IMAGOPAQUE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IMAGOPAQUE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo Concentrazione Quantità per ml
Iopentolo 150 mg I/ml 329 mg
200 mg I/ml 438 mg
250 mg I/ml 548 mg
300 mg I/ml 658 mg
350 mg I/ml 768 mg

Valori di osmolalità e viscosità di Imagopaque:

Concentrazione
(mgI/ml)
Osmolalità
(mOs/kg H 2O)
Viscosità
(mPa.s)
Viscosità
(mPa.s)
37°C 20° C 37° C
150 310 2,7 1,7
200 410 4,1 2,8
250 520 7,1 3,9
300 640 13,2 6,5
350 810 26,6 12,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzioni iniettabili per somministrazione intravascolare ed in cavit� corporee.
Imagopaque � fornito in soluzioni acquose sterili, pronte per l'uso, incolori.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mezzo di contrasto per radiodiagnostica indicato all'uso in arteriografia, urografia, flebografia, contrast enhancement in tomografia computerizzata, artrografia, colangiopancreatografia endoscopica retrograda (CPER), isterosalpingografia e studi gastrointestinali tramite somministrazione orale di mezzi di contrasto idrosolubili.Medicinale solo per uso diagnostico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'età, peso, gittata cardiaca e condizioni generali del paziente ed in base alla tecnica utilizzata.
Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto per radiodiagnostica di uso corrente.I seguenti dosaggi possono servire da riferimento:

Indicazione Concentrazione Volume Commenti
Urografia
Adulti:
300 mgI/ml
opp.
350 mgI/ml
40-80 ml Per urografia ad
alte dosi possono
essere usate dosi
superiori
Bambini:
<1anno
>1 anno
300 mgI/ml
300 mgI/ml
opp.
350 mgI/ml
3 ml/kg
1.5-2 ml/kg
1-2 ml/kg
(max.
60 ml)
Arteriografia
Arco aortico 300 mgI/ml 30-40 ml
/iniezione
Selett.
Cerebrale
300 mgI/ml 5-10 ml
/iniezione
Aortografia 300 mgI/ml 40-60 ml
/iniezione
Femorale 150 mgI/ml opp.
300 mgI/ml
30-50 ml
/iniezione
Flebografia
(gamba)
200 mgI/ml
250 mgI/ml opp.
300 mgI/ml
20-100 ml
/gamba
Cardioangiografia
adulti:
Ventricolo sin
e radice aortica
350 mgI/ml 30-60
ml/iniezione
Selett.

Coronarica
350 mgI/ml 4-8
ml/iniezione
Bambini: 300 mgI/ml opp.
350 mgI/ml
in base all'età, peso e patologia (max.
8 ml/kg)
Enhancement in tomografia computerizzata
Adulti: 300 mgI/ml opp.
350 mgI/ml
50-150 ml Quantità totale di
iodio di solito
20-60 g
Bambini:
< 2 anni 300 mgI/ml > 2.5 ml/kg Quantità
totale di iodio
> 2 anni 300 mgI/ml 1-2.5 ml/kg di solito 10-30 g
Cavità corporee
Artrografia 300 mgI/ml
350 mgI/ml
10-20 ml
5-10 ml
CPER 150 mgI/ml
200 mgI/ml
opp.
250 mgI/ml
20-50 ml
Studi gastrointestinali
Somministrazione orale 300 mgI/ml
opp.
350 mgI/ml
10-200 ml In base al tipo
di esame
Isterosalpingografia 250 mgI/ml 10-50 ml

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego dei mezzi di contrasto organoiodati eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldestrom, il mieloma multiplo, i gravi stati di insufficienza epatica e renale; manifesta tireotossicosi, pregresse manifestazioni di ipersensibilit� ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio, insufficenza cardiaca scompensata.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovr� essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare eventualmente noti, nonch� ad enfisema polmonare, arteriosclerosi in stadio avanzato, diabete mellito in trattamento farmacologico, stati epilettogeni, ipertiriodismo latente, gozzo nodulare di grado lieve.L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche pu� avere luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove � assicurata l'immediata disponibilit� delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.Per gli altri esami contrastografici di comune pratica diagnostica � necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti o disponibili immediatamente quei presidi o medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).Una anamnesi positiva per allergia, asma, reazioni avverse da mezzi di contrasto necessita di precauzioni particolari.
In questi casi dovrebbe essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antistaminici.Il rischio di reazioni gravi in relazione all'impiego di Imagopaque � molto basso.
In seguito all'uso di mezzi di contrasto organoiodati possono comunque verificarsi manifestazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni di ipersensibilit�.
Deve essere predisposto in anticipo un piano d'azione con disponibilit� dei farmaci ed attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza, qualora tali reazioni dovessero verificarsi.I mezzi di contrasto non ionici hanno minori interferenze in vitro sulla coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici.
In occasione di procedure di cateterismo occorre prestare particolare attenzione alla tecnica d'esecuzione delle angiografie e lavare il catetere frequentemente (p.
es.
con soluzione fisiologica eparinizzata) per minimizzare il rischio di fenomeni trombolici ed embotici legati alla procedura di cateterismo.Prima e dopo la somministrazione di mezzo di contrasto deve essere assicurata una adeguata idratazione del paziente.
Questo � particolarmente importante nei pazienti con mieloma multiplo, insufficienza renale e/o diabete mellito, poliuria, oliguria, gotta e nei paziente defedati.
Inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
In tali pazienti l'uso del mezzo di contrasto deve essere limitato ai casi in cui il medico lo ritenga assolutamente indispensabile.Angiografia cerebrale In angiografia cerebrale � da tenere presente che eventuali gravi reazioni neurologiche possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente.
Le reazioni possono essere molteplici e vanno dalle convulsioni tonico-cloniche, all'afasia, alla sincope, alla riduzione del campo visivo, all'emiparesi, fino allo stato comatoso.
Puo' inoltre verificarsi l'insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori e di lieve entit� quali senso di calore al viso ed al collo, raramente viene riscontrata cefalea.Aterosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente, possono aumentare l'incidenza di rischi legati al tipo di indagine.Angiocardiografia Durante l'esame cardioangiografico si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi supplettivi di mezzi di contrasto organoiodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.Aortografia Durante l'esame dell'arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremit� del catetere.Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.Anche in aortografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Tutti i mezzi di contrasto organoiodati possono interferire con i test di funzionalit� tiroidea.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo � ridotta per 2-6 settimane dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Impiego in gravidanza La valutazione dei risultati degli studi sperimentali animali non indica effetti dannosi di Imagopaque sulla fertilit� e teratogenicit�.Poich� qualora possibile, dovrebbe essere evitata in caso di gravidanza l'esposizione alle radiazioni ionizzanti, i benefici di un esame radiodiagnostico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi.
Finora non � stata provata l'innocuit� di Iopentolo nelle pazienti in gravidanza.
Quindi l'uso di un mezzo di contrasto in questo periodo deve essere preso in considerazione solo se il Medico ritiene assolutamente indispensabile l'indagine.Impiego in allattamento L'escrezione dello Iopentolo nel latte materno non � stata ancora determinata; si presume tuttavia che sia scarsa.
Il prodotto pertanto non dovrebbe essere usato durante l'allattamento, in caso contrario per almeno 1 giorno dopo la somministrazione del mezzo di contrasto il latte deve essere scartato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito all'uso dei mezzi di contrasto organoiodati possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti quali: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.
A carico della cute possono manifestarsi reazioni di diverso tipo anche sotto forma di pomfi diffusi.Reazionipi� gravi quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita di coscienza possono richiedere misure di emergenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio � improbabile in pazienti con funzione renale normale.
Dati sperimentali sugli animali indicano un margine di sicurezza molto elevato per i mezzi di contrasto non ionici e non � stato fissato un dosaggio limite superiore.
Non ci sono antidoti per i mezzi di contrasto.
In pazienti con eliminazione ritardata dovuta ad insufficienza renale ed in pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive di mezzi di contrasto, esso pu� essere rapidamente eliminato per emodialisi.
Al fine di ottenere un'eliminazione ottimale dei mezzi di contrasto, i pazienti devono essere ben idratati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica:Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili nefrotropici a bassa osmolarit� Codice ATC: V08AB08.Per ci� che riguarda la maggior parte dei parametri emodinamici, ematochimici e clinici valutati dopo iniezione endovenosa di Iopentolo in volontari sani non � stata evidenziata alcuna variazione significativa rispetto ai valori pre-iniezione.
Le poche variazioni osservate a carico dei parametri di laboratorio sono risultate modeste e di non rilevanza clinica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In pazienti con funzionalit� renale normale, quasi il 100% della dose di Iopentolo somministrata per via endovenosa � escreta immodificata dai reni entro 24 ore.
La massima concentrazione urinaria di Iopentolo viene raggiunta entro circa un'ora dopo l'iniezione.
Non sono stati evidenziati metaboliti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In seguito ad iniezione endovenosa iopentolo ha dimostrato una tossicit� acuta molto bassa in topi e ratti, con DL50 simili a quelle di altri mezzi di contrasto monomerici non ionici.Studi di escrezione in ratti e maiali hanno dimostrato che Iopentolo viene escreto principalmente nelle urine, mentre una percentuale minore viene escreta nelle feci (ratti: 12%, maiali: 2,5% del dosaggio).Non si sono trovate concentrazioni significative di iopentolo in organi specifici e non si sono evidenziati metaboliti.Il legame con le proteine � pressoch� nullo.Studi renali sui ratti e conigli hanno dimostrato che iopentolo � tollerato almeno quanto gli altri mezzi di contrasto non ionici, e molto meglio dei monomeri ionici.
Iopentolo inoltre ha dimostrato di avere una buona tollerabilit� sui parametri emodinamici e biochimici-farmacologici in cani e conigli.La tollerabilit� locale di Imagopaque, espressa come grado di danneggiamento della parete endoteliale dell'aorta del coniglio, � risultata superiore a quella dei mezzi di contrasto ionici convenzionali.Studi di riproduzione in ratti e conigli non hanno dato indicazioni di riduzione della fertilit� o teratogenicit� dovute a Imagopaque.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico q.b.
a pH 7-7,6, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

� consigliabile non mescolare altri farmaci direttamente con Iopentolo.
Devono essere utilizzati aghi e siringhe separati.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� tre anni a confezionamento integro, a temperature non superiori ai 25 �C e al riparo dalla luce.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Imagopaque deve essere conservato a temperature non superiori a 25 �C protetto dalla luce.
Eventuali residui di prodotto non sono pi� utilizzabili.I flaconi devono essere conservati nell'apposita scatola fino all'uso.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto � distribuito in flaconi in vetro per iniezioni (20 ml), flaconi in vetro (50, 100, 200 e 500 ml) e flaconi in polipropilene (50 ml) per infusione.
I flaconi da 50 ml da 300 e 350 mgI/ml sono disponibili solo in polipropilene.
I flaconi in vetro sono in vetro borosilicato molto resistente (Ph.
Eur.
Tipo I), chiusi con tappi clorobutilcaucci�, qualit� DIN 58367, e sigillati con coperchi ad apertura a strappo con sovrapposizione sollevabile in plastica colorata.150 - 1 flacone 50 ml 150 mg I/ml150 - 1 flacone 100 ml 150 mg I/ml200 - 1 flacone 20 ml 200 mg I/ml200 - 1 flacone 50 ml 200 mg I/ml250 - 1 flacone 20 ml 250 mg I/ml250 - 1 flacone 50 ml 250 mg I/ml300 - 1 flacone 20 ml 300 mg I/ml300 - 1 flacone in polipropilene 50 ml 300 mg I/ml300 - 1 flacone 100 ml 300 mg I/ml300 - 1 flacone 200 ml 300 mg I/ml300 - 1 flacone 500 ml 300 mg I/ml350 - 1 flacone in polipropilene 50 ml 350 mg I/ml350 - 1 flacone 100 ml 350 mg I/ml350 - 1 flacone 200 ml 350 mg I/ml350 - 1 flacone 500 ml 350 mg I/ml�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.
Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NYCOMED IMAGING ASNycoveien 1-2 - P.O.
BOX 4220 Torshov - NORVEGIARappresentante in italia: Nycomed Amersham Sorin S.r.l.Via Crescentino - 13040 Saluggia (VC)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Imagopaque 50 ml 150 mgI/ml AIC n.
027877012, 1 Dicembre 1992Imagopaque 100 ml 150 mgI/ml AIC n.
027877024, 1 Dicembre 1992Imagopaque 20 ml 200 mgI/ml AIC n.
027877036, 1 Dicembre 1992Imagopaque 50 ml 200 mgI/ml AIC n.
027877048, 1 Dicembre 1992Imagopaque 20 ml 250 mgI/ml AIC n.
027877051, 1 Dicembre 1992Imagopaque 50 ml 250 mgI/ml AIC n.
027877063, 1 Dicembre 1992Imagopaque 20 ml 300 mgI/ml AIC n.
027877075, 1 Dicembre 1992Imagopaque 50 ml 300 mgI/ml AIC n.
027877087, 1 Dicembre 1992Imagopaque 100 ml 300 mgI/ml AIC n.
027877099, 1 Dicembre 1992Imagopaque 200 ml 300 mgI/ml AIC n.
027877125, 22 Aprile 1996Imagopaque 500 ml 300 mgI/ml AIC n.
027877149, 7 Maggio 1999Imagopaque 50 ml 350 mgI/ml AIC n.
027877101, 1 Dicembre 1992Imagopaque 100 ml 350 mgI/ml AIC n.
027877113, 1 Dicembre 1992Imagopaque 200 ml 350 mgI/ml AIC n.
027877137, 22 Aprile 1996Imagopaque 500 ml 350 mgI/ml AIC n.
027877152, 7 Maggio 1999�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Imagopaque 50 ml 150 mgI/ml - 1 Dicembre 1992Imagopaque 100 ml 150 mgI/ml - 1 Dicembre 1992Imagopaque 20 ml 200 mgI/ml - 1 Dicembre 1992Imagopaque 50 ml 200 mgI/ml - 1 Dicembre 1992Imagopaque 20 ml 250 mgI/ml - 1 Dicembre 1992Imagopaque 50 ml 250 mgI/ml - 1 Dicembre 1992Imagopaque 20 ml 300 mgI/ml - 1 Dicembre 1992Imagopaque 50 ml 300 mgI/ml - 1 Dicembre 1992Imagopaque 100 ml 300 mgI/ml - 1 Dicembre 1992Imagopaque 200 ml 300 mgI/ml - 22 Aprile 1996Imagopaque 500 ml 300 mgI/ml - 7 Maggio 1999Imagopaque 50 ml 350 mgI/ml - 1 Dicembre 1992Imagopaque 100 ml 350 mgI/ml - 1 Dicembre 1992Imagopaque 200 ml 350 mgI/ml - 22 Aprile 1996Imagopaque 500 ml 350 mgI/ml - 7 Maggio 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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