Heparin coll
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HEPARIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Eparina sodica F.U.
500.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva. Tutte le affezioni del tratto anteriore dell'occhio nelle quali possa essere utile l'impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica topica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1) Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva: dopo l'eliminazione totale per lavaggio e neutralizzazione dei prodotti corrosivi, instillare una goccia di collirio ogni ora e per 48 ore. Successivamente si possono distanziare le instillazioni. 2) Tutte le affezioni del tratto anteriore dell'occhio nelle quali possa essere utile l'impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica: 2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o pi� volte al d�, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale o accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono note. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza o allattamento l'Heparin non presenta controindicazioni note.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso topico oftalmico non sono da attendersi effetti collaterali sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale) dell'eparina, anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Eparina � un mucopolisaccaride acido, solfonato, fornito di attivit� anticoagulante diretta ed immediata sia in vitro che in vivo. L'attivit� anticoagulante dell'eparina � il risultato della sua alta affinit� per l'antitrombina III.
L'interazione induce una cambiamento conformazionale dell'ATIII e conferisce attivit� al complesso come potente inibitore dei fattori della coagulazione come fattore II (trombina) e Xa.
Inoltre i fattori IXa, XIa e XIIa sono inibiti dal complesso ATIII-eparina. Tra le attivit� biologiche dell'eparina sono da ricordare gli effetti antiinfiammatori conseguenti alla inibizione dei granulociti attivati, inibizione che impedisce il release di radicali liberi, di proteasi ed altri mediatori chimici della flogosi. L'eparina inoltre ha un effetto profibrinolitico attraverso la stimolazione ed il release di tPA. La caratteristica di favorire il riassorbimento di essudati a livello congiuntivale e la lisi di materiale proteico nella camera anteriore dell'occhio (per una probabile attivit� indiretta) � quella che viene maggiormente utilizzata in oculistica. L'iniezione sottocongiuntivale nel coniglio (e nell'uomo) produce miglioramento delle uveiti anteriori ed una diminuzione del tono endooculare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per somministrazione sistemica l'eparina viene rapidamente captata dalle cellule endoteliali ed ivi presenta tassi superiori a quelli plasmatici.
Si lega molto alle proteine plasmatiche.
Viene degradata ad oligosaccaridi che vengono escreti poi con le urine. L'applicazione topica di eparina nel coniglio mediante instillazione oculare ha evidenziato che, ad occhio integro, essa non passa in camera anteriore quando la sua concentrazione � del 5%.
Solo alla concentrazione del 30% essa si ritrova nell'umore acqueo, ma tale concentrazione produce un parziale danno all'epitelio corneale evidenziabile solo con la fluoresceina. Nelle lesioni sperimentali da agenti termici o chimici, l'eparina al 5% determina una marcata regressione della iperemia, dell'edema e delle ulcerazioni (Jaques, 1980).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi tossicologici non sono state rilevate alterazioni del sistema emocoagulativo da somministrazione locale, n� altri effetti tossici tissutali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni a confezionamento integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml di collirio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
009956018 - In commercio da Settembre 1995.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22.04.1955 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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