Humulin
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Humulin R (Regolare) 10 ml, soluzione iniettabile Humulin R (Regolare) 3 ml, soluzione iniettabile Humulin R (Regolare) Jet 3 ml, soluzione iniettabile (flaconcini da 10 ml, 100 UI/ml) (cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml, da usare in un dispositivo a penna riutilizzabile) (dispositivo a penna per iniezioni, preriempito/non riutilizzabile, contenente una cartuccia da 3,0 ml, 100 UI/ml) Humulin I (Isofano) 10 ml, sospensione iniettabile Humulin I (Isofano) 3 ml, sospensione iniettabile Humulin I (Isofano) Jet 3 ml, sospensione iniettabile (flaconcini da 10 ml, 100 UI/ml) (cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml, da usare in un dispositivo a penna riutilizzabile) (dispositivo a penna per iniezioni, preriempito/non riutilizzabile, contenente una cartuccia da 3,0 ml, 100 UI/ml) Humulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 (Miscele) 10 ml, sospensione iniettabile Humulin 10/90, 40/60 e 50/50 (Miscele) 1,5 e 3 ml, sospensione iniettabile Humulin 20/80, 30/70 (Miscele) 3 ml, sospensione iniettabile Humulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 (Miscele) Jet 3 ml, sospensione iniettabile (flaconcini da 10 ml, 100 UI/ml) (cartucce da 1,5 ml e da 3,0 ml, 100 UI/ml, da usare in un dispositivo a penna riutilizzabile) (cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml, da usare in un dispositivo a penna riutilizzabile) (dispositivo a penna per iniezioni, preriempito/non riutilizzabile, contenente una cartuccia da 3,0 ml, 100 UI/ml) Humulin L (Lenta) 10 ml, sospensione iniettabile (flaconcini da 10 ml, 100 UI/ml) Humulin U (Ultralenta) 10 ml, sospensione iniettabile (flaconcini da 10 ml, 100 UI/ml) Humulin e Humulin Jet sono nomi commerciali cui si fa riferimento in questo documento. Le suddette formulazioni sono conosciute nella Comunità Europea anche con altri nomi commerciali.
Per esempio: la R (Regolare) è conosciuta anche come S (Solubile), la I (Isofano) come NPH, la U (Ultralenta) come Zinco, le Miscele come Profili, etc.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene 100 UI di insulina umana (prodotta in E.Coli con la tecnologia del DNA ricombinante).
Un flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 UI oppure Una cartuccia contiene 1,5 ml o 3 ml equivalenti rispettivamente a 150 UI o 300 UI oppure Una penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI.
Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

A.
Cartucce, da impiegare con: 1.
Un dispositivo a penna riutilizzabile Soluzione o sospensione iniettabile in cartuccia preriempita da 1,5 ml o 3,0 ml da usare con una penna con marchio CE, come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. 1 oppure 2.
Un dispositivo a penna per iniezioni preriempito/non riutilizzabile Soluzione o sospensione iniettabile in Humulin Jet, un dispositivo a penna per iniezioni, preriempito/non riutilizzabile, contenente una cartuccia da 3,0 ml.
Humulin Jet consente di somministrare fino a 96 unità di insulina per ogni dose, con incrementi di 2 unità. B.
Flaconcini Soluzione o sospensione iniettabile in flaconcino da 10 ml da usare insieme ad una apposita siringa (graduazione 100 UI/ml). -------------------------- Humulin R (Regolare) è una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore, di insulina umana, portata ad un pH di 7,0-7,8.
Humulin R (Regolare) è una preparazione insulinica ad azione rapida. Humulin I (Isofano) è una sospensione sterile di un precipitato bianco e cristallino di insulina umana isofano in tampone fosfato isotonico, portata ad un pH di 6,9.7,5.
Humulin I (Isofano) è una preparazione insulinica ad azione intermedia. Humulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 (Miscele) sono sospensioni sterili di insulina umana al 10%, 20%, 30%, 40% e 50% di insulina regolare ed al 90%, 80%, 70%, 60% e 50% rispettivamente di insulina isofano, portate ad un pH di 6,9.7,5.
Humulin Miscele sono preparazioni insuliniche ad azione intermedia. Humulin L (Lenta) è una sospensione sterile di insulina zinco umana in sospensione, nella proporzione di un 30% in forma amorfa ed un 70% in forma cristallina, portata ad un pH di 7,0-7,8.
Humulin L (Lenta) è una preparazione insulinica ad azione intermedia. Humulin U (Ultralenta) è una sospensione sterile, bianca, di insulina zinco umana in sospensione in forma cristallina, portata ad un pH 7,0-7,8.
Humulin U (Ultralenta) è una preparazione insulinica ad azione prolungata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi del glucosio.
Humulin è indicato inoltre per il controllo iniziale del diabete mellito e nel diabete mellito in gravidanza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico secondo le necessità del paziente. Humulin R (Regolare) deve essere somministrato per via sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, può essere somministrato anche per via intramuscolare.
Humulin R (Regolare) può essere somministrato anche per via endovenosa. Le confezioni in flaconcini di Humulin I (Isofano), Humulin Miscele, Humulin L (Lenta) e Humulin U (Ultralenta) e le confezioni in cartucce di Humulin I (Isofano) e Humulin Miscele devono essere somministrate per via sottocutanea ma, sebbene non sia raccomandato, possono essere somministrate anche per via intramuscolare.
Tutte queste formulazioni non devono essere somministrate per via endovenosa. 2 L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome.
La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata possibilmente non più di una volta al mese. Nell’effettuare l’iniezione di qualsiasi preparazione di insulina Humulin è necessario assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.
Dopo l’iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata.
I pazienti devono essere istruiti ad attuare tecniche di somministrazione appropriate. Humulin I (Isofano), Humulin L (Lenta) ed Humulin U (Ultralenta) possono essere somministrati in associazione con Humulin R (Regolare) (si veda il Paragrafo 6.6.
Istruzioni per l'impiego e la manipolazione - Miscelazione delle insuline). Le formulazioni di Humulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 sono miscele di insulina già pronte di Humulin R (Regolare) e Humulin I (Isofano) ideate per evitare al paziente di effettuare egli stesso una miscelazione estemporanea delle due insuline.
Lo schema posologico deve essere personalizzato in funzione delle esigenze metaboliche del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipoglicemia. Ipersensibilità ad Humulin o ad uno degli eccipienti della formulazione, a meno che la somministrazione del farmaco non faccia parte di uno schema di desensibilizzazione. In nessun caso qualsiasi formulazione di Humulin, ad eccezione di Humulin R (Regolare), può essere somministrata per via endovenosa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (Regolare, Isofano, Lenta, etc.), specie (animale, umana, analogo dell’insulina umana), e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto alle insuline di origine animale) possono rendere necessario un cambiamento nel dosaggio. Alcuni pazienti che fanno uso di insulina umana possono richiedere una modifica nel dosaggio rispetto a quello impiegato con le insuline di origine animale.
Se è necessario un aggiustamento del dosaggio, questo può verificarsi con la prima dose oppure durante le prime settimane o mesi. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina di origine animale precedentemente utilizzata.
I pazienti il cui controllo glicemico è migliorato in modo considerevole, ad esempio intensificando la terapia insulinica, possono perdere in parte o totalmente i sintomi premonitori dell'ipoglicemia e pertanto devono esserne informati.
Altre condizioni che possono rendere meno evidenti o differenti i sintomi premonitori dell'ipoglicemia comprendono la lunga durata del diabete, la neuropatia diabetica o l'impiego di alcuni farmaci come i beta-bloccanti.
Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L’impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia e chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il trattamento con insulina umana può portare alla formazione di anticorpi, ma i titoli anticorpali prodotti risultano essere più bassi di quelli relativi all’impiego di insulina purificata di origine animale. Il fabbisogno di insulina può cambiare significativamente in presenza di malattie delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide ed in presenza di insufficienza epatica o renale. 3 Il fabbisogno di insulina può aumentare durante una malattia od in presenza di disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio di insulina può anche essere necessario se i pazienti modificano il loro livello di attività fisica o cambiano la loro dieta abituale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E’ noto che alcune specialità medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio.
Il medico deve tener presente eventuali interazioni e chiedere ai pazienti se utilizzano altri farmaci in aggiunta ad insulina umana. Il fabbisogno di insulina può essere aumentato da sostanze ad attività iperglicemizzante, come glucocorticoidi, ormoni tiroidei, ormone della crescita, danazolo, beta2.simpaticomimetici (così come salbutamolo, terbutalina, ritodrina) e tiazidi. Il fabbisogno di insulina può essere diminuito in presenza di sostanze ad attività ipoglicemizzante come ipoglicemizzanti orali, salicilati (come ad esempio l’acido acetilsalicilico), alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminossidasi), alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), agenti beta-bloccanti non selettivi e l’alcool. Gli analoghi della somatostatina (octreotide, lanreotide) possono sia ridurre che aumentare il fabbisogno di insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle da diabete mellito insulino-dipendente.
Il fabbisogno insulinico generalmente diminuisce nel primo trimestre ed aumenta durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica del controllo del glucosio, così come dello stato generale di salute, è un requisito essenziale nelle donne in gravidanza che hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari). I pazienti devono essere informati al fine di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
In tali circostanze l’opportunità di porsi alla guida deve essere valutata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'ipoglicemia è il più frequente effetto indesiderato della terapia insulinica a cui il paziente con diabete può andare incontro.
L'ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, alla morte. Un’allergia locale si verifica nei pazienti nella sede dell’iniezione di insulina sotto forma di arrossamento, edema e prurito.
Questa manifestazione scompare generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana.
In alcuni casi, questa manifestazione può essere imputabile a fattori diversi dall’insulina, come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o una tecnica non corretta di esecuzione dell’iniezione. 4 L’allergia sistemica, meno comune ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all’insulina.
Essa può causare un’eruzione cutanea su tutto il corpo, dispnea, respiro corto, diminuzione della pressione sanguigna, polso accelerato, sudorazione.
I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Nell'evenienza, rara, di un'allergia grave ad Humulin, è richiesto un trattamento immediato.
Può essere necessario un cambiamento del tipo di insulina od un trattamento di desensibilizzazione. Può verificarsi lipodistrofia nel luogo ove viene effettuata l’iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per l’insulina non si ha una definizione specifica per il sovradosaggio, poichè i valori della glicemia sono il risultato di complesse interazioni tra i livelli di insulinemia, la disponibilità di glucosio ed altri processi metabolici.
L'ipoglicemia può verificarsi a seguito della somministrazione di una quantità eccessiva di insulina rispetto all'assunzione di cibo ed al dispendio energetico. L'ipoglicemia può essere associata ad apatia, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione e vomito. Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio o prodotti zuccherati. La correzione dell'ipoglicemia di grado moderato può essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentono.
I soggetti che non rispondono alla somministrazione di glucagone devono essere trattati con soluzioni di glucosio per via endovenosa. Se il paziente è in coma ipoglicemico, deve essere somministrato glucagone per via intramuscolare o sottocutanea.
Comunque, se il glucagone non è disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa.
Il paziente dovrà consumare un pasto non appena avrà ripreso conoscenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Humulin R (Regolare) A10A B01 Humulin I (Isofano) A10A C01 Humulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 (Miscele) A10A D01 Humulin L (Lenta) A10A E01 Humulin U (Ultralenta) A10A E01 La principale attività dell’insulina è la regolazione del metabolismo glucidico. Inoltre, l'insulina esercita diverse azioni anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno, degli acidi grassi, del glicerolo, delle proteine e la captazione degli aminoacidi, mentre riduce la glicogenolisi, la gluconeogenesi, la chetogenesi, la lipolisi, il catabolismo proteico e la liberazione degli aminoacidi. Il tipico profilo di attività (curva di utilizzazione del glucosio) che fa seguito alla iniezione sottocutanea viene di seguito illustrato con una linea marcata bianca.
Le variazioni che possono verificarsi in un paziente nel tempo e/o l'intensità dell'attività insulinica sono rappresentate invece dall'area più scura.
Le variazioni individuali dipendono da diversi fattori come la dose, il sito di iniezione, la temperatura e l'attività fisica del paziente. 5 6 7 8

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica dell'insulina non riflette l'attività metabolica dell'ormone.
E' quindi più corretto esaminare le curve di utilizzazione del glucosio (come sopra riportato) per valutare l'attività dell'insulina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Humulin è un’insulina umana prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
Negli studi di tossicologia subcronica effettuati non sono stati osservati eventi avversi gravi.
L’insulina umana non è risultata mutagena in una serie di tests di genotossicità effettuati sia in vitro che in vivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

glicerolo acqua per preparazioni iniettabili Per aggiustare il pH possono essere aggiunti: acido cloridrico e/o idrossido di sodio. Preparati di Humulin I (Isofano) e Humulin Miscele (Insulina Regolare e Insulina Isofano nei rapporti percentuali 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50): m-cresolo glicerolo fenolo protamina solfato sodio fosfato bibasico zinco ossido acqua per preparazioni iniettabili Per aggiustare il pH possono essere aggiunti: acido cloridrico e/o idrossido di sodio. Preparati di Humulin L (Lenta) e Humulin U (Ultralenta): acetato di sodio cloruro di sodio metil paraidrossibenzoato acqua per preparazioni iniettabili zinco ossido Per aggiustare il pH possono essere aggiunti: acido cloridrico e/o idrossido di sodio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Le preparazioni di Humulin non devono essere miscelate con le insuline umane di altri produttori o con le insuline di origine animale.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni per i preparati di Humulin R (Regolare), Humulin I (Isofano), Humulin Miscele e Humulin U (Ultralenta). 18 mesi per i preparati di Humulin L (Lenta). Una volta aperta la confezione, 28 giorni per tutti i flaconcini di Humulin, per le cartucce da 1,5 ml di Humulin 50/50, per tutte le cartucce da 3,0 ml di Humulin e per la penna preriempita Humulin Jet.
Una volta aperta la confezione, 21 giorni per le cartucce da 1,5 ml di Humulin 10/90 e 40/60.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature comprese tra 2°C – 8°C (in frigorifero). 9 Non congelare.
Non esporre a calore eccessivo o alla luce diretta del sole.
Tenere il contenitore del medicinale all’interno della confezione. Una volta aperta la confezione i flaconcini di Humulin, le cartucce da 1,5 ml di Humulin 50/50, le cartucce da 3,0 ml di Humulin e la penna preriempita Humulin Jet possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni.
Non utilizzare il prodotto oltre questo periodo. Una volta aperta la confezione le cartucce da 1,5 ml di Humulin 10/90 e 40/60 possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni.
Non utilizzare il prodotto oltre questo periodo. Durante l’uso i flaconcini, le cartucce e la penna preriempita Humulin Jet non devono essere conservati al di sopra dei 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Humulin flaconcini Il prodotto è contenuto in flaconcini conformi a quanto richiesto dalla Farmacopea Europea per i contenitori di vetro flint Tipo I, chiusi con tappi di gomma e sigillati con ghiere di alluminio e polipropilene. 1 flaconcino da 10 ml Humulin cartucce e penna Humulin Jet Il prodotto è contenuto in cartucce conformi a quanto richiesto dalla Farmacopea Europea per i contenitori di vetro flint Tipo I, sigillate con tappi di gomma con un pistoncino a stantuffo sul fondo della cartuccia ed una chiusura a disco alla sua sommità. Humulin R, I, 20/80 e 30/70 cartucce: 5 cartucce da 3 ml Humulin 10/90, 40/60 e 50/50 cartucce: 5 cartucce da 1,5 ml e 5 cartucce da 3 ml Penne preriempite Humulin Jet: 5 penne da 3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Humulin R contenuto in flaconcini, cartucce o nelle penne preriempite Humulin Jet ha una formulazione che non necessita di essere riportato in sospensione e deve essere utilizzato solo se si presenta di aspetto limpido, incolore, simile all'acqua e privo di particelle solide visibili. Prima dell’uso, i flaconcini contenenti Humulin I, Humulin Miscele, Humulin L e Humulin U devono essere ruotati tra i palmi delle mani diverse volte per riportare l’insulina completamente in sospensione.
Immediatamente prima dell’uso, le cartucce o le penne preriempite Humulin Jet contenenti Humulin I e Humulin Miscele devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l’insulina non appare uniformemente torbida o lattescente.
Se ciò non accade, ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati.
Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento.
Non agitare violentemente, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma che può portare ad un dosaggio non corretto. I flaconcini e le cartucce devono essere esaminati frequentemente e non devono essere utilizzati se si osservano residui galleggianti di materiale o particelle bianche aderenti al fondo ed alle pareti dei flaconcini o delle cartucce conferendo loro un aspetto ghiacciato. 10 Le cartucce non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, né per essere riempite nuovamente dopo l'uso. Miscelazione delle insuline: l'insulina ad azione più rapida deve essere aspirata nella siringa per prima, allo scopo di prevenire la contaminazione del flaconcino/cartuccia dovuta al preparato a più lunga attività.
Si consiglia vivamente di iniettare direttamente subito dopo aver effettuato la miscelazione.
Comunque, in caso di somministrazioni che necessariamente devono essere effettuate con un certo ritardo rispetto al momento della preparazione della miscela, la procedura va sempre eseguita nelle medesime condizioni operative. In alternativa alla miscelazione, è possibile utilizzare siringhe o cartucce separate di Humulin R (Regolare) e Humulin I (Isofano) per la somministrazione del quantitativo corretto di ciascuna formulazione. Flaconcini Per la preparazione della siringa, seguire le istruzioni del medico curante o del personale paramedico.
Usare una siringa per insulina che sia graduata per la concentrazione di insulina da somministrare. Cartucce e penne preriempite Humulin Jet 1.
Dispositivo a penna riutilizzabile Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell'ago e la somministrazione dell’insulina, si consiglia di seguire le istruzioni del produttore accluse a ciascun dispositivo a penna. 2.
Dispositivo a penna per iniezioni preriempito/non riutilizzabile Humulin Jet Per l’inserimento dell'ago e la somministrazione dell’insulina con la penna preriempita/non riutilizzabile, seguire le istruzioni riportate sul foglio illustrativo per il paziente. Impiegando la penna preriempita Humulin Jet, deve essere sempre inserito un ago prima di effettuare il caricamento, la selezione e quindi l’iniezione della dose di insulina.
Humulin Jet deve sempre essere caricata prima di ogni iniezione.
Il mancato caricamento della penna preriempita può dare luogo alla selezione di una dose non adeguata. b) Iniezione di una dose Iniettare la corretta dose di insulina, seguendo le istruzioni del medico curante o del personale paramedico. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata possibilmente non più di una volta al mese. Ogni confezione contiene un foglio illustrativo per il paziente ove sono riportate le istruzioni su come effettuare l’iniezione di insulina. c) Disposizioni per contenitori ed aghi usati Non riutilizzare gli aghi.
Gettare via l’ago in maniera responsabile.
Aghi e penne non devono essere condivisi.
I flaconcini, le cartucce e le penne preriempite Humulin Jet devono essere utilizzati sino a svuotamento e quindi eliminati in maniera appropriata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI) - Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Humulin R Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707365 Humulin R Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707441 Humulin I, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707035 11 Humulin I Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707353 Humulin I Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707439 Humulin 10/90, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707225 Humulin 10/90 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - AIC 025707290 Humulin 10/90 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707377 Humulin 10/90 Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707454 Humulin 20/80, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707249 Humulin 20/80 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707389 Humulin 20/80 Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707466 Humulin 30/70, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707187 Humulin 30/70 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707391 Humulin 30/70 Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707478 Humulin 40/60, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707264 Humulin 40/60 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - AIC 025707326 Humulin 40/60 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707403 Humulin 40/60 Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707480 Humulin 50/50, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707340 Humulin 50/50 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - AIC 025707427 Humulin 50/50 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707415 Humulin 50/50 Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - AIC 025707492 Humulin L, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707201 Humulin U, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - AIC 025707163

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Humulin R Cartucce, 5 cartucce 3 ml,

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

UI/ml – Giugno ‘98 Humulin R Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.
Humulin I, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Marzo ‘85 Humulin I Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - Giugno ’98 Humulin I Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.
Humulin 10/90, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Settembre ‘91 Humulin 10/90 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - Marzo ‘92 Humulin 10/90 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - Giugno ‘98 Humulin 10/90 Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.
Humulin 20/80, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Settembre ‘91 Humulin 20/80 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - Giugno ’98 Humulin 20/80 Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.
Humulin 30/70, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Settembre ‘91 Humulin 30/70 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - Giugno ‘98 Humulin 30/70 Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.
Humulin 40/60, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Settembre ‘91 Humulin 40/60 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - Marzo ‘92 Humulin 40/60 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - Giugno ‘98 Humulin 40/60 Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.
Humulin 50/50, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Ottobre ‘94 Humulin 50/50 Cartucce, 5 cartucce 1,5 ml, 100 UI/ml - Giugno ‘98 Humulin 50/50 Cartucce, 5 cartucce 3 ml, 100 UI/ml - Giugno ‘98 Humulin 50/50 Jet, 5 penne non riutilizzabili preriempite con cartuccia 3 ml, 100 UI/ml - Giugno 1998.
Humulin L, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Settembre ‘91 Humulin U, flaconcino 10 ml, 100 UI/ml - Aprile ‘90 100 Ottobre 2005 1

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]