Humalog Mix 25 cartucce
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HUMALOG MIX 25 cartucce

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un ml contiene 100 U (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro (originato da DNA ricombinante prodotto in E.Coli).
Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 U di insulina lispro.
Humalog Mix25 � costituito da un 25% di soluzione di insulina lispro e da un 75% di sospensione di insulina lispro protamina. Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile. Humalog Mix25 � una sospensione bianca, sterile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Humalog Mix25 � indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit� del paziente. Humalog Mix25 pu� essere somministrato subito prima dei pasti.
Se necessario, Humalog Mix25 pu� essere somministrato anche subito dopo i pasti.
Humalog Mix25 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome.
La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese. Nell�effettuare l�iniezione di Humalog Mix25 per via sottocutanea � necessario assicurarsi che l�ago non penetri in un vaso sanguigno.
Dopo l�iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata.
I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d�iniezione appropriate. Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit� di Humalog.
Questo fa si che Humalog Mix25 possa essere somministrato molto vicino ai pasti.
La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (NPL), costituente di Humalog Mix25, � simile a quella dell�insulina isofano. La durata di azione di qualsiasi insulina pu� variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d'azione di Humalog Mix25 dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivit� fisica del paziente. Istruzioni per l�impiego e la manipolazione: Le cartucce di Humalog Mix25 devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. Istruzioni per la preparazione di una dose: Immediatamente prima dell�uso, le cartucce contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180� per 10 volte per riportare l�insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.
Se ci� non accade, ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati.
Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento.
Non agitare con forza, poich� tale manovra pu� causare la formazione di schiuma che pu� compromettere la corretta misurazione della dose. Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato.
Le cartucce contenenti Humalog Mix25 non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, n� per essere riempite dopo l�uso. Di seguito vengono riportate le indicazioni generali.
Per il caricamento della cartuccia, l�inserimento dell'ago e la somministrazione dell�insulina, si consiglia di seguire le istruzioni del produttore del dispositivo a penna per iniezione.
Istruzioni per l�iniezione di una dose: Lavarsi le mani. Scegliere la sede cutanea ove praticare l'iniezione.
Disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute.
Togliere il cappuccio di protezione dell'ago. Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un'ampia superficie cutanea.
Inserire quindi l'ago. Premere lo stantuffo. Estrarre l'ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi.
Non strofinare l�area. Rimuovere l�ago utilizzando il relativo cappuccio di protezione e gettarlo via in un luogo sicuro. La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipoglicemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa. Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessit� di cambiare il dosaggio. Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell�ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l�intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l�uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata.
Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L�impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, pu� portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il fabbisogno di insulina pu� diminuire in presenza di insufficienza renale.
Il fabbisogno di insulina pu� diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell�insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all�insulina pu� portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina pu� aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina pu� anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit� fisica o cambia la sua dieta abituale.
L�esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l�assunzione di un pasto pu� aumentare il rischio di ipoglicemia. La somministrazione di insulina lispro ai bambini di et� inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall�impiego di insulina regolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il fabbisogno di insulina pu� aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivit� iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo ed i beta2.stimolanti (cos� come salbutamolo, terbutalina, ritodrina). Il fabbisogno di insulina pu� diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivit� ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (ad esempio l�acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), alcuni inibitori dell�enzima di conversione dell�angiotensina (captopril, enalapril), i beta- bloccanti, l�octreotide o l�alcool. La miscelazione di Humalog Mix25 con altre insuline non � stata studiata. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix25.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell�insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, � essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino- dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre.
Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.
Una attenta verifica del controllo del glucosio, cos� come dello stato di salute generale, � un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Le capacit� di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto pu� costituire un rischio in situazioni dove tali capacit� sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari). I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando, e ci� � particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell�ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
In tali circostanze deve essere valutata l�opportunit� di porsi alla guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'ipoglicemia � il pi� frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu� andare incontro.
L'ipoglicemia grave pu� condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte.
Non � riportata nessuna frequenza specifica per l�ipoglicemia, poich� l�ipoglicemia � il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l�attivit� fisica del paziente. L�allergia locale nei pazienti � comune (da 1/100 a <1/10).
Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina.
Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana.
In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione.
L'allergia sistemica che � rara (da 1/10.000 a <1/1.000), ma potenzialmente pi� grave, � una allergia generalizzata all'insulina. Essa pu� causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione.
I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l�iniezione non � comune (da 1/1.000 a <1/100).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per l�insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio, poich� le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia, la disponibilit� di glucosio ed altri processi metabolici.
L'ipoglicemia pu� verificarsi come risultato di un eccesso dell�attivit� insulinica in relazione all'apporto alimentare e al dispendio energetico. L'ipoglicemia pu� associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito. Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio, zucchero o prodotti zuccherati. La correzione dell'ipoglicemia di grado moderato pu� essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano.
I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa. Se il paziente � in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Comunque, se il glucagone non � disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa.
Il paziente dovr� consumare un pasto non appena avr� ripreso conoscenza. Poich� l�ipoglicemia pu� ripresentarsi dopo un�apparente guarigione clinica, pu� essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Categoria farmacoterapeutica: Codice ATC: A10AD04. Humalog Mix25 � una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro (analogo dell�insulina umana ad azione rapida) e da una sospensione di insulina lispro protamina (analogo dell�insulina umana ad azione intermedia). La principale attivit� dell�insulina lispro � la regolazione del metabolismo glucidico.
Inoltre, l'insulina esercita diverse attivit� anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno, degli acidi grassi, del glicerolo, delle proteine e l'uptake degli aminoacidi, mentre riduce la glicogenolisi, la gluconeogenesi, la chetogenesi, la lipolisi, il catabolismo proteico e l'output degli aminoacidi. Insulina lispro ha un'azione rapida (inizio entro 15 minuti circa), e ci� permette la somministrazione pi� vicino ai pasti (entro 0-15 minuti) rispetto all'insulina regolare che deve essere somministrata30- 45 minuti prima del pasto.
Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verificaun rapido inizio ed un picco precoce di attivit� di insulina lispro.
Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione, NPL ha un profilo di attivit� che � molto simile a quello dell�insulina isofano. Studi clinici con Humalog Mix25 in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all�uso di Humulin 30/70.
In un solo studio clinico ci fuun lieve aumento (0,38 mmol/l) dei livelli di glucosio nel sangue di notte (alle ore 3). La risposta glucodinamica all�insulina lispro non � influenzata da un�insufficiente funzionalit� renale od epatica.
Le differenze glucodinamiche tra l�insulina lispro e l�insulina umana solubile, valutate durante una procedura di clamp glicemico, risultarono mantenute entro un�ampia variazione della funzionalit� renale. E� stato dimostrato che in base alla molarit� l�insulina lispro � equipotente all�insulina umana, ma il suo effetto � pi� rapido e di durata pi� breve.In due studi clinici crossover in aperto della durata di 8 mesi, pazienti affetti da diabete di tipo 2,mai trattati con insulina o gi� in trattamento giornalmente con una o due iniezioni di insulina, sono stati sottoposti per 4 mesi a trattamento con Humalog Mix25 (due volte al giorno associato a metformina) e insulina glargine (una volta al giorno associata a metformina) in una sequenza randomizzata.
La tabella sottostante riporta le informazioni in dettaglio.  

  Pazienti non pretrattati con insulina n = 78 Pazienti pretrattati con insulina n = 97
Dose totale media giornaliera di insulina all�endpoint  0,63 UI/kg  0,42 UI/kg
 Riduzione dell�emoglobina A1c1 1,30% (valore basale medio = 8,7%) 1,00% (valore basale medio = 8,5%)
Riduzione della media delle glicemie combinatea due ore dal pasto della mattina e della sera  3,46 mM  2,48 mM
Riduzione della glicemia media a digiuno1 0,55 mM 0,65 mM
Incidenza dell�ipoglicemia all�endpoint 28% 25%
Incremento del peso corporeo2 2,17 kg 0,96 kg

 1  dall�inizio al termine del trattamento con Humalog Mix25 2  in pazienti che sono stati randomizzati a ricevere Humalog Mix25 durante il primo periodo di crossover  

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l'iniezione sottocutanea.
I profili farmacocinetici della sospensione insulina lispro protamina sono consistenti con quelli di un�insulina ad azione intermedia come la I.
I profili farmacocinetici di Humalog Mix25 sono rappresentativi delle singole propriet� farmacocinetiche dei due componenti.
Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche, sar� opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con insufficienza renale, l�insulina lispro mantiene un assorbimento pi� rapido rispetto all�insulina umana solubile.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, entro un�ampia variazione della funzionalit� renale, le differenze cinetiche tra l�insulina lispro e l�insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit� renale.
Nei pazienti con insufficienza epatica l�insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi� rapidi rispetto all�insulina umana solubile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei test in vitro, comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell'insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo, insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell'insulina umana.
Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici � equivalente a quella dell�insulina umana.
Studi sulla tossicologia acuta, a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit�. Negli studi condotti su animali, insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit�, embriotossicit� o teratogenicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Protamina solfato m-Cresolo (1,76 mg/ml) Fenolo (0,80 mg/ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili. Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La miscelazione di Humalog Mix25 con le altre insuline non � stata studiata.
In assenza di studi di incompatibilit�, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. Dopo l�introduzione della cartuccia nella penna, la sospensione deve essere usata entro 28 giorni se conservata a temperatura inferiore a 30�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C - 8�C).
Non congelare.
Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La sospensione � contenuta in cartucce di vetro flint tipo I, sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio.
Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il pistoncino della cartuccia e/o il vetro della cartuccia. 5 cartucce di Humalog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml. 2 x 5 cartucce di Humalog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1.5, 3991 RA Houten, Olanda

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/96/007/008 5 cartucce di Humalog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml A.I.C.
N.
033637099 EU/1/96/007/024 2 x 5 cartucce di Humalog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/04/2006

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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