IDRACEMI EPARINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IDRACEMI EPARINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,134; Eparina sodica 300.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni infiammatorie, allergiche ed essudative del tratto anteriore e degli annessi del globo oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2 gocce nel sacco congiuntivale, 3 o pi� volte al d�, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare.
Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo).
La tubercolosi dell'occhio.
La micosi dell'occhio.
Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche ch� possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori.
Orzaiolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni. L'uso prolungato pu� dar luogo ad inconvenienti: � sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Nelle cheratiti virali erpetiche se ne sconsiglia l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza del medico. Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici pu� causare perforazione. Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o gi� usato per lungo tempo. L'uso del preparato � soggetto a continuo controllo del medico, del resto imposto dalla natura stessa delle forme morbose per le quali il trattamento con IDRACEMI EPARINA viene istituito. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni negative.
Evitare di somministrare contemporaneamente altri cortisonici per via sistemica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso topico oftalmico non sono da attendersi effetti collaterali sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale) dell'eparina anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente. Possono aversi effetti collaterali strettamente locali (edema palpebrale, iperemia congiuntivale reattiva) in pazienti con sensibilizzazione di tipo allergico alla eparina. Durante l'instillazione pu� manifestarsi senso di prurito o bruciore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso � necessario sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Idracemi Eparina � un'associazione fra idrocortisone e eparina. L'azione pi� nota dell'Eparina � quella anticoagulante, dovuta ad una elevata accelerazione della formazione di complessi antitrombina-serin-proteasi con conseguente inibizione di alcune Ser- proteasi della cascata emocoagulativa (Trombina; fattore Xa, etc.) Tra le attivit� biologiche dell'eparina sono da ricordare gli effetti antiinfiammatori conseguenti alla inibizione dei granulociti attivati, inibizione che impedisce il release di radicali liberi, di proteasi ed altri mediatori chimici della flogosi. L'eparina inoltre ha un effetto profibrinolitico attraverso la stimolazione ed il release di tPA. Il Cortisolo o Idrocortisone � uno steroide dotato, come tutti i glicocorticoidi, di attivit� antiinfiammatoria mediata dalla induzione dell'inibitore della Fosfolipasi A2.
Tale inibizione impedisce l'attivazione della cascata dell'arachidonato. E' stato dimostrato che l'associazione tra eparina e idrocortisone inibisce la neoangiogenesi corneale indotta da causticazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Eparina, il cui peso molecolare medio si aggira attorno ai 12KDs non passa in camera anteriore ma si lega alle cellule epiteliali. Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'Idrocortisone, somministrato per instillazione nell'occhio del coniglio, si ritrova nella cornea e nell'umore acqueo ma non nella retina, nel vitreo o nel cristallino.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� non hanno rilevato effetti tossici o immunosoppressori se non a dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico F.U.; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p.Idrossibenzoato di metile; p.Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni a confezionamento integro. Il contenuto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce in polietilene da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
014438028 In commercio da Febbraio 1959.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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