IKESTATINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IKESTATINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ikestatina 250 Ikestatina 3000
Un flacone di liofilizzato contiene:
Principio attivo: somatostatina base mg 250 mg 3000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emorragie gastro-duodenali L'attivit� inibitrice della somatostatina sulle secrezioni gastrointestinali e l'effetto di riduzione sulla circolazione splancnica costituiscono il razionale impiego dell'ormone nelle emorragie digestive.Ikestatina trova pertanto indicazione nelle emorragie acute da ulcera gastrica, ulcera duodenale, ulcera da farmaci e di altra origine, gastriti emorragiche.Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
Radiodiagnostica digestiva.
Ikestatina trova indicazione quando si voglia impiegare un agente ipotonizzante per lo studio del tratto gastroenterico superiore o quando al bisogno si voglia eliminare la componente funzionale nello studio dei diversi tratti dell'apparato digerente.Rispetto ad altri agenti ipotonizzanti, la somatostatina presenta i seguenti vantaggi:ha un tempo di latenza brevissimo (5'-6') ed il suo effetto scompare rapidamente (circa 15'-20' dopo la fine della somministrazione);esercita un effetto inibente il tono e la cinesi gastroduodenale senza bloccare completamente la peristalsi; permette di migliorare la qualit� dell'esame grazie alla riduzione delle secrezioni enteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Emorragie gastroduodenali Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione continua 3,5 mg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile ed apirogena.
Si consiglia di ricorrere, per praticit� di somministrazione, ad Ikestatina 3000 mg (3 mg).In alcuni casi la somministrazione per fleboclisi pu� essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di Ikestatina 250 mg (0,250 mg), controllando i valori della pressione arteriosa.Accertato l'arresto della emorragia, il trattamento dovr� essere proseguito, al fine di evitare un risanguinamento, con le stesse modalit� per 48-72 ore.
La durata complessiva del trattamento non dovr� superare le 120 ore; infatti l'utilit� di tempi di infusione pi� lunghi non � ancora stata accertata.
Complicazioni post-operatorie da intervento sul pancreas � consigliabile somministrare somatostatina contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica L'infusione di 100-500 mg/ora di somatostatina (Ikestatina 250 mg (0,250 mg) o Ikestatina 3000 mg (3 mg) secondo la dose somministrata), accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus di 10 U.
+ infusione di 1-4,8 U./ora), a pazienti con chetoacidosi diabetica si � dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore.Radiodiagnostica digestiva Un flacone di Ikestatina 250 mg (0,250 mg) da somministrare lentamente (in non meno di 3') per via endovenosa, a paziente possibilmente supino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la somatostatina.
Gravidanza accertata o presunta, puerperio e allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A causa dell'effetto inibitorio sulla secrezione dell'insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino dipendenti.In tali pazienti pu� verificarsi una ipoglicemia temporanea che pu� essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.
� consigliabile quindi controllare, la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore), adottando eventualmente le misure del caso.Praticare l'iniezione endovenosa molto lentamente (in non meno di 3') tenendo il paziente in posizione supina.L'uso del prodotto � riservato ai pazienti adulti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somatostatina prolunga la durata del sonno da barbiturici ed aumenta l'effetto del pentetrazolo.
� consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro azione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Controindicato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somatostatina � generalmente ben tollerata.Nelle indagini radiologiche, in cui il preparato viene somministrato per via endovenosa diretta, sono state segnalate in alcuni casi vampate di calore, vertigini, nausea talora con vomito; si tratta di reazioni transitorie rapidamente regredibili e che, comunque, possono essere ovviate somministrando il prodotto lentamente (in non meno di 3').
Raramente � stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino.Anche per quanto riguarda l'infusione endovenosa sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausee e vampate di calore, prontamente regredibili riducendo la velocit� di infusione.� stata segnalata la possibilit� che la somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dar luogo ad arresto respiratorio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Ove fosse necessario, la cessazione dell'effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa la breve emivita del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ikestatina (somatostatina) � un tetradecapeptide sintetico a struttura ciclica come quella dell'ormone naturale ottenuto per estrazione dall'ipotalamo, dove � stato originariamente scoperto; successivamente si � dimostrata la sua presenza non solo in altri tessuti nervosi, ma anche nello stomaco, nell'intestino, nel pancreas e nella tiroide.L'azione farmacologica principale � la soppressione del release di ormone somatotropo, ma il riconoscimento della sua distribuzione ubiquitaria ha portato alla scoperta di azioni farmacologiche a livello di altri tessuti o sistemi.
Si � cos� dimostrato che nell'area ipofisaria oltre il GH inibisce altri ormoni (per es.
il TSH e la prolattina) ed esercita una funzione di neurotrasmettitore o neuromodulatore.La somatostatina sopprime anche le funzioni endocrine ed esocrine del sistema gastro-enterico-pancreatico: inibisce infatti la secrezione di insulina, di glucagone, di gastrina, degli enzimi pancreatici e dei peptidi secreti dal pancreas quali la colecistochinina, la pancreozinina e la secretina, nonch� la secrezione acida gastrino-dipendente; pertanto la somatostatina esercita anche un'azione inibitrice sulla motilit� intestinale, sulla secrezione cloridro-peptidica e pancreatica.� stato infine dimostrato che la somatostatina riduce del 30% la massa di sangue circolante nel distretto splancnico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica della sostanza, dopo la sua introduzione per via intravenosa, � caratterizzata da un tempo di latenza farmacologico di breve durata (5-6 minuti) e da un tempo di emivita ancora pi� breve (2-3 minuti).Questo comportamento farmacocinetico suggerisce la somministrazione della somatostatina per infusione endovenosa continua.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La ricerca tossicologica non ha messo in evidenza particolari effetti tossici, tanto da poter affermare che il farmaco � particolarmente sicuro e ben tollerato; la DL50 nel ratto � 5.000 volte pi� alta della dose terapeutica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone liofilizzato: mannite.Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Dalla letteratura non risultano dati di incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto liofilizzato � stabile per 2 anni.
La soluzione di Ikestatina pu� essere conservata a temperatura ambiente per 12 ore.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a + 25 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitori: flaconi e fiale in vetro neutro bianco (classe I).Ikestatina 250: un flacone liofilizzato da 250 mg (0,250 mg) di somatostatina base + una fiala solvente 2 ml.Ikestatina 3000: un flacone liofilizzato da 3000 mg (3 mg) di somatostatina base + una fiala solvente 2 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A.Piazza XX Settembre, 2 - Villa Guardia (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ikestatina 250 AIC n.
027013046Ikestatina 3000 AIC n.
027013059�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1989/Rinnovo: Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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