IMIDAZYL SPRAY
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: Nafazolina nitrato g 0,1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione spray rinologica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Decongestionante della mucosa nasale in caso di riniti acute catarrali, riniti allergiche e sinusiti acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-2 spruzzi per ciascuna narice per 2, 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Non superare i 5 giorni di terapia.Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo.Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazioni al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.
Il prodotto va usato con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica o da diabete.
Se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare sedazione spiccata.
Si consiglia un uso moderato del prodotto in età pediatrica ed in ogni caso sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione non deve essere usato se state assumendo farmaci antidepressivi triciclici ed inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall‘ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto può determinare di rimbalzo localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose in particolare dopo uso prolungato del prodotto.
Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa e bradicardia riflessa.
Nei bambini si sono osservati occasionalmente effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (sonnolenza).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dato lo scarsissimo assorbimento sistemico, gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono estremamente rari ad eccezione dei casi di ingestione accidentale.
Questi consistono, particolarmente nei bambini, in depressione del sistema nervoso centrale con marcata riduzione della temperatura corporea, bradicardia, sudorazione, sonnolenza e coma.
In caso di ingestione accidentale massiva: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nafazolina nitrato è un composto alfa-adrenergico che applicato localmente agisce come vasocostrittore, determinando la decongestione delle mucose nasali.
La sua azione si instaura in pochi minuti e dura circa sei ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione viene assorbito localmente determinando un'efficace azione terapeutica locale e presentando al tempo stesso un moderato assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 54 mg/Kg per via intraperitoneale nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio citrato g 0,71, sodio cloruro g 0,54, benzalconio cloruro g 0,008, polisorbato 80 g 0,075, mentolo g 0,015, olio di eucalipto g 0,025, alcool etilico g 0,20, acqua depurata q.b.a ml 100.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica da 15 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Flacone dosatore munito di pompetta erogatrice.1) Se il flacone è nuovo premere due-tre volte il dosatore, senza introdurre nelle narici, al fine di riempire la pompetta erogatrice.2) Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il dosatore dopo essersi soffiato il naso.Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al punto 2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M.
Civitali n.1- 20148 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 15 ml: A.I.C.
n.
003410053

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

RINNOVO A.I.C.: -

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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