IBUSTRIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IBUSTRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Indobufene 200,0 mg.
Ogni fiala contiene: Indobufene sodico pari a indobufene 200,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse; fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui la iperattivit� o l'attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio: vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base aterosclerotica, trombosi venose, dislipidemie e diabete.
Prevenzione dell'attivazione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia giornaliera � generalmente compresa tra 200 e 400 mg sia per via orale che parenterale in due somministrazioni.
La dose minore (200 mg/die) � particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose consigliata � compresa tra 100 e 200 mg/die.
Nel trattamento per via orale � consigliata l'assunzione del farmaco dopo i pasti.
Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os (o per via parenterale) prima di ogni seduta dialitica.
Il prodotto iniettabile pu� essere somministrato sia per via endovenosa che intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie emorragiche congenite od acquisite, ulcera o qualunque altra lesione in atto dell'apparato gastro- enterico.
Ipersensibilit� individuale accertata nei confronti del prodotto o di altri prodotti appartenenti alla stessa classe chimica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Lesioni pregresse dell'apparato gastroenterico cos� come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non steroidei richiedono molta cautela nell'uso del prodotto.
In pazientidiabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali � opportuno un pi� frequente controllo dei valori di glicemia.
Nei soggetti con insufficienza renale � opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalit� renale.
A titolo indicativo si suggerisce il seguente schema: CLEARANCE DELLA CREATININA: > 80 ml/min : 100-200 mg due volte al giorno; 40-80 ml/min : 100 mg/die - 100 mg due volte al giorno; < 40 ml/min : 100 mg a giorni alterni - 100 mg/die.
La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalit� renale con l'et�.
La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Nell'eventuale comparsa di disturbi gastrici (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento.
Nel trattamento per via orale � consigliata l'assunzione del farmaco dopo i pasti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento sono stati segnalati casi di disturbi gastrici, meteorismo, stipsi, reazioni allergiche cutanee, sanguinamento gengivale, epistassi e, raramente, casi di sanguinamento gastro- intestinale con melena, ulcera peptica ed ematuria.
L'eventuale comparsa di reazioni allergiche quali eruzioni orticarioidi, esige l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di reazione tossica da iperdosaggio, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'indobufene ha un effetto antiaggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione di costituenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta-tromboglobulina, ecc.).
ricerche in animali da esperimento (cavia, ratto, coniglio) e nell'uomo hanno dimostrato che indobufene non interferisce con i parametri plasmatici della emocoagulazione ed il prolungamento del tempo di sanguinamento � modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento.
Esperimenti condotti in babbuini geneticamente predisposti alla trombosi hanno dimostrato che l'indobufene normalizza la funzionalit� piastrinicaalterata.
Per quanto riguarda il meccanismo d'azione ricerche in vitro e in vivo hanno documentato che indobufene interviene sulla funzionalit� piastrinica agendo sul metabolismo dell'acido arachidonico.
Esperimenti nell'uomo hanno dimostrato che il farmaco a dosi terapeutiche agisce selettivamente sulla ciclossigenasi piastrinica bloccando la sintesi di trombossano senza alterare i livelli ematici di prostaciclina.
Dopo somministrazione orale o parenterale il farmaco manifesta prontamente la sua azione antiaggregante che raggiunge i valori massimi dopo 2.4 ore e si mantiene fino a 12.24 ore, secondo le dosi e le tecniche utilizzate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Indobufene � rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
L'emivitadel composto � di circa 8 ore con un volume apparente di distribuzione di 15 litri.
L'indobufene � legato per il 99% alle proteine plasmatiche e l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale (75%) sotto forma di prodotto coniugato (glucorunato) e in piccola parte come composto inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, cellulosa microgranulare, sodio carbossimetilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato.
Fiale: fosfato monosodico, fosfato bisodico, fiala solvente contenente soluzione fisiologica salina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi d'incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: Compresse: 36 mesi.
Fiale: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Per le compresse: blister in alluminio/PVC, 30 compresse.
Per le fiale: in vetro, 6 fiale + 6 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi sezione 4.2 - Posologia e modalit� di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Italia S.r.l., SS 156 km 50 � 04010 Borgo San Michele (LT).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 COMPRESSE: cod.
025308038.
48 COMPRESSE: cod.
025308040.
FIALE: cod.
025308065.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/05/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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