IDROLONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IDROLONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula contiene fenquizone monopotassico: 11,13 mg (corrispondenti a 10 mg di fenquizone)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Edemi di diversa eziopatogenesi: da cardiopatie (insufficienza cardiaca congestizia), epatopatie (cirrosi epatica), nefropatie (nefrosi e sindromi edemigene in corso di nefropatie croniche), edemi distrettualizzati (sindromi venose degli arti inferiori, malattia post-tromboflebitica), ritenzioni idrosaline in corso di terapia cortisonica.
Ipertensione arteriosa (eventualmente in associazione a farmaci ipotensivi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 capsule al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

IDROLONE � controindicato nell'anuria, nell'ipersensibilit� allo stesso o ad altri derivati sulfamidici, nell'insufficienza renale progressiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il fenquizone dovrebbe essere usato con cautela nell'insufficienza epatica progressiva in quanto un'alterazione dell'equilibrio dei liquidi e degli elettroliti potrebbe far precipitare la situazione sino al coma epatico. Mentre in alcune malattie, quali lo scompenso cardiaco e la cirrosi, le alterazioni elettrolitiche sono spesso presenti come risultato del processo morboso fondamentale, queste possono essere aggravate od anche provocate da qualsiasi potente diuretico che influenzi l'eliminazione degli elettroliti. Un'accurata sorveglianza � particolarmente necessaria durante una terapia a dosi elevate o prolungate, quando l'apporto di sale � limitato o durante l'uso concomitante di steroidi o ACTH.
L'ipopotassiemia attribuibile al fenquizone � di lieve entit� ed infrequente; raramente sono state segnalate alterazioni a carico di altri elettroliti.
La possibilit� di una deplezione di potassio, con le sue conseguenze tossiche, deve essere tenuta presente particolarmente nei cirrotici e nei pazienti che ricevono preparati digitalici.
Come misura preventiva pu� essere consigliabile in queste circostanze l'uso di alimenti ricchi di potassio, quali succo d'arancia, o di supplementi di cloruro di potassio. In pazienti con disfunzioni renali pu� riscontrarsi iperazotemia e/o eccessivo accumulo del farmaco.
Come per i diuretici derivati dalla tiazide pu� verificarsi aumento dell'acido urico nel siero anche se la comparsa di un attacco gottoso � evento molto raro. Pu� instaurarsi una diminuita tolleranza al glucosio, evidenziata da iperglicemia e glicosuria, cos� aggravando o determinando uno stato diabetico. Il fenquizone pu� diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina e quindi dovrebbe essere sospeso 48 ore prima di interventi chirurgici di elezione.
In caso di chirurgia di emergenza i pre- anestetici e gli anestetici dovrebbero essere somministrati in dosi ridotte.
Il fenquizone pu� anche aumentare la risposta alla tubocurarina.
Gli effetti antiipertensivi possono accentuarsi nel paziente simpatectomizzato. Reazioni di ipersensibilit� possono facilmente evidenziarsi in soggetti con passati episodi di allergia od asma bronchiale. L'uso di derivati sulfamidici pu� determinare esacerbazione od attivazione del lupus eritematoso sistemico. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alcune delle seguenti reazioni secondarie dovute all'uso di farmaci diuretici potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con fenquizone: gastrointestinali (anoressia, irritazione gastrica, nausea, vomito, spasmi, diarrea, stitichezza, ittero, pancreatite, iperglicemia, glicosuria); del SNC (stordimento, vertigine, parestesia, cefalea, xantopsia); ematologiche (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica); dermatologiche (porpora, fotosensibilit�, rash, orticaria, vasculopatie); cardiovascolari (ipotensione ortostatica potenziata dall'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o narcotici); varie (spasmo muscolare, astenia, irrequietezza). In presenza di reazioni moderate o gravi � consigliabile ridurre il dosaggio od interrompere la somministrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio; non esiste antidoto specifico.
L'eventuale disidratazione con perdita di elettroliti pu� essere corretta ripristinando la volemia e l'equilibrio elettrolitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: C03BA13 Il fenquizone, molecola originale Maggioni, derivato chinazolonico, � un diuretico che agisce prevalentemente sul segmento diluente del tubulo contorto distale; induce una diuresi moderata, graduale e prolungata nel tempo. Il fenquizone provoca in tutte le condizioni sperimentali un aumento prolungato della diuresi e della eliminazione di sodio; molto pi� modesto � l'aumento di eliminazione di potassio.
Non inibisce in vitro l'anidrasi carbonica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo il fenquizone, somministrato per os, compare rapidamente nel plasma; le concentrazioni plasmatiche raggiungono il picco mediamente in 3 ore e quindi diminuiscono fino alla 72a ora. L'emivita calcolata sulla fase b � di 17 ore. L'escrezione urinaria comulativa del fenquizone immodificato raggiunge il 48,2% della dose somministrata 48 ore dopo l'assunzione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La DL50 � pari o superiore a 7 g/kg/os nel topo e nel ratto e superiore a 4 g/kg/os nel coniglio. Tossicit� cronica Prove di tossicit� cronica di durata pari o superiore ad un anno (cane, maiale) non hanno dimostrato alterazioni della funzione epatica, renale, cardiaca ed emopoietica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Oli vegetali parzialmente e totalmente idrogenati, cera gialla, lecitina di soia, olio vegetale.
Costituenti la capsula contenitrice: gelatina, glicerolo, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister, 20 capsule contenenti ciascuna 10 mg di sostanza attiva.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n� 023277041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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