IGROTON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IGROTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: clortalidone mg 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione: come monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi.Edema conseguente a insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica lieve o moderata; edema premestruale e forme idiopatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio deve essere individualizzato sulla base del quadro clinico e della risposta del singolo paziente.Quando viene prescritta una dose unica giornaliera, questa dovrebbe essere preferibilmente assunta al mattino, durante la colazione.
Per terapie protratte � consigliabile assumere la dose pi� bassa in grado di determinare un effetto antipertensivo ottimale; ci� vale particolarmente per i pazienti anziani.Ipertensione(nell'adulto)Nell'ipertensione lieve � spesso sufficiente un dosaggio di 25 mg al giorno o di 50 mg 3 volte la settimana.
Se l'effetto � insufficiente, il dosaggio pu� essere elevato a 50 mg al giorno.
Se la diminuzione della pressione arteriosa � inadeguata si raccomanda un trattamento di associazione con altri farmaci antipertensivi (per esempio betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitori dell'ACE, reserpina).Edema (nell'adulto)Il dosaggio iniziale � 100-200 mg a giorni alterni, ed in casi gravi 100-200 mg pro die, per i primi giorni.La terapia di mantenimento prevede un dosaggio di 50-100 mg 3 volte la settimana (o 25-50 mg al giorno).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anuria; grave insufficienza renale ed epatica; ipersensibilit� individuale al clortalidone e agli altri derivati sulfonamidici; iponatremia ed ipopotassiemia refrattaria; ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
Grave sclerosi cerebrale e coronarica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il basso dosaggio (25 mg al giorno) non determina eccessive perdite di potassio, che per� possono assumere proporzioni indesiderabili:in caso di preesistente tendenza alla ipopotassiemia (per es.
cirrotici);quando la diuresi permane elevata anche dopo la scomparsa degli edemi;se si prescrive una dieta priva di sale in soggetti non edematosi (per es.
ipertesi);nei casi in cui il cuore sia particolarmente sensibile ad una carenza di potassio (ad es.
trattamenti con glucosidi).Con i tiazidici e di diuretici ad essi correlati, si possono verificare disordini nel bilancio elettrolitico sierico durante trattamenti prolungati.Poich� l'escrezione di elettroliti viene aumentata, si dovrebbe evitare una dieta eccessivamente povera di sali.In particolare quando vengono prescritti dosaggi relativamente elevati, nei trattamenti prolungati, nei soggetti anziani, nei pazienti sottoposti a fleboclisi, in presenza di vomito grave, diarrea, malnutrizione, nei pazienti digitalizzati, nei cirrotici, nell'iperaldosteronismo, in corso di terapia con steroidi o ACTH, � opportuno determinare periodicamente il quadro elettrolitico plasmatico ed urinario, onde evidenziare stati di iposodiemia, ipopotassiemia o alcalosi ipocloremica.Se compaiono segni di ipopotassiemia quali secchezza della mucosa orale, sete, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia, aritmie cardiache, nausea, vomito, si dovr� somministrare potassio sotto attenta sorveglianza.Pazienti in trattamento con dosi relativamente alte possono sviluppare ipomagnesiemia, accompagnata da manifestazioni e sintomi quali irritabilit�, spasmi muscolari e aritmie cardiache.Durante il trattamento con clortalidone sono stati osservati rari casi di iponatremia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, astenia, disorientamento progressivo, apatia).Per quanto raramente, reazioni di ipersensibilit� possono verificarsi specialmente negli allergopatici.I diuretici tiazidici diminuiscono la reattivit� arteriosa alla noradrenalina, mentre il loro effetto ipotensivo aumenta nei simpatectomizzati.In pazienti con iperlipidemia i valori sierici dei lipidi dovrebbero essere regolarmente controllati.
In caso di innalzamento di tali valori si dovrebbe sospendere la terapia.Poich� il clortalidone viene escreto con l'urina in forma immodificata, si possono verificare effetti da accumulo del farmaco in pazienti con insufficienza renale.Se la clearance della creatinina � inferiore a 30 ml/min.
(o la creatininemia superiore a 2,5 mg/100 ml = >221 mmoli/l) il clortalidone non esplica pi� un adeguato effetto diuretico.
In tali casi � indicato l'uso di diuretici osmotici.� opportuna una certa cautela nell'uso del farmaco in soggetti con nefropatie ed epatopatie anche per la possibilit� di provocare, come tutti i diuretici, iperazotemia, accumulo e coma epatico.Particolare prudenza si richiede nel trattare pazienti diabetici o iperuricemici poich� con l'uso di diuretici si pu� verificare un aumento della glicemia o uricemia; il trattamento pu� evidenziare una predisposizione al diabete o alla gotta in soggetti altrimenti normali.Tenere fuori della portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o narcotici pu� favorire l'insorgenza di ipotensione ortostatica.Poich� i diuretici aumentano i livelli ematici di litio, questi devono essere controllati nei pazienti in terapia con litio e clortalidone.
Dove il litio ha indotto poliuria, i diuretici possono esplicare un effetto antidiuretico paradosso.I diuretici potenziano l'azione dei derivati del curaro e dei farmaci antipertensivi (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitori dell'ACE).L'effetto ipopotassiemico dei diuretici pu� essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, anfotericina e carbenoxolone.Pu� essere necessario modificare il dosaggio di insulina e degli antidiabetici orali.L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia, che possono verificarsi come effetti collaterali, favoriscono la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.La concomitante somministrazione di alcuni antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina) pu� ridurre l'attivit� diuretica e antipertensiva dei diuretici; si sono verificati rari casi di deterioramento della funzione renale in pazienti predisposti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il clortalidone, come altri diuretici, pu� ridurre il volume plasmatico e l'irrorazione sanguigna in utero e placenta.
Il diuretico attraversa la barriera placentare e compare nel latte materno con il rischio potenziale di ittero nel neonato o di altri effetti collaterali osservati nell'adulto.
Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessit�.Poich� il clortalidone passa nel latte materno, durante l'allattamento si dovrebbe sospendere la terapia oppure procedere allo svezzamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Igroton � generalmente ben tollerato ai dosaggi consigliati.
La comparsa di effetti collaterali, segnalati per lo pi� con dosaggi elevati del farmaco, richiede la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.Elettroliti Ipopotassiemia; iponatremia; ipomagnesiemia; in casi isolati alcalosi ipocloremica e ipercalcemia.
Se compare ipercalcemia, � necessario verificarne la causa (per esempio possibilit� di iperparatiroidismo).Cute Orticaria allergica o altre forme di eritema cutaneo, fotosensibilizzazione, angioiti necrotizzanti.Fegato In casi rari: colostasi intraepatica, ittero.Sistema cardiovascolare Ipotensione ortostatica e aritmie cardiache; l'ipotensione ortostatica pu� essere aggravata da alcool, anestetici, barbiturici e stupefacenti.Sistema nervoso centrale Confusione mentale, vertigini; in casi rari parestesie.Trattogastro-intestinale Anoressia, nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea, possibile stitichezza, pancreatite.Metabolismo Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o aggravamento di uno stato diabetico; iperlipemia soprattutto in seguito a dosaggi elevati.SangueTrombocitopenia.
In casi rari: leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, anemia aplastica.Varie Idiosincrasia (edema polmonare); occasionalmente impotenza e disturbi della vista (xantopsia), cefalea, astenia, agitazione, spasmi muscolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Manifestazioni e sintomi Nell'avvelenamento dovuto a sovradosaggio si possono manifestare: vertigini, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione e disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e spasmi muscolari.Trattamento Induzione di vomito o lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo.
Pu� essere richiesta una integrazione di plasma artificiale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Chimicamente e farmacologicamente correlato ai diuretici tiazidici.
Inibisce il riassorbimento del sodio a livello del tratto corticale dell'ansa ascendente e del primo tratto del tubulo distale, provocando l'eliminazione di sodio, cloruri, potassio e acqua.Lunga durata d'azione.
Efficacia terapeutica indipendente dall'equilibrio acido-base.Effetto antipertensivo scarsamente dose-dipendente: 25 mg/die pari a dosi pi� alte.I parametri biochimici variano con il variare delle dosi: con 25 mg/die pressoch� inalterata escrezione di potassio, aumenti clinicamente irrilevanti di acido urico.Studi clinici controllati confermano la migliore tollerabilit� di Igroton 25 mg rispetto a dosi pi� alte.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il clortalidone presenta un assorbimento relativamente lento: il t50 per il suo assorbimento � circa 2,6 ore.
La biodisponibilit� di una dose orale di 50 mg � del 64%.
I picchi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti circa 12 ore dopo la somministrazione.
L'emivita � di circa 50 ore sia per il plasma che per il sangue.
Il clortalidone viene escreto principalmente nelle urine, per la maggior parte in forma immodificata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nell'esperimento sull'animale E.G.
Stenger e H.
Wirtz riferiscono che la DL50 per os, nei vari animali di laboratorio, supera i 5 g/kg.L'irrilevante tossicit� acuta e cronica del clortalidone � stata confermata dalle successive relazioni farmaco-tossicologiche eseguite in Italia e depositate presso il Ministero della Sanit�.Si ritiene il prodotto esente da potenziale teratogeno nel ratto e nel coniglio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa; magnesio stearato; silice precipitata; sodio carbossimetilcellulosa; colore E 172.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC atossicoAstuccio 30 compresse 25 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
016861015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: 29.7.1981; rinnovo: 1.6.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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