IFENEC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IFENEC crema IFENEC emulsione cutanea IFENEC polvere cutanea IFENEC soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1% Crema 100 g di crema contengono: Principio attivo econazolo nitrato g 1,0 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo econazolo nitrato g 1,0 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo econazolo nitrato g 1,0 1% Soluzione cutanea Ogni bustina da 10 g contiene: Principio attivo econazolo g 0,100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema Emulsione cutanea.
Polvere cutanea.
Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema, polvere cutanea, emulsione cutanea. Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, anche se complicate da sovrainfezioni da germi gram-positivi. Soluzione cutanea Pityriasis versicolor.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema, emulsione cutanea, polvere cutanea. Stendere sulla lesione, due volte al giorno, Ifenec crema (sul capillizio e sulle zone pilifere usare Ifenec emulsione). Nel trattamento delle onicomicosi ricoprire con medicazione occlusiva. Usare la polvere cutanea nelle infezioni umide, nelle micosi interdigitali e per la disinfezione quotidiana delle calze e dell'interno delle scarpe. Soluzione cutanea Il prodotto deve essere utilizzato, per almeno tre sere consecutive, come soluzione da bagno cospargendo tutto il corpo, preventivamente bagnato, con una spugna su cui sia stato versato il contenuto di una bustina di Ifenec. Frizionare per alcuni minuti (3.5) indi lasciare asciugare la soluzione senza risciacquare: � consentita una doccia con sola acqua il mattino seguente; in tal modo il medicamento ha la possibilit� di svolgere la sua azione sull'intera superficie corporea per tutta la notte. Se a distanza di 15 giorni dal termine della terapia la Pityriasis versicolor non fosse ancora debellata, � opportuno ripetere un secondo ciclo di trattamento.
In ogni caso, al fine di evitare ricadute o reinfezioni, si raccomanda di ripetere il trattamento a distanza di 1.3 mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tutte le forme farmaceutiche di Ifenec sono indicate solo per uso esterno.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ci� accada � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ifenec � in genere ben tollerato anche dalle pelli sensibili. Solo in rarissimi casi sono possibili irritazioni locali in zone eczematose: in tali situazioni far precedere, per alcuni giorni, la terapia con Ifenec da un trattamento antieczematoso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fino ad oggi casi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per il trattamento locale di tutte le infezioni micotiche � codice ATC D01AC03 Prove in vitro hanno messo in evidenza che l'econazolo possiede attivit� nei confronti di una grande variet� di dermatofiti, lieviti actinomiceti e altri funghi, cos� come per i batteri gram-positivi.
Il suo meccanismo d'azione consiste nella lesione delle membrane cellulari e intracellulari scompaginando l'intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali.
Prove in vivo hanno evidenziato che il farmaco somministrato per via topica, risultava efficace nelle candidosi vaginali e cutanee e nelle infezioni della pelle causate da dermatofiti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento dell'econazolo varia in rapporto alle modalit� di applicazione.
Infatti per via dermica l'assorbimento � di circa il 10% della quantit� impiegata, mentre in seguito ad applicazione per via vaginale l'assorbimento del principio attivo varia dal 3 al 7%.
Di notevole importanza per il trattamento delle micosi � la capacit� di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati pi� profondi.
E' stato dimostrato che l'econazolo, dopo applicazione topica, � presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeuticamente utili e in forma attiva: comunque le quantit� di farmaco assorbite per via cutanea o vaginale non sono in grado di espletare alcuna attivit� antimicotica a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'econazolo somministrato oralmente sotto forma di sospensione acquosa a topi e ratti in dose 40 mg/kg mostra di non determinare effetti parasimpaticolitici, parasimpaticomimetici, depressanti o stimolanti il sistema nervoso centrale, analgesici, anticonvulsivanti o tossici.
Inoltre studi di tossicit� e di teratogenesi compiuti in vari laboratori indicano che l'econazolo � ben tollerato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata. Emulsione cutanea Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; silice precipitata; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata. Polvere cutanea Zinco ossido; silice precipitata; talco. Soluzione cutanea Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitanmonolaurato; amphoteric 19 ; polietilen glicole 6000 distearato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Polvere cutanea: 60 mesi Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astucci di cartone litografato, tubi in alluminio flessibile, chiusi e perforabili, interamente rivestiti di uno strato di resina, esternamente smaltati e litografati, dotati di capsula bianca a vite, flaconi dispensatori in plastica, bustine costituite da un accoppiato poliestere-alluminio-polietilene, esternamente litografate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Cfr.
punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALFARMACO S.p.A.
- Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1% crema tubo 30 g AIC n.
024066019 1% emulsione cutanea tubo 30 g AIC n.
024066021 1% polvere cutanea flacone 30 g AIC n.
024066045 1% 6 bustine di soluzione cutanea 10 g AIC n.
024066134

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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