IMIGRAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMIGRAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- IMIGRAN 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: Ogni siringa pre-riempita contiene: Principio attivo: Sumatriptan succinato 8,4 mg pari a sumatriptan 6 mg IMIGRAN 100 mg Compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Sumatriptan succinato 140,0 mg pari a sumatriptan 100 mg IMIGRAN 50 mg Compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Sumatriptan succinato 70,0 mg pari a sumatriptan 50 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

IMIGRAN iniettabile e compresse � indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura, inclusi gli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale. IMIGRAN iniettabile � anche indicato per il trattamento della cefalea a grappolo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Compresse rivestite con film: Si consiglia di assumere IMIGRAN il pi� presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania.
Il farmaco � comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto. Emicrania: La dose raccomandata di IMIGRAN � di una compressa da 50 mg.
Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di IMIGRAN, non pu� essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco.
IMIGRAN pu� essere assunto per attacchi successivi. Qualora la sintomatologia dovesse ripresentarsi, si possono assumere ulteriori dosi in qualsiasi momento entro le 24 ore seguenti, non superando 300 mg nelle 24 ore. Sebbene la dose raccomandata di IMIGRAN compresse sia di 50 mg, gli attacchi di emicrania possono variare in gravit� sia tra pazienti che nello stesso paziente.
In studi clinici, dosi da 25.100 mg hanno dimostrato di essere pi� efficaci del placebo, tuttavia la dose di 25 mg � risultata in modo significativo statisticamente meno efficace delle dosi da 50 e 100 mg. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Pazienti con difficolt� di deglutizione possono scegliere di disperdere la compressa di IMIGRAN in una piccola quantit� di acqua prima dell�assunzione.
Le compresse di IMIGRAN disperse in acqua hanno un gusto amaro. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: Si raccomanda di iniziare il trattamento alla comparsa dei segni della cefalea emicranica o dei sintomi associati: nausea, vomito o fotofobia.
L'efficacia del sumatriptan � indipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento. La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi pu� non impedire l'instaurarsi di una cefalea. IMIGRAN iniettabile deve essere somministrato per via sottocutanea utilizzando l'autoiniettore PENKIT. Per l'impiego dell'autoiniettore PENKIT, � importante attenersi strettamente alle relative istruzioni.
Prestare particolare attenzione per quanto riguarda la corretta eliminazione, dopo l'uso, di aghi e siringhe. Emicrania: La dose di IMIGRAN raccomandata nell'adulto � di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg.
Se il paziente non risponde alla prima dose di IMIGRAN, non pu� essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco.
IMIGRAN pu� essere assunto per attacchi successivi. Qualora la sintomatologia si dovesse ripresentare, un'ulteriore dose sottocutanea da 6 mg pu� essere somministrata in qualsiasi momento nelle 24 ore seguenti purch� sia trascorsa almeno 1 ora dalla prima dose.
La posologia massima consentita nelle 24 ore � di due dosi da 6 mg di IMIGRAN (12 mg). Cefalea a grappolo: La dose di IMIGRAN raccomandata nell'adulto � di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo, purch� non si superi il dosaggio massimo nelle 24 ore di 2 iniezioni da 6 mg (12 mg) con un intervallo minimo di un'ora tra le dosi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in pazienti con et� inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). Cardiopatia ischemica, pregresso infarto miocardico, angina variante (o di Prinzmetal), vasospasmo coronarico, vasculopatie periferiche.
Pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
Pazienti con insufficienza epatica grave. Ipertensione non controllata. Pazienti in trattamento con IMAO o che abbiano interrotto il trattamento con tali farmaci nelle due settimane precedenti. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, il prodotto � controindicato nell'emicrania emiplegica, in pazienti in trattamento con inibitori selettivi del reuptake della 5HT o con Litio. E' inoltre controindicato l'impiego associato a specialit� medicinali contenenti Ergotamina o suoi derivati (inclusa Metisergide) (vedere paragrafo 4.5)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

IMIGRAN deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. IMIGRAN non deve essere usato nella profilassi. Sumatriptan non � indicato nel trattamento della emicrania basilare od oftalmoplegica. Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gi� stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. In soggetti in trattamento con sumatriptan per via orale o sottocutanea sono stati segnalati casi di emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea e altri accidenti cerebrovascolari.
Il nesso di causalit� con sumatriptan � incerto.
In un certo numero di casi sembra possibile che gli eventi cerebrovascolari fossero primari e che il sumatriptan sia stato somministrato nella convinzione sbagliata che i sintomi del paziente fossero una conseguenza dell�emicrania.
Al riguardo si deve tenere presente che gli emicranici sono potenzialmente a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori, ecc.).
Comunque, se un paziente non risponde alla prima dose, si deve considerare l�opportunit� di rivedere la diagnosi prima di somministrare una seconda dose. La somministrazione di sumatriptan pu� essere accompagnata da sintomi transitori, riferiti come dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Una appropriata valutazione deve essere effettuata nel caso si ritenga che tali sintomi siano indicativi di una patologia ischemica cardiaca. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti nei quali sia probabile la presenza di una patologia cardiaca non riconosciuta, senza che sia stata prima valutata la presenza di una patologia cardiovascolare latente. Tali pazienti comprendono le donne in post-menopausa, uomini di et� superiore ai 40 anni e pazienti con fattori di rischio per malattia coronarica. In questi pazienti, poich� una ischemia cardiaca pu� essere presente in assenza di sintomi clinici, si dovrebbe praticare un ECG successivamente alla prima volta che si utilizza sumatriptan. Inoltre, questi pazienti qualora siano interessati a continuare la terapia con sumatriptan vanno valutati cardiologicamente ad intervalli regolari. Tuttavia tali valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi estremamente rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare latente. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con ipertensione controllata in quanto sono stati osservati, in un limitato numero di pazienti, incrementi di breve durata della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con debolezza, iperreflessia, ed incoordinazione (Sindrome da Serotonina), a seguito dell�uso di un inibitore selettivo del reuptake della Serotonina (SSRI) e sumatriptan. Se si deve garantire clinicamente il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI, � richiesta una opportuna osservazione del paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). IMIGRAN deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale. In pazienti con insufficienza epatica deve essere considerata la possibilit� di somministrare dosi inferiori. IMIGRAN deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni. Pazienti con nota ipersensibilit� alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan.
Le reazioni possono variare dalla ipersensibilit� cutanea all'anafilassi.
Pur essendo limitate le conoscenze relative ad una cross reattivit� si deve prestare particolare cautela se sumatriptan � somministrato a questi pazienti. IMIGRAN iniettabile non deve essere usato per via endovenosa.
Le dosi raccomandate non devono essere superate. Gli effetti indesiderati possono essere pi� frequenti durante l�uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SRIs), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. Uso in pazienti con et� inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni: L'esperienza clinica con IMIGRAN nei pazienti con et� inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni � limitata, pertanto l'uso di IMIGRAN non � raccomandato in tali pazienti. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non vi � evidenza di interazioni con Propranololo, Flunarizina, Pizotifene od Alcool. A seguito dell'impiego di Ergotamina, sono state riportate reazioni vasospastiche prolungate. Poich� questi effetti possono sommarsi, occorre attendere 24 ore, dopo l'assunzione di farmaci a base di Ergotamina, prima del trattamento con sumatriptan.
Per contro occorre attendere 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti Ergotamina. Si pu� manifestare una interazione tra sumatriptan e i farmaci anti-MAO, pertanto la somministrazione in concomitanza � controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Raramente si pu� manifestare una interazione tra sumatriptan e un SSRI (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sono disponibili dati post-marketing sull�uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne.
Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L�esperienza con l�uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre � limitata. Allattamento: E� stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan � escreto nel latte materno.
L�esposizione dei lattanti al farmaco pu� essere ridotta al minimo evitando l�allattamento al seno durante le 24 ore successive al trattamento.
Poich� complessivamente l�esperienza di utilizzo di sumatriptan durante la gravidanza umana e l�allattamento � ancora limitata, IMIGRAN non deve essere somministrato in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'emicrania o il suo trattamento con IMIGRAN possono dar luogo a sonnolenza.
Pertanto si raccomanda cautela nei pazienti impegnati in attivit� che richiedano attenzione, quali guida di veicoli o uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000) inclusi rapporti isolati. I dati degli studi clinici sono stimati.
Si deve notare che non � stato tenuto conto delle frequenze di base dei gruppi di confronto.
I dati di post-marketing si riferiscono alla frequenza dei casi riportati piuttosto che alla frequenza reale. Dati da studi clinici: Alterazioni del sistema nervoso: Comuni: formicolio, vertigini, torpore.
Alterazioni del sistema vascolare: Comuni: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione.
Calore. Alterazioni dell�apparato gastrointestinale: Comuni: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene la relazione causale con sumatriptan non sia chiara. Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: I sintomi seguenti sono di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola: Comuni: sensazione di pesantezza. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: I sintomi seguenti sono di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola: Comuni: dolore, sensazione di calore, pressione o senso di costrizione. I sintomi seguenti sono per la maggior parte transitori e di intensit� da lieve a moderata: Comuni: senso di debolezza, spossatezza. Indagini diagnostiche: Molto rari: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalit� epatica. Via sottocutanea: Gli effetti indesiderati pi� comuni associati al trattamento con sumatriptan somministrato per via sottocutanea sono: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Molto comuni: dolore transitorio al sito di iniezione. Sono stati inoltre riportati, nel sito di iniezione, senso di bruciore, edema, eritema, ecchimosi e sanguinamento. Sebbene non siano disponibili dati di confronto diretto, rossore, sensazione di formicolio, calore, sensazione di pressione e pesantezza possono essere pi� comuni dopo somministrazione sottocutanea. Di contro, nausea, vomito, spossatezza sembrano essere meno frequenti dopo somministrazione sottocutanea di sumatriptan rispetto alle compresse. Dati post-marketing: Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari reazioni di ipersensibilit�, che possono variare dalla ipersensibilit� cutanea a rari casi di anafilassi. Alterazioni del sistema nervoso: Molto rari: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti.
Tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Disturbi oculari: Molto rari: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta.
Perdita della visione (di solito transitoria).
Tuttavia, disturbi oculari possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania Alterazioni cardiache: Molto rari: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie dell�ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Alterazioni del sistema vascolare: Molto rari: ipotensione, fenomeno di Raynaud.
Alterazioni dell�apparato gastrointestinale: Molto rari: colite ischemica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi e segni: Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio con IMIGRAN per via sottocutanea.
Pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg non hanno manifestato significativi effetti collaterali.
Dosi fino a 16 mg per via sottocutanea e fino a 400 mg per via orale non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli sopracitati. Trattamento: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata l'opportuna terapia di supporto.
Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antiemicranici agonisti selettivi dei recettori 5HT1.
Codice ATC: N02CC01 Il sumatriptan � un agonista selettivo vascolare dei recettori 5HT1 D della serotonina, privo quindi di interferenza con gli altri subtipi di recettori serotoninergici (5HT2 - 5HT7).
Il recettore 5HT1D � stato individuato prevalentemente a livello dei vasi cerebrali e media la vasocostrizione.
Studi di farmacologia animale hanno dimostrato che sumatriptan agisce costringendo selettivamente la circolazione delle arterie carotidee senza modificare il flusso ematico cerebrale.
La circolazione carotidea irrora i tessuti extra ed intracranici come le meningi e si ritiene che la dilatazione di questi vasi e/o la formazione di edema sia alla base del meccanismo patogenetico dell'emicrania nell'uomo. Inoltre l�evidenza sperimentale dagli studi nell�animale suggerisce che sumatriptan possa inibire l�attivit� del nervo trigemino.
Entrambe queste azioni (vasocostrizione cranica ed inibizione dell�attivazione sul nervo trigemino) possono contribuire all�azione antiemicranica di sumatriptan nell�uomo. La risposta clinica inizia 10.15 minuti dopo l'iniezione sottocutanea e circa 30 minuti dopo la somministrazione orale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per via sottocutanea il sumatriptan presenta una biodisponibilit� media elevata (96%); le concentrazioni sieriche al picco vengono raggiunte in 25 minuti. Dopo una dose sottocutanea di 6 mg, la media delle concentrazioni al picco � di 72 ng/ml.
L'emivita di eliminazione � di circa 2 ore. Dopo somministrazione orale il sumatriptan viene assorbito rapidamente; il 70% della concentrazione massima si raggiunge a 45 minuti.
Dopo una dose di 100 mg il livello del picco plasmatico medio � di 54 ng/ml. La biodisponibilit� assoluta media, a seguito di somministrazione orale, � del 14%; ci� � dovuto in parte al metabolismo presistemico ed in parte ad assorbimento incompleto.
Il legame alle proteine plasmatiche � basso (14.21%), il volume medio di distribuzione � di 170 litri.
La clearance plasmatica totale media � approssimativamente 1160 ml/min, la clearance plasmatica renale media � di circa 260 ml /min. La clearance non renale � circa l'80% di quella totale, il che suggerisce che il sumatriptan viene eliminato principalmente per via metabolica.
Il sumatriptan viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo ossidativo mediato dalla monoamino ossidasi A.
Il metabolita maggiore, il derivato acido indolo acetico di sumatriptan, � escreto principalmente nelle urine, nelle quali � presente sia sotto forma di acido libero che di glucuronide; non presenta attivit� 5HT1 o 5HT2.
Non sono stati identificati metaboliti minori. Il profilo farmacocinetico di sumatriptan dopo somministrazione orale a pazienti sofferenti di emicrania non ha dimostrato differenze sostanziali durante e tra gli attacchi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sumatriptan negli studi in vitro e nell�animale � risultato privo di attivit� genotossica e cancerogena. La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri o post-natale. Tuttavia, nel coniglio, pu� alterare la vitalit� embriofetale. Somministrato a coniglie gravide durante tutto il periodo dell'organogenesi, sumatriptan ha determinato, occasionalmente, embrioletalit� a dosi sufficientemente elevate da indurre tossicit� nelle madri.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Siringhe pre-riempite: sodio cloruro, acqua p.p.i. Compresse rivestite con film da 100 mg: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato Compresse rivestite con film da 50 mg: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso (E 172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: 2 anni.
Compresse rivestite con film: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film: conservare a temperatura non superiore a 30oC Siringhe pre-riempite: conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Dopo l'uso non disperdere nell'ambiente i contenitori vuoti.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: 2 siringhe pre-riempite da 6 mg con autoiniettore PENKIT. 2 siringhe pre-riempite da 6 mg.
Compresse rivestite con film. 4 compresse rivestite con film da 100 mg in blister OPA-Al-PVC/Al. 4 compresse rivestite con film da 50 mg in blister OPA-Al-PVC/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aghi e siringhe possono essere pericolosi e devono essere eliminati in modo corretto e sicuro.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IMIGRAN 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. 2 siringhe pre-riempite con autoiniettore PENKIT A.I.C.: 027975061 IMIGRAN 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. 2 siringhe pre-riempite A.I.C.: 027975034 IMIGRAN 100 mg Compresse rivestite con film � 4 compresse A.I.C.: 027975059 IMIGRAN 50 mg Compresse rivestite con film � 4 compresse A.I.C.: 027975073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

IMIGRAN 6 mg Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: 2 siringhe pre-riempite con autoiniettore PENKIT 27 luglio 1993 / dicembre 2001 IMIGRAN 6 mg Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: 2 siringhe pre-riempite: 28 novembre 1991/dicembre 2001 IMIGRAN 100 mg Compresse rivestite con film: 28 novembre 1991/dicembre 2001 IMIGRAN 50 mg Compresse rivestite con film: 11 luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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