IG VENA N I.V.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] Ig VENA N I.V.
1 g/20 ml Ig VENA N I.V.
2.5 g/50 ml Ig VENA N I.V.
5 g/100 ml Ig VENA N I.V.
10 g/200 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: 1 ml di soluzione contiene:Immunoglobulina umana normale virus inattivata mg 50Proteine umane 50 g/l delle quali almeno il 95% � IgGDistribuzione delle sottoclassi di IgGIgG1 24.3 - 37.2 mgIgG2 12.4 - 22.1 mgIgG3 0.9 - 1.5 mgIgG4 0.1 - 0.5 mgMassimo contenuto di IgA 0.05 mgPer gli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sostitutiva Sindromi da immunodeficienza primaria:agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenitaimmunonodeficienza comune variabileimmunonodeficienza combinata gravesindrome di Wiskott Aldrich.Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.Effetto immunomodulatore Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.Sindrome di Guillain Barr�.Malattia di Kawasaki.Miastenia gravis.Trapianto di midollo osseo allogenico

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio e gli intervalli di somministrazione dipendono dall’indicazione.Nella terapia sostitutiva il dosaggio deve essere personalizzato per ogni paziente a seconda della risposta farmacocinetica e della risposta clinica.
I seguenti suggerimenti posologici possono essere usati come riferimento.Terapia sostitutiva nelle sindromi di immunodeficienza primaria: Il dosaggio deve raggiungere un livello base di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 4 - 6 g/l.
Sono necessari da 3 a 6 mesi dopo l’inizio della terapia per raggiungere un equilibrio.La dose iniziale raccomandata è di 0.4 – 0.8 g/kg seguiti da almeno 0.2 g/kg ogni 3 settimane.La dose richiesta per raggiungere un livello base di 6 g/l è nell’ordine di 0.2 – 0.8 g/kg/mese. L’intervallo di somministrazione varia da 2 a 4 settimane dopo che si è raggiunto livello stabile.I livelli base devono essere misurati per adeguare il dosaggio e l’intervallo di somministrazione.Terapia sostitutiva in mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva in bambini con AIDS e infezioni ricorrenti La dose raccomandata è 0.2 - 0.4 g/kg ogni 3 - 4 settimane.Porpora trombocitopenica idiopatica Per il trattamento di episodi acuti 0.8 – 1.0 g/kg il primo giorno, che può essere ripetuto una seconda volta entro tre giorni, o 0.4 g/kg al giorno per 2 - 5 giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di ricadute.Sindrome di Guillain Barré 0.4 g/kg/die per 3 - 7 giorni.Malattia Kawasaki 1.6 – 2.0 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise in 2 - 5 giorni o 2.0 g/kg in dose singola.
I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.Miastenia gravis 0.4 g/kg/die per 5 giorni consecutivi nelle fasi critiche non sufficientemente compensate dalla terapia specifica.Trapianto di midollo osseo allogenico Il trattamento con immunoglobulina umana normale deve essere utilizzato in fase di preparazione e dopo il trapianto.Per il trattamento di infezioni e per la profilassi della malattia da rigetto il dosaggio è personalizzato ed inizia di solito con 0.5 g/kg/settimana, iniziando 7 giorni prima del trapianto e continuando per 3 mesi dopo il trapianto.In caso di deficit persistente della produzione di anticorpi la dose di 0.5 g/kg/mese è raccomandata finché il livello di anticorpi non torna alla norma.Il dosaggio raccomandato è riassunto nella seguente tabella:

Indicazione Dose Frequenza delle iniezioni
Terapia sostitutiva nella immunodeficienza primaria - dose iniziale:0.4 – 0.8 g/kg- successive:0.2 – 0.8 g/kg ogni 2 – 4 settimane per ottenere livelli base di IgG di almeno 4 – 6 g/l
Terapia sostitutiva nella immunodeficienza secondaria 0.2 – 0.4 g/kg ogni 3 – 4 settimane per ottenere livelli base di IgG di almeno 4 – 6 g/l
Bambini con AIDS 0.2 – 0.4 g/kg ogni 3 – 4 settimane
Immunomodulazione:
Porpora trombocitopenica idiopatica 0.8 – 1 g/kgo0.4 g/kg/die il primo giorno, possibilmente ripetendo una seconda volta entro tre giorniper 2 – 5 giorni
Sindrome di Guillain Barré 0.4 g/kg/die per 3 – 7 giorni
Malattia di Kawasaki 1.6 – 2 g/kgo2 g/kg in dosi suddivise in 2 – 5 giorni, in associazione con acido acetilsalicilicoin dose singola, in associazione con acido acetilsalicilico
Miastenia gravis 0.4 g/kg/die per 5 giorni consecutivi nelle fasi critiche non sufficientemente compensate dalla terapia specifica
Trapianto di midollo osseo allogenico:
- trattamento di infezioni e profilassi della malattia da rigetto 0.5 g/kg ogni settimana da sette giorni prima del trapianto, fino a tre mesi dopo
- deficienza persistente nella produzione di anticorpi 0.5 g/kg ogni mese finché i livelli di anticorpi non tornano nella norma

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Prima della somministrazione il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.Ig VENA N I.V.
deve essere infusa per via endovenosa ad una velocit� iniziale di 0.46 � 0.92 ml/kg/h (10 - 20 gocce al minuto) per 20 - 30 minuti.
Se ben tollerata la velocit� di somministrazione pu� essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1.85 ml/kg/h (40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei componenti.Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocit� di infusione.La velocit� di infusione raccomandata nel "Modo di somministrazione" deve essere strettamente seguita.
Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione.Alcune reazioni avverse possono manifestarsi pi� frequentemente:in caso di alta velocit� di infusionein pazienti con ipo- agammaglobulinemia, con o senza deficienza di IgAin pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando � stato cambiato il prodotto di immunoglobulina umana normale o quando c�� stato un lungo intervallo dalla precedente infusione.Vere reazioni di ipersensibilit� sono rare.
Possono verificarsi in casi molto rari di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA.Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un calo della pressione del sangue con reazioni anafilattiche, anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilit� a precedenti somministrazioni.Potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurando:che i pazienti non siano sensibili all�immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (velocit� di iniezione 0.46 � 0.92 ml/kg/h);che i pazienti siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante il periodo di infusione.
In particolare, pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, pazienti che hanno cambiato prodotto di IgIV o pazienti con un lungo intervallo dalla precedente infusione devono essere controllati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per individuare potenziali segnali di reazioni avverse.
Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.In pazienti che hanno ricevuto terapia con IgIV sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta.
Nella maggior parte dei casi i fattori di rischio sono stati identificati in insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici, o et� superiore a 65 anni.In tutti i pazienti la somministrazione di IgIV richiede:adeguata idratazione prima dell�inizio dell�infusione di IgIVcontrollo del volume urinariocontrollo del livello di creatinina siericaevitare l�uso concomitante di diuretici dell�ansaIn caso di danno renale deve essere presa in considerazione l�interruzione del trattamento.Sebbene questi rapporti di disfunzione renale ed insufficienza renale acuta siano stati associati con l�uso di molti prodotti di IgIV, quei prodotti contenenti saccarosio come stabilizzante rispondono di un numero sproporzionato del totale.
In pazienti a rischio pu� essere preso in considerazione l�uso di prodotti di IgIV che non contengono saccarosio ed il prodotto deve essere somministrato alla minima velocit� di infusione ed alla minima concentrazione praticabili.In caso di reazione avversa la velocit� di somministrazione deve essere ridotta o l�infusione deve essere interrotta.Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravit� dell�effetto collaterale.In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non si possono totalmente escludere malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.Il rischio di trasmissione di agenti infettivi � ridotto da:selezione di donatori tramite intervista e selezione di donazioni individuali e di pool plasmatici per HBsAg, per gli anticorpi HIV e HCV e per il contenuto di ALT;esame di pool plasmatici per materiale genomico di HCV;il processo produttivo comprende stadi di inattivazione/rimozione virale; sono state validate quattro fasi del processo, due di rimozione mediante filtrazione durante il frazionamento alcolico secondo Cohn, una di inattivazione chimica mediante trattamento con miscela solvente/detergente secondo il brevetto New York Blood Center, ed una chimica per trattamento a pH 4.
E� stata dimostrata l�efficacia di inattivazione/rimozione nei riguardi dell�HIV, e di BVDV, PRV e Reovirus 3, riconosciuti come virus-modello per HCV, HBV ed HAV.Nell�interesse dei pazienti, si raccomanda che, quando possibile, ogni volta che Ig VENA N I.V.
� somministrato sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline pu� alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati.
Nel caso del morbillo questo indebolimento della risposta pu� persistere fino anche ad un anno.
Quindi nei pazienti che ricevono il vaccino del morbillo il livello degli anticorpi deve essere controllato.Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente pu� dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es.
A, B, D, pu� interferire con alcuni test sierologici per allo - anticorpi di globuli rossi (es.
test di Coombs), conta dei reticolociti e aptoglobina.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sicurezza d'uso di questa specialit� medicinale durante la gravidanza umana non � stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano.La lunga esperienza clinica delle immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non � stato osservato alcun effetto sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, calo della pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensit�.Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un improvviso calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilit� a precedenti somministrazioni.Con l�uso di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati reversibili di anemia emolitica/emolisi e rari casi di transitorie reazioni cutanee.Sono stati osservati aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renaleacuta.Eventi trombotici sono stati riportati in anziani, in pazienti con segnali di ischemia cerebrale o cardiaca, e in pazienti sovrappeso e gravemente ipovolemici.Per informazioni sulla sicurezza virale vedere la sezione 4.4.051 Il sovradosaggio pu� portare a sovraccarico di liquidi e iperviscosit�, particolarmente nei pazienti a rischio, includendo pazienti anziani o pazienti con insufficienza renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� portare a sovraccarico di liquidi e iperviscosit�, particolarmente nei pazienti a rischio, includendo pazienti anziani o pazienti con insufficienza renale.050

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per uso endovenoso; codice ATC: J06BA02.Ig VENA N I.V.
contiene per la maggior parte immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.L�immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale.
E� preparata da un pool di plasma proveniente da non meno di 1000 donazioni.
Ha una distribuzione delle sottoclassi delle immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Dosi adeguate di questa specialit� medicinale possono riportare alla normalit� livelli di immunoglobuline G abnormemente bassi.Il meccanismo d�azione nelle indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non � pienamente chiarito, ma include effetti immunomodulatori.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa Ig VENA N I.V.
� immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente.Si distribuisce in modo relativamente rapido fra il plasma ed il fluido extravascolare, dopo circa 3-5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra- ed extravascolare.L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso ha un'emivita di circa 21 giorni.
Questa emivita pu� variare da paziente a paziente e particolarmente nelle immunodeficienze primarie.Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.061 Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.Negli animali il controllo della tossicit� della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi pi� alte causano un sovraccarico.
La tossicit� di dosi ripetute e gli studi di tossicit� embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialit� sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.Negli animali il controllo della tossicit� della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi pi� alte causano un sovraccarico.
La tossicit� di dosi ripetute e gli studi di tossicit� embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialit� sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.060

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

MaltosioAcqua per preparazioni iniettabili.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A confezione integra e se conservato come prescritto Ig VENA N I.V.
ha una validit� di 2 anni dalla data di preparazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Conservare tra +2�C e +8�C, al riparo dalla luce.Non congelare.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ig VENA N I.V.
1 g: flacone da 20 ml in vetro incolore neutro, tipo I, con tappo perforabile in elastomero.Ig VENA N I.V.
2.5 g: flacone da 50 ml in vetro incolore neutro, tipo I, con tappo perforabile in elastomero + set infusionale.Ig VENA N I.V.
5 g: flacone da 100 ml in vetro incolore neutro, tipo I, con tappo perforabile in elastomero + set infusionale.Ig VENA N I.V.
10 g: flacone da 200 ml in vetro incolore neutro, tipo I, con tappo perforabile in elastomero + set infusionale.Ig VENA N I.V.
10 flaconi da 2.5 g: 10 flaconi da 50 ml in vetro incolore neutro, tipo I, con tappo perforabile in elastomero.06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione Prima dell'uso il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.Prima della somministrazione ispezionare visualmente la soluzione per rilevare corpuscoli o alterazioni cromatiche.Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata utilizzando gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Kedrion S.p.A.
- Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ig VENA N I.V.
1 g/ 20 ml soluzione per infusione endovenosa1 flacone da 20 ml n� 025266141Ig VENA N I.V.
2.5 g/ 50 ml soluzione per infusione endovenosa1 flacone da 50 ml + set infusionale n� 025266154Ig VENA N I.V.
5 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa1 flacone da 100 ml + set infusionale n� 025266166Ig VENA N I.V.
10 g/200 ml soluzione per infusione endovenosa1 flacone da 200 ml + set infusionale n� 025266178Ig VENA N I.V.
2.5 g/ 50 ml soluzione per infusione endovenosa10 flaconi da 50 ml n� 025266180

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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