IMIDAZYL COLL SOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, Flacone 5 mlIMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, Flacone 10 mlIMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, Contenitore monodose

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengonoPrincipio attivo: Nafazolina nitrato g 0,1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 1-2 volte al giorno.Non superare le dosi consigliate.
In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per pi� di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica stante la possibilit� che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell�occhio.Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento.Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertireoidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, pu� causare depressione del S.N.C.
(sopore profondo ed ipotonia), coma.
In questi casi � sempre necessaria un'immediata assistenza medica.Il prodotto non � idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell�occhio.I portatori di lenti a contatto, o coloro che manifestano ipersensibilit� al conservante � opportuno che utilizzino la confezione IMIDAZYL 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose da 0,5 ml che non contiene conservanti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

IMIDAZYL non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall�ultima somministrazione di questi medicinali poich� possono insorgere gravi crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti teratogeni ed embriotossici del componente la specialit�, nell'uso topico.
Comunque nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento e in et� pediatrica l�utilizzo di IMIDAZYL richiede l�approvazione del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

IMIDAZYL non modifica lo stato di vigilanza e pu� quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto pu� determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilit�.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, pu� causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma.
Se ci� accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nafazolina nella sua qualit� di derivato imidazolinico con attivit� alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche.
La sua notevole affinit� recettoriale garantisce un'azione ischemizzante potente e prolungata.
L'assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo di tipo riflesso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli studi eseguiti sull'animale, IMIDAZYL ha dimostrato un'ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido e consistente effetto vasocostrittore.
Gli studi relativi all'assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilit� del farmaco.
IMIDAZYL ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico, che avviene tuttavia soprattutto a livello del tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo possiede una bassissima tossicit� soprattutto con la via topica e la sua DL 50 per via intraperitoneale nel topo � risultata pari a 54 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, flacone 5 o 10 ml Benzalconio cloruro g 0,005; Sodio citrato g 0,71; Sodio cloruro g 0,62; Disodio edetato g 0,01; Fluoresceina sodica g 0,001; Mentolo g 0,001; Alcool ml 0,14; acqua depurata q.
b.
a ml 100.IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodoseSodio fosfato monobasico g 0,05, Sodio cloruro g 0,85, Acqua per preparazioni iniettabili q.
b.
a ml 100.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, flacone 5 o 10 ml4 anni a confezionamento integro.Validit� dopo prima apertura: 30 giorni.IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodose3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il contenitore nell�astuccio di cartone.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, flacone 5 o 10 mlFlacone in plastica da 5 mlFlacone in plastica da 10 mlIMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodose10 contenitori monodose da 0,5 ml, racchiusi in bustine di PE-Al

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, flacone 5 o 10 mlContenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare.IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodoseAprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l�uso, anche se utilizzato solo in parte.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1-20148 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, flacone 5 o 10 mlFlacone 5 ml A.I.C.
n.
003410014Flacone 10 ml A.I.C.
n.
003410026IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodoseAstuccio da 10 contenitori 0,5 ml A.I.C.
n.
003410065

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, flacone 5 o 10 mlPrima Autorizzazione: 24/03/1982Rinnovo: 01/06/1995IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodosePrima Autorizzazione: Febbraio 1987Rinnovo: Maggio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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