IDUSTPOM15 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] IDUSTATIN pomata 1,5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono:Principi attivi:Idoxuridina 1,5 g Neomicina solfato 0,5 g.Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

IDUSTATIN pomata � una sostanza ad attivit� antivirale, che trova indicazione nei confronti delle lesioni cutanee e mucose dovute al virus dell'Herpes Simplex, oltre che nelle forme con complicazione piogenica, praticamente costante nelle lesioni cutanee di questo tipo che rendono necessaria anche la presenza di un antibiotico a largo spettro come la neomicina solfato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare un piccolo quantitativo di pomata sulla zona della lesione ogni 3-4 ore.I risultati terapeuticamente pi� soddisfacenti sono connessi alla frequenza delle somministrazioni, con un intervallo non superiore alle 3-4 ore, rimuovendo ogni volta la pomata precedentemente applicata; nei limiti del possibile, sarebbe opportuno ripetere le applicazioni anche durante la notte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con IDUSTATIN non si deve praticare una contemporanea terapia corticosteroidea per via topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus erpetico.IDUSTATIN � per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzato solo sulle lesioni erpetiche della cute e delle mucose.IDUSTATIN non � idoneo per applicazioni in ambito oftalmico.
Se il prodotto entrasse accidentalmente negli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.L'uso, specie se prolungato, del prodotto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.In caso di mancata risposta terapeutica, dopo 7 od 8 giorni dall'inizio della terapia, si consiglia di interrompere il trattamento e di rivolgersi al proprio Medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vedere "Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato in caso di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono comparire infiammazione, prurito od edema.
Sono stati anche riferiti casi di reazioni allergiche attribuibili alla idoxuridina.
E' nota la possibilit� di insorgenza di sensibilizzazioni e di allergie, dovute alla neomicina solfato.L'applicazione della pomata su zone molto estese (ustioni con infezioni, ulcere trofiche, ecc.), pu� comportare l'assorbimento sistemico della neomicina solfato ed esporre al rischio potenziale di oto e nefrotossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica:antivirali associati a antibiotici per uso topico, codice ATC: D06BB.L'idoxuridina � una sostanza ad attivit� antivirale, che ha una rapida ed evidente azione terapeutica nei confronti delle lesioni cutanee e mucose dovute al virus dell' Herpes Simplex.
Essa impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo la incorporazione della timidina nell'acido nucleico virale.
Questo meccanismo d'azione pu� essere considerato competitivo in quanto l'idoxuridina si sostituisce alla timidina stessa, dalla quale differisce chimicamente per la presenza di un atomo di iodio al posto di un radicale metilico.La neomicina solfato assicura un'azione antibatterica nei confronti di una grande quantit� di germi Gram-positivi e Gram-negativi, ed � in genere ben tollerata nella indicazione topica.
La complicazione piogenica, praticamente costante nelle lesioni cutanee di questo tipo, rende necessaria la presenza di un antibiotico a largo spettro di azione.All'applicazione di IDUSTATIN consegue un miglioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi ed una notevole riduzione del decorso della dermatosi virale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'uso di IDUSTATIN � previsto esclusivamente per via topica.I livelli ematici dell'idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione, in soggetti trattati con 0,5 ml, 1 ml e 2 ml di idoxuridina al 40%, veicolata in dimetilsolfossido, su superfici cutanee di 5 e 10 cm2 erano nulli nel 66,6% dei casi ed uguali o minori a 0,1 ppm nel restante 33% circa dei casi.Si ritiene che l'idoxuridina, per la sua bassissima solubilit� in acqua, non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.In seguito a somministrazione parenterale, l'idoxuridina viene rapidamente eliminata, previa dealogenazione; il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine nelle 24 ore successive alla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Poich� l'impiego di IDUSTATIN � previsto esclusivamente per via cutanea, se ne � valutata la tollerabilit� per via topica tramite applicazioni, protratte per tre settimane, di idoxuridina a concentrazioni del 10% e del 40%, veicolata in dimetilsolfossido, in quantit� notevolmente superiori a quelle previste per l'impiego in campo umano.Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo emopoietico femorale, hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, pu� essere considerata anche priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di fegato di merluzzo, glicerina, olio di oliva, alcool cetilico, lecitina di soia, colesterina, spermaceti, lanolina, vaselina bianca, esteri di acidi grassi ad alto peso molecolare, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio litografato, confezione da 10 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
� Galleria Passarella, 2 � 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 020591020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25 Giugno 1981 / 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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