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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

IGANTET 250 - 500

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

250 U.I. 500 U.I.
Principio attivo:
Immunoglobulina umana antitetanica 250 U.I. 500 U.I.
(Proteine umane 160 mg 320 mg)
(% di immunoglobulina umana ³ 95% Ig ³ 95% Ig)
Eccipienti:
Glicina 22,5 mg 45 mg
Cloruro sodico 3 mg 6 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 1 ml 2 ml

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Preparazione liquida per iniezioni di immunoglobuline, prevalentemente immunoglobuline G (IgG).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

La somministrazione di Igantet è indicata per:

Profilassi del tetano in soggetti con ferite recenti che possono essere contaminate da spore tetaniche e che non sono stati vaccinati negli ultimi 10 anni o la cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta.Trattamento del tetano clinicamente manifesto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Posologia

Oltre all'accurata pulizia delle ferite ed alla somministrazione di immunoglobulina umana antitetanica, bisogna iniziare simultaneamente l'immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in un punto diverso del corpo, con le modalità qui sotto riportate:

Ferite minori e pulite

Non si raccomanda di rivaccinare o di iniziare una terapia con immunoglobulina antitetanica nei soggetti che hanno ricevuto l'ultima dose di richiamo nei 10 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata effettuata in modo completo.

Si raccomanda di somministrare una dose di vaccino ai soggetti che non hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 10 anni ed a quelli con vaccinazione antitetanica effettuata in modo incompleto o non ben conosciuto. Non è necessario somministrare immunoglobulina antitetanica.

Ferite maggiori o sporche

Non è necessario rivaccinare i soggetti che hanno ricevuto l'ultimo richiamo nei 5 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata effettuata in modo completo. Però, se sono passati più di 5 anni dall'ultimo richiamo, si deve somministrare una dose di vaccino. In ambedue i casi, non è necessario somministrare immunoglobulina antitetanica.

È necessario somministrare una dose di vaccino insieme ad immunoglobulina antitetanica ai soggetti di cui non si conosce la pregressa vaccinazione antitetanica o nei casi in cui questa sia stata effettuata in modo incompleto.

Tipo di ferita Pazienti non
immunizzati
o parzialmente
immunizzati
Pazienti completamente
immunizzati
Tempo dall'ultima
dose di richiamo
Da 5 a 10
anni
> 10 anni
Pulita;
minore
Iniziare o
completare
il ciclo di
immunizzazione
secondo programma.
Anatossina
tetanica 0,5 ml.
Niente Anatossina
tetanica 0,5 ml
Pulita;
maggiore o
a rischio di
tetano
In un braccio:
immunoglobulina
umana antitetanica
250U.I.*
Nell'altro braccio:
Anatossina tetanica
0,5 ml.
Completare il ciclo
di immunizzazione
secondo programma*.
Anatossina
tetanica
0,5 ml
In un braccio:
anatossina tetanica
0,5 ml*.
Nell'altro braccio:
immunoglobulina
umana antitetanica
250 U.I.
A rischio di
tetano.
Pulizia
accurata
ritardata o
incompleta
In un braccio:
immunoglobulina
umana antitetanica
500 U.I.*
Nell'altro braccio:
anatossina 0,5 ml.
Completare in seguito
il ciclo
d'immunizzazione
secondo programma.*
Terapia antibiotica
Anatossina
tetanica
0,5 ml.
Terapia
antibiotica
In un braccio:
anatossina
tetanica 0,5 ml.
Nell'altro braccio:
immunoglobulina
antitetanica
500 U.I.*
Terapia antibiotica

* Usare differenti siringhe, aghi e sedi di iniezione.

Nota: Usando differenti preparati di anatossina, il volume della singola dose di richiamo deve essere modificato come descritto sull'etichetta.

Il vaccino antitetanico che sarà usato può contenere tossoide tetanico solamente o tossoide tetanico più tossoide difterico (vaccino dT adulti). Quest'ultimo vaccino non deve essere somministrato a soggetti immunodeficienti con ferite.

Si raccomanda che il Medico giudichi se una ferita minore sia a rischio di tetano, valutando la possibilità che il Clostridium tetani possa essere presente sull'oggetto che ha causato la ferita.

Bambini ed adulti devono ricevere le stesse dosi.

Profilassi del tetano

250 U.I. per via intramuscolare.

Questa dose deve essere raddoppiata (500 U.I.) nel caso di ferita irregolare (ferita profonda e sporca con distruzione di tessuto) od infetta o se la lesione si è verificata 24 ore prima, od in adulti con peso corporeo superiore alla media.

Terapia del tetano clinicamente manifesto

Diversi studi supportano l'efficacia dell'immunoglobulina umana antitetanica nel trattamento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000 - 6000 U.I. i.m., in associazione con altri appropriati trattamenti.

Modo di somministrazione

Iniezione intramuscolare lenta.In caso di disturbi della coagulazione in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana antitetanica può essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in corrispondenza della sede d'iniezione, si deve applicare un'accurata pressione manuale con una compressa di garza.Se sono necessarie alte dosi totali (³ 5 ml), si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in sedi differenti.L'immunoglobulina antitetanica ed il vaccino devono essere somministrati usando differenti siringhe, aghi e siti di iniezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il rischio di morte associato alla malattia tetanica supera qualsiasi potenziale controindicazione (vedi. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno.

Vere reazioni allergiche alla immunoglobulina umana antitetanica somministrata per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock. Intolleranza alle immunoglobuline può verificarsi nei rari casi di deficit di IgA, in cui il soggetto presenti anticorpi anti-IgA.

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione del prodotto.

Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità di insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta.

Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale.

Interazioni - [Vedi Indice]Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente può indurre risultati falsamente positivi nei test sierologici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza d'uso del prodotto durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, deve essere somministrato con cautela in donne gravide od in madri che allattano. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D, non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno, contribuendo così al trasferimento di anticorpi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non vi sono indicazioni che l'immunoglobulina umana antitetanica possa interferire con la capacità di guida e con l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nella sede di iniezione si possono avere dolore ed indolenzimento locali; ciò può essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi d'iniezione.

Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo shock.

Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da sangue o plasma umano, non può essere del tutto esclusa la possibilità di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi (v. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti dovuti a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Igantet contiene anticorpi contro la tossina tetanica. Il prodotto viene preparato da un pool di donatori di plasma contenente anticorpi specifici contro la tossina del Clostridium tetani.

Attualmente 0,01 U.I. di antitossina tetanica per ml di siero viene considerato il livello minimo col quale non si manifesta tetano nel caso in cui venga prodotta tossina tetanica nel corpo umano.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l'iniezione intramuscolare. I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 - 3 giorni.

L'emivita degli anticorpi in circolo di soggetti con normali livelli di IgG è di 3 - 4 settimane.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Sicurezza virale

Igantet è ottenuto da plasma di donatori sani sottoposti a visita medica, test di laboratorio e verifica anamnestica della loro situazione clinica. Inoltre, ogni donazione viene testata e deve risultare non reattiva per l'antigene di superficie dell'Epatite B (HBsAg) e privo di anticorpi HIV-1, HIV-2 e HCV.

Il metodo di produzione adottato per ottenere Igantet è stato validato per la rimozione/inattivazione virale di HIV e di virus modello con e senza involucro lipidico. La fase specifica di inattivazione, la pastorizzazione (riscaldamento in fase liquida a 60 °C per 10 ore), è stata validata, con ottimi risultati per quanto riguarda il livello di inattivazione virale.

Caratteristiche tossicologiche

Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano. Negli animali, i test di tossicità dopo dose singola non hanno significato in quanto dosi più elevate portano al sovradosaggio.

Test di tossicità dopo dosi ripetute e studi di tossicità embrio-fetale non sono effettuabili a causa dell'induzione di anticorpi e delle interferenze indotte dalla produzione di anticorpi.

Non sono stati studiati gli effetti del farmaco sul sistema immunitario del neonato.

Dato che l'esperienza clinica non evidenzia effetti mutageni o cancerogeni da parte delle immunoglobuline, non sono stati ritenuti necessari studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicina, cloruro sodico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Igantet non deve essere mescolato con nessun altro farmaco.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Igantet ha una validità di 3 anni, se conservato a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C.

Non usare dopo la data di scadenza.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Igantet viene fornito in siringhe di vetro tipo I da 2,25 ml, contenenti 250 U.I./1 ml o 500 U.I./2 ml di soluzione di immunoglobulina umana antitetanica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il prodotto deve essere controllato visivamente prima dell'uso, per possibile presenza di particelle e/o colorazione.

Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.

Il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.

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- [Vedi Indice]

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès - 08150 Barcelona (Spagna)

Distribuito da: GRIFOLS ITALIA S.p.A.

Via Carducci, 62 d - 56010 Ghezzano - Pisa (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Igantet 250 AIC n. 033863010

Igantet 500 AIC n. 033863022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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