Hibizene
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HIBIZENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione contengono: Clorexidina gluconato 1,5 g Cetrimide 15 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione acquosa di colore giallo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite ed ustioni).
Disinfezione dei genitali esterni

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Hibizene va utilizzato soltanto per preparare soluzioni diluite.
Da diluire come segue:

METODO DI PREPARAZIONE DILUIZIONE INDICAZIONI
35 ml portati a 1 l con acqua 1 in 30 (circa) Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite ed ustioni).
10 ml portati a 1 l con acqua 1 in 100 Disinfezione dei genitali esterni

  Sterilizzare le soluzioni diluite in autoclave a temperatura compresa tra 115�C-116�C per unperiodo corrispondente a 30 minuti oppure a 121�C-123�C per 15 minuti.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti. La soluzione diluita non deve essere applicata su ferite profonde della testa e della colonna vertebrale oppure della membrana timpanica perforata. Hibizene NON DEVE ESSERE UTILIZZATO SULLA CUTE E SULLE MUCOSE PRIMA DI ESSERE DILUITO.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto � solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti di uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati. Hibizene deve essere diluito prima dell�uso. Le soluzioni diluite non devono essere utilizzate per via iniettiva, per le cavit� corporee o sotto forma di clistere. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali. La soluzione concentrata risulta irritante: se viene a contatto con la cute, le orecchie, gli occhi o le mucose, come ad esempio all�interno della bocca, lavare immediatamente con abbondante acqua. Evitare il contatto con il tessuto cerebrale, meningi ed orecchio medio.
Le soluzioni applicate a ferite, ustioni o cute lesa devono essere sterili.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Vedere paragrafo 6.2.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con Hibizene, come con un qualsiasi farmaco, si possono verificare talvolta degli effetti indesiderati quali: reazioni allergiche (di tipo pruriginoso); irritazioni della cute, dopo la prima applicazione. Qualora la soluzione non diluita venisse a contatto con la cute, potrebbe provocare una reazione simile ad una ustione.
In tal caso occorre risciacquare immediatamente con abbondante acqua. In tutti questi casoi � necessario interrompere l�applicazione del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Somministrazione accidentale per via orale o per via rettale: in caso di ingestione del prodotto occorre somministrare abbondanti quantitativi di latte, uovo crudo, gelatina o sapone neutro. Evitare l�induzione del vomito o l�esecuzione di lavanda gastrica se si ritiene che possa essere stata ingerita una soluzione concentrata. Un�eventuale paralisi centrale non pu� essere antagonizzata dagli antagonisti del curaro o dagli stimolanti del sistema nervoso centrale, ma da sostanze simpaticomimetiche. Pu� essere necessario praticare la ventilazione assistita di ossigeno.
Le convulsioni possono essere controllate mediante somministrazione di diazepam a basse dosi o di barbiturici a breve durata di azione. Evitare la somministrazione di alcool sotto qualunque forma. Infusione endovenosa accidentale: i fenomeni emolitici che ne deriverebbero renderebbero necessario l�impiego di trasfusioni di sangue. Somministrazione intra-uterina accidentale: l�introduzione accidentale del farmaco nell�utero pu� determinare emolisi ed embolia polmonare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La clorexidina � efficace nei confronti di una ampia gamma di batteri Gram-positivi e Gram- negativi, lieviti, funghi dermatofiti e virus lipofilici.
E� inattiva nei confronti delle spore batteriche eccetto che a temperature elevate. Gli studi riguardanti la cetrimide hanno dimostrato l�attivit� nei confronti di una ampia gamma di batteri, sia Gram-positivi, fra cui lo Staphylococcus aureus, agente causale pi� comune delle infezioni a carico delle ferite e delle ustioni. Tuttavia alcuni batteri Gram-negativi, in particolare alcuni ceppi di Pseudomonas e di Proteus, continuano a risultare fra i meno sensibili nei confronti della Cetrimide, pertanto per un�efficace azione battericida necessitano una concentrazione di farmaco pi� elevata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Considerata la sua attivit� cationica, la clorexidina si lega fortemente alla cute, alle mucose e ad altri tessuti, e pertanto viene assorbita solo in misura assai limitata.
Nell�uomo non sono stati rilevati tassi ematici misurabili a seguito di assunzione per via orale; l�assorbimento per cutaneo, se pur si verifica, � tuttavia del tutto insignificante. Anche la cetrimide possiede un�attivit� fortemente cationica, si lega fortemente alla cute e ad altri tessuti, ed il suo assorbimento � trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sia la clorexidina che la cetrimide sono sostanze per le quali � disponibile una ampia esperienza clinica.
Tutte le informazioni riguardanti il loro impiego sono riportate nei paragrafi specifici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Profumo Benzile benzoato colorante E 110 acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L�uso di candeggianti a base di ipoclorito di sodio (varechina, candeggina, ecc.) su tessuti precedentemente venuti a contatto con preparazioni contenenti clorexidina pu� determinare la comparsa di macchie di colore bruno. La clorexidina e la cetrimide sono incompatibili con i detergenti anionici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a +30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 500 ml e fustino da 5 l in HDPE.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Diluire prima dell�uso con acqua rispondente ad uno standard batteriologico accettabile.
L�acqua va aggiunta lentamente per evitare la formazione di schiuma eccessiva. Come precauzione nei confronti della contaminazione batterica, le soluzioni diluite non immediatamente utilizzate devono contenere almeno il 4% v/v di isopropanolo o il 7% v/v di etanolo, anche in forma denaturata (ad esempio, alcool etilico per uso industriale). Le soluzioni diluite di Hibizene devono essere conservate in bottiglie dotate di tappo di vetro, di plastica o di gomma. L�utilizzo di tappi in sughero deve essere evitato poich� pu� determinare una diminuzione dell�attivit� antisettica del prodotto. Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SSL Healthcare Italia S.p.A.
Via M.
E.
Lepido, 178/5 40132 Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 500 ml: AIC 032063024 Fustino da 5 l: AIC 032063012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.10.1995 / 23.11.2000 / 12.12.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12 dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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