che viene introdotto ogni 10 campioni da analizzare.Il gas standard di riferimento del laboratorio deve essere standardizzato contro uno standard internazionale appropriato per permettere di paragonare i risultati di vari laboratori.La strumentazione deve dare una risposta lineare in una vasta gamma di concentrazioni di CO2 (tipicamente compreso tra 0,5 % e 5,0 %; corrente ionica totale pari a 5 x 10‑8 � 8 x 10‑7 A rispettivamente) e deve essere controllata regolarmente.La precisione analitica interna deve essere inferiore a + 0,2 � d 13C per 30 analisi ripetute dello stesso campione gassoso di riferimento e rimanere entro 2 DS della media per il test respiratorio.Spiegazione dei risultati:d 13C: Differenza in parti per mille (�) rispetto ad uno standard internazionale accettatoArricchimento d 13C: Differenza fra misurazioni di campioni pre‑ e post‑ 13C‑ureaPresenza di H.
pylori: arricchimenti d 13C < 3,5 = Negativaarricchimenti d 13C > 3,5 = PositivaAlternativamente, si pu� usare qualsiasi altro metodo adatto ed approvato, eseguito da un laboratorio oggettivamente qualificato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALCHIMICI SpA Via Pontina Km 2900040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HELICOKIT, 75 mg 1 compressa solubile + Kit per analisi AIC n� : 034837017HELICOKIT, 75 mg 18 compresse AIC n�: 034837029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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