IMIDAZYL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] IMIDAZYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono:Principi attivi: Nafazolina nitrato g 0,1, tonzilamina cloridrato g 0,1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell�occhio.Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (v.
par.
4.6).Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertireoidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico.
In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per pi� di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilit� che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.Coloro che manifestano ipersensibilit� al conservante � opportuno che utilizzino la confezione IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose che non contiene conservanti.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

IMIDAZYL non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall�ultima somministrazione di questi medicinali poich� possono insorgere gravi crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dei due componenti la specialit�, nell'uso topico.
Comunque, nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento l�utilizzo di IMIDAZYL Antistaminico richiede l�approvazione del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

IMIDAZYL Antistaminico non modifica lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto pu� determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilit�.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, pu� causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma.
Se ci� accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nafazolina nella sua qualit� di derivato imidazolinico con attivit� alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche.
La sua notevole affinit� recettoriale garantisce un'azione ischemizzante potente e prolungata.
L'assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo del tipo riflesso.
La tonzilamina ha dimostrato una valida attivit� di blocco dei recettori H1 istaminergici e, quindi, di prevenzione dei fenomeni allergici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli studi eseguiti sull'animale, IMIDAZYL Antistaminico ha dimostrato un'ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido, consistente e completo effetto antiallergico.Gli studi relativi all'assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilit� del farmaco che ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I principi attivi posseggono una bassissima tossicit� soprattutto con la via topica e la sua DL 50 dell'associazione per via intraperitoneale nel topo � risultata pari a 54 mg/kg (nafazolina) 49 mg/kg (tonzilamina).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione � flacone 10 mlbenzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, fluoresceina sodica, bleu di metilene, acqua depurata.IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione � contenitore monodosesodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, sodio idrossido 1N, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione � flacone 10 ml5 anni a confezionamento integroValidit� dopo prima apertura: 30 giorni.IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione - contenitore monodose2 anni a confezionamento integro.Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l�uso, anche se utilizzato solo in parte.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Flacone 10 ml: Conservare ad una temperatura inferiore ai 30�C nel contenitore originale.Contenitore monodose: Conservare ad una temperatura inferiore ai 30�C nel contenitore originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione � flacone 10 mlFlacone in plastica da 10 mlIMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione � contenitore monodose10 contenitori monodose da 0,5 ml, racchiusi in bustine di PE-Al

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione � flacone 10 mlContenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare.IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione � contenitore monodoseAprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1- 20148 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione - Flacone da 10 ml A.I.C.
n.
035469016IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione � 10 contenitori monodose da 0,5 ml A.I.C.
n.
035469028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

RINNOVO A.I.C.: 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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