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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

IBIDROXIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni capsula da 500 mg contiene:

Principio attivo: cefadroxil mg 500.

Polvere per preparare 100 ml di sciroppo (250 mg /5 ml):

Principio attivo: cefadroxil g 5.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule, polvere per sciroppo estemporaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ibidroxil è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:

Infezioni dell'apparato respiratorio: tonsillite, faringite, bronchite, polmonite, bronchiettasia, ascesso polmonare, empiema, pleurite, sinusite, laringite ed otite media.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli: linfangiti, ascessi, cellulite, ulcera da decubito, mastite, foruncolosi, erisipela.

Infezioni dell'apparato genito-urinario: pielonefriti, cistiti, annessite, endometrite.

Altre infezioni: osteomielite, artrite settica, setticemia, peritonite, sepsi puerperale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti e bambini con peso superiore ai 40 kg: 2 g die in dosi egualmente suddivise in 6/12 ore.

A discrezione del Medico la posologia può essere ampliata a 3/4 g die in dosi egualmente suddivise in 6/8 o 12 ore. Quando si renda necessario somministrare dosi più elevate è opportuno impiegare una cefalosporina parenterale.

Adulti e bambini con peso inferiore ai 40 kg: 50/100 mg/kg/die in dosi egualmente frazionate ogni 6/8 o 12 ore a seconda della gravità dell'infezione.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa della sintomatologia e dopo l'eradicazione del germe responsabile.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Nei soggetti che in seguito a precedente trattamento con antibiotici simili hanno presentato manifestazioni di tipo allergico (eruzioni cutanee, orticaria, prurito o anche fenomeni più gravi) il prodotto non deve essere usato. In caso di comparsa di questi sintomi durante l'uso del prodotto il trattamento deve essere sospeso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche del tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

La colite pseudomembranosa si è verificata virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine), di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea nel corso di terapia con antibiotici. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

Cefadroxil va utilizzato con cautela in caso di ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min/1,73m2 ). In pazienti con lesioni renali accertate o sospette un'attenta osservazione clinica e approfonditi esami di laboratorio vanno controllati prima e durante la terapia.

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causare pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest" ma non con i metodi enzimatici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non è stato riportato alcun effetto di Ibidroxil sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali in precedenza si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc., nell'anamnesi.

Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, atralgia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, questa ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Le concentrazioni seriche di cefadroxil possono essere sensibilmente abbassate mediante dialisi peritoneale ed emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Cefalosporina semisintetica ad attività battericida, cefadroxil possiede un'azione battericida ad ampio spettro che si esercita inibendo la sintesi della parete della cellula batterica. Il suo spettro d'azione comprende germi Gram-positivi e Gram-negativi quali: Streptococcus beta-emolitico, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphilococcus penicillino sensibile e penicillino resistente, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonellae, Shigellae.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La cinetica di cefadroxil segue il modello a due compartimenti con una ripartizione tissutale con caratteristiche di linearità (dose dipendente). Cefadroxil viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. I picchi ematici raggiunti dopo somministrazione di una singola dose di 500 mg di cefadroxil sono rispettivamente 15-19 mcg/ml e 33 mcg/ml.

La cinetica di cefadroxil si caratterizza per una emivita plasmatica di circa 1 1/2 h, un basso legame siero-proteico (18%+) ed un volume di distribuzione (Vd% del peso corporeo) di 14-17. I massimi livelli serici sono raggiunti dopo 1 1/2 h dalla somministrazione ed ancora in dodicesima ora si ritrovano livelli ematici misurabili.

Cefadroxil viene escreto per via renale essenzialmente con un meccanismo di filtrazione glomerulare. Oltre il 90% del farmaco è escreto immodificato nelle urine entro le 12 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nel topo, ratto e cane la DL50 non è calcolabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule 500 mg: crospovidone, sodio laurilsolfato. Capsula di: eritrosina E127, indigotina E132, titanio biossido E171, gelatina.

Polvere per preparare 100 ml di sciroppo (250 mg Cefadroxil/5 ml): acido silicico, sodio carbossimetilcellulosa, sodio fosfato monobasico, sodio benzoato, aroma fragola, aroma limone, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Capsule 24 mesi.

Polvere per sciroppo 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Lo sciroppo ricostituito ha una validità di sette giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola da 12 capsule da 500 mg

Flacone polvere per preparare 100 ml di sciroppo (250 mg Cefadroxil 5 ml)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Per ottenere lo sciroppo aggiungere acqua alla polvere contenuta nel flacone fino al livello segnato ed agitare energicamente; dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al livello indicato. Le confezioni sono provviste di un misurino dose: il misurino contiene 250 mg di Cefadroxil in 5 ml.

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- [Vedi Indice]

Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide, 56 - Torre 6 - 20134 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

12 capsule 500 mg AIC n. 024698033

Flacone polvere per preparare 100 ml di sciroppo 250 mg/5ml

AIC n. 024698096

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Il Cefadroxil non rientra in questo decreto.

- [Vedi Indice]

Novembre 1998



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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