IGROSELES
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IGROSELES

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: Principi attivi: clortalidone 25 mg, atenololo 100 mg Una compressa contiene: Principi attivi: clortalidone 12,5 mg, atenololo 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Igroseles 100 mg + 25 mg � efficace in tutte le forme di ipertensione arteriosa, in particolare quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente.
Igroseles 50 mg + 12,5 mg � efficace nelle forme d�ipertensione arteriosa lieve e media, in particolare in quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti - Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg: 1 compressa al d�, che di solito � sufficiente a provocare una risposta terapeutica soddisfacente.
Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles 100 mg + 25 mg � consigliabile associare un altro antipertensivo, ad es.
un vasodilatatore.
Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles 50 mg + 12,5 mg � consigliabile aumentare il dosaggio impiegando 1 compressa di Igroseles 100 mg + 25 mg.
IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg possono sostituire altri farmaci antiipertensivi in pazienti gi� in trattamento.
Fanno eccezione i pazienti trattati con preparati contenenti clonidina la cui somministrazione dovr� essere protratta per alcuni giorni con riduzione graduale fino a sospensione.
L�interruzione del trattamento con Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg deve essere graduale. Bambini - non esistono dati riguardanti il trattamento di bambini con IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg e pertanto se ne sconsiglia l�impiego.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg � sconsigliata nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di 2� e 3� grado, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata, insufficienza epatica e renale gravi, gotta manifesta.
Essi non devono essere somministrati contemporaneamente a farmaci calcioantagonisti (ad es.
verapamil); � necessario aver interrotto la terapia parecchi giorni prima di iniziare il trattamento con IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei rari casi in cui si manifestassero sintomi attribuibili ad eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, le dosi di IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg devono essere ridotte ed eventualmente il trattamento sospeso gradualmente. Malattie respiratorie di tipo ostruttivo Bench� l�atenololo agisca di preferenza sui ricettori beta-adrenergici cardiaci, IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg non sono consigliabili nei pazienti con asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo, perch� possono provocare un aumento delle resistenze respiratorie.
In questo caso per� a differenza di quanto accade con beta-bloccanti non selettivi, il broncospasmo pu� generalmente essere eliminato ricorrendo all�impiego di broncodilatatori beta- stimolanti. Effetti metabolici Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose dipendenti; tuttavia essendo tale composto presente in quantit� limitata, tali effetti raramente assumono importanza clinica.
Il clortalidone contenuto nell�associazione pu� provocare alterazioni del metabolismo del potassio; il potassio corporeo totale rimane invariato.
Le eventuali riduzioni dei livelli sierici di potassio sono in genere di importanza clinica trascurabile e tutt�al pi� rendono consigliabile un aumento del contenuto potassico nella dieta.
Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti in trattamento con digitale per insufficienza cardiaca, a quelli che assumono una dieta a scarso contenuto di potassio e a coloro che soffrono di disturbi gastro-intestinali.
Cautela particolare inoltre deve essere osservata nell�uso in pazienti con malattia diabetica conclamata od anche allo stato latente, data la capacit� del clortalidone di ridurre ulteriormente la tollerabilit� al glucosio: pertanto, in casi di terapia prolungata, � consigliabile controllare periodicamente la glicemia. Igroseles pu� provocare aumento della uricemia: nei casi di aumento eccessivo e prolungato � consigliabile l�impiego di farmaci uricosurici o di allopurinolo. Insufficienza renale Nei pazienti affetti da grave compromissione della funzionalit� renale � necessario ridurre la dose giornaliera o allungare gli intervalli fra le singole somministrazioni.
Anestesia Come per tutti i beta-bloccanti nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico � consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg fino ad interromperlo almeno 48 ore prima dell�intervento.
Eventuali segni di iperattivit� vagale possono essere corretti mediante iniezione endovena di 0,5 - 1 mg di solfato di atropina eventualmente ripetuti. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni significative con altri farmaci o altre interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come tutti i farmaci Igroseles non deve essere somministrato in periodo di gravidanza e durante l�allattamento, a meno che non ve ne sia assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che la somministrazione di IGROSELES 100 mg + 25 mg o Igroseles 50 mg + 12,5 mg influisca sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sia IGROSELES 100 mg + 25 mg che Igroseles 50 mg + 12,5 mg sono ben tollerati.
Gli effetti collaterali sono rari e generalmente di lieve entit�.
Possono talvolta verificarsi senso di freddo alle estremit� ed affaticamento muscolare transitorio, e, seppur raramente, disturbi del sonno: questi sintomi scompaiono con l�interruzione della terapia.
La presenza di clortalidone potrebbe causare occasionalmente nausea e vertigini e, raramente, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e leucopenia.
Con l�impiego di beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutaneo e/o secchezza congiuntivale la cui incidenza � peraltro modesta e transitoria; qualora questo tipo di reazione non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata l�opportunit� di sospendere il trattamento.
Il betablocco pu� aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora eccezionalmente subentri una spiccata bradicardia, si deve sospendere il trattamento e somministrare per via endovenosa 1.2 mg di solfato di atropina, se la frequenza cardiaca non riprende in modo soddisfacente, si pu� ricorrere ad un simpaticomimetico stimolante i betarecettori quali l�isoprenalina alla dose di 25 mcg o l�orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta.
Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell�agonista beta-recettoriale, � necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.
Una eccessiva diuresi pu� essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Effetti farmacodinamici e meccanismo d�azione Igroseles � una specialit� ad azione antiipertensiva costituita dall�associazione di clortalidone e di atenololo.
Il clortalidone � una variante eterociclica del gruppo dei tiazidici ed esercita un�azione sodiuretica a livello dei tubuli distali; esplicherebbe inoltre un�azione miolitica diretta sulla muscolatura liscia dei vasi periferici.
L�atenololo, prodotto di sintesi � un beta-bloccante cardioselettivo in quanto agisce preferenzialmente sui recettori beta-adrenergici cardiaci.
Esso � privo di attivit� simpatico-mimetica intrinseca e di attivit� stabilizzante di membrana e non attraversa, se non in minima quota, la barriera emato-encefalica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il clortalidone presenta elevato assorbimento nel tratto gastroenterico, scarsa metabolizzazione epatica, durata protratta e costante dell�effetto antiipertensivo, con un�emivita di eliminazione di circa 50 ore; la maggior parte della dose � escreta immodificata nelle urine.
L�atenololo viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, ha scarso legame con le proteine plasmatiche e viene escreto completamente con le urine entro 48 ore dalla somministrazione.
E� caratterizzato da scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first pass effect, che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali), da una escrezione in gran parte come sostanza immodificata per via renale e dalla difficolt� a superare le barriere biologiche lipidiche dell�organismo (scarsa diffusibilit� a livello del SNC).
Il picco ematico viene raggiunto dopo 2.3 ore; il tempo di emivita � di 6.9 ore.
Studi condotti nell�uomo hanno evidenziato che la somministrazione contemporanea dei due farmaci non provoca interazioni farmacocinetiche fra i due componenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta, subacuta e cronica hanno dimostrato che l�associazione clortalidone+atenololo somministrata nei comuni animali di laboratorio per via orale e i.p.
anche a dosi assai elevate non ha provocato effetti tossici sistemici. Tossicit� acuta: DL50 mus musculus e ratto > 4000 mg/kg, cane > 400 mg/kg.
Inoltre l�associazione non dimostra effetti teratogeni ed embriotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, amido di mais, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in polietilene e alluminio. IGROSELES 100 mg + 25 mg 28 compresse.
IGROSELES 50 mg + 12,5 mg 28 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schwarz Pharma S.p.A.
- Via Gadames, snc - 20151 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IGROSELES 100 mg + 25 mg: 024763056 IGROSELES 50 mg + 12,5 mg: 024763068

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg: Agosto 1982/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]