Humatin cps
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HUMATIN 250 mg CAPSULE HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- HUMATIN 250 mg CAPSULE Ogni capsula contiene: paromomicina solfato mg 357,2 (pari a mg 250 di paromomicina) HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO 100 ml contengono: paromomicina solfato g 3,572 (pari a g 2,5 di paromomicina) Ogni 5 ml (1 cucchiaino) contengono l'equivalente di mg 125 di paromomicina base.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide e sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni del tratto intestinale da germi sensibili (daE.
coli, Shigelle, Salmonelle, esclusoS.
Typhi, ecc.).
Sterilizzazione del contenuto intestinale nella preparazione ad interventi sull'intestino.
Amebiasi intestinale (acuta e cronica).
Coadiuvante nel trattamento del coma epatico (per sterilizzazione della flora intestinale produttrice d'ammoniaca).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le posologie, espresse in mg di paromomicina base, per le diverse indicazioni, sono le seguenti: Dissenterie batteriche: 35/50 mg/Kg di peso (negli adulti 2.3 g).
E' consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento, in genere, non va prolungato oltre i 3.5 giorni). Amebiasi: 25/35 mg/Kg di peso, somministrati in 3 dosi in corrispondenza dei pasti, per 5.10 giorni.
Nelle forme particolarmente resistenti, la dose pu� essere aumentata a giudizio del medico. Sterilizzazione pre-operatoria dell'intestino: 35 mg/Kg di peso per 4 giorni. Sterilizzazione dell'intestino in corso di coma epatico: adulti: dose media 4 g al giorno, opportunamente frazionati nella giornata, per 5.6 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Humatin � inoltre controindicato nei casi di ostruzione o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino; nei bambini al di sotto dei due anni; nell'insufficienza renale; nelle sindromi miasteniche; nelle sindromi da malassorbimento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La paromomicina di norma non viene assorbita dal tubo digerente, ma si pu� verificare un assorbimento abnorme, ed in misura poco prevedibile, a livello delle lesioni della mucosa intestinale; quindi, poich� l'antibiotico � potenzialmente ototossico e nefrotossico, � consigliabile, specie nelle terapie di lunga durata, eseguire periodici controlli della funzionalit� renale ed esami audiometrici.
Vanno in ogni caso evitati trattamenti protratti che possono favorire la crescita di ceppi batterici insensibili al preparato. Cautela richiede il trattamento di pazienti con lesioni epatiche. La paromomicina, come tutti gli aminoglicosidi, pu� precipitare o esacerbare crisi miasteniche con un meccanismo di inibizione del rilascio di Acetilcolina dal neurone pre-sinaptico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non devono essere somministrati contemporaneamente farmaci antichinetosici, perch� questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile dei primi segni di ototossicit�. Non somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad altri agenti potenzialmente nefrotossici quali: kanamicina, streptomicina, neomicina, ecc.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Quando il farmaco viene somministrato a dosi elevate (superiori a 3 g al giorno), � stata osservata in alcuni soggetti la comparsa di diarrea, crampi addominali, sensazione di nausea. Inoltre, in casi di abnorme assorbimento, specie con dosi elevate o eccessive, sono stati riportati fenomeni di nefrotossicit� (con oliguria, albuminuria, ematuria, ecc.) o di ototossicit� (con vertigini, ronzii, ipoacusia).
Raramente segnalate reazioni di ipersensibilit� con eruzioni cutanee di diverso tipo o sede.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In seguito all'assunzione di dosi del farmaco altamente superiori a quelle raccomandate possono manifestarsi nefrotossicit� e ototossicit� che richiedono adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: A07AA06 La paromomicina solfato � un antibiotico aminoglucosidico dotato di elevata attivit� e di ampio spettro d'azione verso batteri Gram-positivi e Gram-negativi sia aerobi che anaerobi.
La paromomicina � dotata anche di attivit� antiprotozoaria ed antielmintica ed � efficace sull'Entamoeba histolytica, sulla Giardia e nelle teniasi. Dopo lunghi trattamenti con paromomicina possono comparire microorganismi resistenti; c'� resistenza crociata anche con gli altri antibiotici aminoglicosidici (Kanamicina, neomicina e streptomicina). La paromomicina agisce legandosi ai ribosomi 7OS.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sono stati valutati i livelli ematici ed urinari della paromomicina nell'animale e nell'uomo, dopo somministrazione per via orale, sottocutanea ed endovenosa. La paromomicina, somministrata oralmente, non viene assorbita attraverso l'apparato digerente assicurando elevatissime concentrazioni a livello del contenuto intestinale e garantendo la massima tollerabilit� e l'assenza di ogni effetto sistemico.
Nell'uomo, dopo somministrazione orale a dosi piene e per periodi estremamente prolungati, non � stata dimostrata alcuna attivit� antibatterica nel plasma e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� della paromomicina � estremamente bassa.
La tossicit� acuta orale nel topo ha evidenziato una DL50 superiore a 2000 mg/Kg.
Anche dopo trattamenti prolungati per 7 settimane, la paromomicina � stata perfettamente tollerata fino a dosi di 770 mg/Kg nel ratto e 400 mg/Kg nella scimmia.
Nell'uomo non sono mai stati osservati casi di tossicit� oto-vestibolare a seguito di trattamento con paromomicina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

HUMATIN 250 mg CAPSULE Silice colloidale anidra, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero. HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO Saccarosio, glicerina, saccarina, sodio idrossido, sodio bicarbonato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, aroma speziato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La paromomicina perde di attivit� in presenza di bentonite, magnesio trisilicato, pectina, gomma tragacanta, gomma acacia, caolino, metilcellulosa, polisorbato 80, anidride silicica, sodio alginato.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

HUMATIN 250 mg CAPSULE: tre anni.
HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO: due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare le capsule al riparo dalla luce e dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

HUMATIN 250 mg CAPSULE: scatola da 16 capsule in blister HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO: 1 flacone da 60 ml 1 flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Italia S.r.l. S.S.
156, Km 50 � 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HUMATIN 250 mg CAPSULE 16 capsule da 250 mg - AIC n.
016531016 HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO 1 flacone da 60 ml - AIC n.
016531028 1 flacone da 200 ml � AIC n.
016531030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

HUMATIN 250 mg CAPSULE � 16 capsule da 250 mg: 29 novembre 1960/31 maggio 2000 HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO � 1 flacone da 60 ml: 24 novembre 1961/31 maggio 2000 HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO � 1 flacone da 200 ml: 29 luglio 1999/31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]