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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

IG TETANO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo: immunoglobulina umana antitetanica per somministrazione intramuscolare.

Composizione quantitativa

1 ml di soluzione iniettabile contiene :

Proteine 100-180 mg di cui immunoglobulina umana non inferiore al 90% con anticorpi verso la tossina tetanica 250 U.I.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile contenente immunoglobuline, per la maggior parte immunoglobuline G (IgG).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi del tetano in persone con lesioni recenti che possono essere contaminate da spore tetaniche e che non hanno ricevuto la vaccinazione nei 10 anni precedenti o la cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta.

Trattamento del tetano clinicamente manifesto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Posologia

Oltre alla pulitura ed allo sbrigliamento della ferita e alle iniezioni di immunoglobulina antitetanica, bisogna iniziare simultaneamente l'immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in una parte diversa del corpo (vedasi Tabella).

Tipo di
ferita
Pazienti non
immunizzati o
parzialmente
immunizzati
Pazienti completamente
immunizzati
Tempo dall'ultima dose
di richiamo
Da 5 a
10 anni
> 10 anni
Pulita-piccola Iniziare o completare
il ciclo di
immunizzazione:
anatossina tetanica
0,5 ml
Niente Anatossina
tetanica 0,5 ml
Pulita-grande
o soggetta
a tetano
In un braccio:
immunoglobulina
umana antitetano
250 U.I. *
Nell'altro braccio:
anatossina tetanica
0,5 ml *
Completare il ciclo
di immunizzazione*
Anatossina
tetanica
0,5 ml
In un braccio:
anatossina
tetanica 0,5 ml*
Nell'altro braccio:
immunoglobulina
umana
antitetano 250
U.I. *
Soggetta
a tetano,
sbrigliamento
ritardato
o incompleto
In un braccio:
immunoglobulina
umana antitetano
500 U.I. *
Nell'altro braccio:
anatossina tetanica
0,5 ml*
Completare in
seguito il ciclo di
immunizzazione*
Terapia antibiotica
Anatossina
tetanica
0,5 ml
Terapia
antibiotica
In un braccio:
anatossina
tetanica 0,5 ml*
Nell'altro braccio:
immunoglobulina
umana antitetano
500 U.I.*
Terapia antibiotica

*Usare differenti siringhe, aghi e sede di iniezione.

Nota: usando differenti preparati di anatossina, il volume della singola dose di richiamo deve essere modificato come descritto sull'etichetta.

Si raccomanda che il medico giudichi se una piccola ferita sia a rischio di tetano basandosi sulla possibilità che ilClostridium tetani sia stato presente sull'oggetto che ha causato la ferita.

Bambini ed adulti devono ricevere la stessa dose.

Profilassi del tetano

250 U.I. per iniezione intramuscolare.

Questa dose deve essere raddoppiata (ovvero 500 U.I.) nel caso di ferita anfrattuosa o infetta o se la lesione si è verificata più di 24 ore prima, o in adulti con peso corporeo superiore alla norma.

Terapia del tetano clinicamente manifesto.

Diversi studi suggeriscono il valore dell'immunoglobulina umana antitetanica nel trattamento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000-6000 U.I. in associazione con altre procedure cliniche appropriate.

Modo di somministrazione

Iniezione intramuscolare lenta.

In caso di disordini coagulativi, in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana antitetanica può essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in corrispondenza della sede d'iniezione, si deve applicare un'attenta pressione manuale con una compressa di garza.

Se sono necessarie grandi dosi totali (> 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in punti differenti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il rischio letale associato al tetano fa trascurare qualsiasi controindicazione potenziale (si vedano le avvertenze sottostanti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non somministrare questo prodotto intravascolarmente (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte intramuscolo e deve essere fatta attenzione aspirando con la siringa per iniezione prima di iniettare per essere certi che l'ago non sia in un vaso sanguigno.

Vere reazioni allergiche all'immunoglobulina umana antitetanica, somministrata intramuscolo come prescritto, sono rare.

In caso di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.

I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Interazioni - [Vedi Indice]Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei tests sierologici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non vi sono indicazioni che l'immunoglobulina antitetanica possa interferire con la capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; ciò può essere prevenuto suddividendo le dosi più grandi in diverse sedi d'iniezione.

Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock.

Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di questo emoderivato è controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.

Il prodotto è virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: Immunoglobulina Umana Tetanica.

L'immunoglobulina umana antitetanica contiene anticorpi contro la tossina tetanica. L'immunoglobulina umana antitetanica è preparata da un pool di donazioni di plasma contenente anticorpi specifici contro la tossina del Clostridium Tetani.

Correntemente una quantità di 0,01 U.I. di antitossina antitetanica per ml di siero viene considerato il livello minimo con il quale non si verifica tetano nel caso in cui venga prodotta tossina tetanica nel corpo umano.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l'iniezione intramuscolare. I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 o 3 giorni.

L'emivita della immunoglobulina umana antitetanica nel circolo di soggetti con normali livelli di IgG è di 3-4 settimane.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.

Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutagenici delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicina (stabilizzante), acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

L'immunoglobulina antitetanica non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

In confezione integra e conservato come prescritto il prodotto ha una validità di anni 3 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Mantenere ad una temperatura compresa fra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, con tappo perforabile in elastomero :

- Flacone di ml 1 (250 U.I.)

- Flacone di ml 2 (500 U.I.)

Siringa preriempita (per pronto impiego) di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, con ago in acciaio solidale con il corpo della siringa, completo di copriago, pistone e stantuffo.

- Siringa preriempita di ml 1 (250 U.I.)

- Siringa preriempita di ml 2 (500 U.I.)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Ig Tetano Siringa preriempita di soluzione iniettabile.

Avvitare l'asta dello stantuffo ed iniettare.

Ig Tetano soluzione iniettabile.

Rimuovere la protezione centrale sul tappo di gomma ed aspirare la soluzione iniettabile con una siringa per iniezione; sostituire l'ago per iniezione ed iniettare.

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- [Vedi Indice]

NUOVO ISTITUTO SIEROTERAPICO MILANESE S.r.L.

Barga, Castelvecchio Pascoli, Località Ai Conti (LU)

Concessionaria di vendita: Farma Biagini S.p.A.

Castelvecchio Pascoli - Lucca

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Ig Tetano flacone 1 ml 250 U.I. AIC n. 022637058

Ig Tetano flacone 2 ml 500 U.I. AIC n. 022637060

Ig Tetano siringa preriempita 1 ml 250 U.I. AIC n. 022637033

Ig Tetano siringa preriempita 2 ml 500 U.I. AIC n. 022637045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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