IBUDROS pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IBUDROS pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengonoPrincipio attivo: ibuproxam g 5,00.Eccipienti: sorbitolo 70% F.U.
g 2,00; metile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,15; propile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,05; alcol cetilstearilico g 5,00; estere dodecilenico ramificato g 1,50; etere poliglicolico di alcoli grassi g 1,00; lanolina idrogenata g 1,00; monostearato di glicerile g 10,00; acido oleico decilestere g 1,00; glicol propilenico g 10,00; essenza di rose g 0,10; acqua depurata F.U.
q.b.
a g 100,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'ibuproxam � indicato in molte affezioni che richiedono un'attivit� antiinfiammatoria e/o analgesica, osteoartrosi a varia localizzazione, borsiti, tendiniti, sciatalgie, mialgie, contusioni, distorsioni, tromboflebiti superficiali e profonde.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2-3 applicazioni al giorno per 4-5 giorni, massaggiando leggermente per facilitare la penetrazione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� nota verso il prodotto, ovvero verso l'acido acetilsalicilico o verso altri FANS; ulcera gastroduodenale in fase attiva.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� da evitare l'uso del prodotto in pazienti affetti da ulcere gastrointestinali in fase attiva.Non sono mai stati descritti casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura effetti interattivi dell'ibuproxam con altri farmaci o con sostanze di altra natura.
D'altra parte, visto l'elevato legame con le proteine plasmatiche che i FANS presentano, si dovr� porre attenzione ai pazienti che contemporaneamente assumono farmaci che hanno un alto legame sieroproteico (sulfamidici, idantoinici, ecc.).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non ha dimostrato alcuna attivit� teratogena negli animali da esperimento; tuttavia, dal momento che gli studi condotti su animali non sempre sono predittivi nei confronti delle risposte umane, la somministrazione del prodotto � sconsigliata in gravidanza o durante la fase di allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ibudros non ha, alle dosi terapeutiche, effetti sul SNC pertanto non altera la capacit� di condurre autoveicoli o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dai dati sperimentali, finora ottenuti, risulta che la tollerabilit� del preparato � buona, in corso di trattamento prolungato si possono osservare disturbi a carico dell'apparato digerente come: pirosi, senso di peso epigastrico.Rare le segnalazioni di rash cutanei e di cefalee.Con l'impiego di Ibudros pomata non sono mai stati segnalati effetti collaterali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � mai stato descritto un quadro sintomatologico riferibile ad iperdosaggio di Ibudros, nel caso ci� si verificasse tuttavia, � indicata lavanda gastrica e terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ibuproxam � un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) del gruppo dei composti arilpropionici; sia che esso venga somministrato per via sistemica che per via topica ha dimostrato di possedere spiccata attivit� antiflogistica, antidolorifica.
Il suo meccanismo d'azione, cos� come per gli altri FANS, � legato alla capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine.
Il farmaco � caratterizzato da una buona tollerabilit� ed ha un favorevole indice terapeutico.
Scarsi o nulli sono gli effetti lesivi sulla mucosa gastrointestinale dopo assunzione orale del prodotto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La notevole lipofilia e l'elevato pKa della molecola garantiscono un buon assorbimento nel tratto gastrointestinale.
L'ibuproxam, una volta assorbito, viene in parte metabolizzato a ibuprofen.
Il picco ematico dopo somministrazione orale di 400 mg di farmaco nel volontario sano si raggiunge intorno al 45� minuto; mentre il t1/2 � uguale a 90'per l'ibuproxam, e 78'per l'ibuprofen (suo metabolita).
Nelle urine delle prime 24 h dalla somministrazione del prodotto nell'uomo si ritrova il 22% della dose somministrata, il 19% sotto forma di ibuprofen ed il 3% come ibuproxam.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la DL50 nel topo p.o.
� >2000 mg/kg (topo maschio e femmina).
La DL50 nel topo i.p.
� 491 mg/kg (topo maschio) e 521 mg/kg (topo femmina).
La DL50 nel ratto p.o.
� >3000 mg/kg (ratto maschio e femmina).La sintomatologia tossica presentata dagli animali � prevalentemente di tipo depressivo, con perdita dei riflessi di postura.
All'esame microscopico non si sono notate alterazioni apprezzabili a carico dell'apparato digerente.Tossicit� per somministrazioni ripetute: prove di tossicit� subacuta e cronica sono state condotte in ratti in sviluppo.
Non si sono rilevate alterazioni della crasi ematica o delle costanti biologiche del sangue.
L'esame anatomopatologico macro e microscopico non ha rilevato la presenza di alterazioni attribuibili al trattamento.
Studi di teratogenesi condotti su ratti femmine gravide hanno mostrato l'assenza di anomalie a carico del prodotto di concepimento.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo 70% F.U., metile p-idrossibenzoato F.U., propile p-idrossibenzoato F.U., alcol cetilstearilico, estere dodecilenico ramificato, etere poliglicolico di alcoli grassi, lanolina idrogenata, monostearato di glicerile, acido oleico decilestere, glicol propilenico, essenza di rose, acqua depurata F.U..�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Alla luce delle attuali conoscenze non sono note incompatibilit� assolute per il farmaco in oggetto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato a temperatura non superiore a 40 �C (temperatura critica 40-45 �C).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio, ricoperto internamente da resina epossidica contenente 50 g di prodotto �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Societ� Italo-Britannica L.
MANETTI H.
ROBERTS & C.
per AzioniVia Pellicceria, 8 - 50123 Firenze (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023592064�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 18 giugno 1981.Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Ibudros pomata non � inserito in alcuna di dette tabelle.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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