IMIGRAN spray nasale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Spray monodose per somministrazione nasale. L'erogatore rilascia 10 mg o 20 mg di sumatriptan in 0,1 ml di soluzione acquosa tamponata.
Per gli eccipienti vedi paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, soluzione. Liquido di colore da giallo pallido a giallo scuro, in flaconcini di vetro dotati di applicatore per la somministrazione di uno spray singolo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

IMIGRAN Spray Nasale � indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

IMIGRAN Spray Nasale non deve essere impiegato a scopo profilattico. IMIGRAN � raccomandato come monoterapia per l'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o suoi derivati (inclusa metisergide) (vedi "Controindicazioni"). Si consiglia di assumere IMIGRAN il pi� presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il farmaco � comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto. Adulti (18 anni di et� ed oltre) La dose ottimale di IMIGRAN Spray Nasale � 20 mg da somministrarsi in una narice. Ciononostante, a causa della variabilit� degli attacchi di emicrania e dell'assorbimento di sumatriptan, sia individualmente che fra pazienti, in alcuni soggetti possono essere efficaci 10 mg. Qualora il paziente non tragga beneficio dalla prima dose di IMIGRAN, non va assunta una seconda dose per lo stesso attacco.
L'attacco, tuttavia, pu� essere trattato con paracetamolo, aspirina o farmaci antiinfiammatori non steroidei.
IMIGRAN pu� essere impiegato per gli attacchi successivi. Se il paziente ha tratto beneficio dalla prima dose ma la sintomatologia si ripresenta successivamente, si pu� assumere una seconda dose nelle 24 ore seguenti, purch� sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore fra una dose e l'altra. Non superare la dose di 2 inalazioni da 20 mg di IMIGRAN Spray Nasale nelle 24 ore. Adolescenti (12.17 anni di et�) L�uso di sumatriptan negli adolescenti deve essere su consiglio di uno specialista o di un medico che abbia una specifica esperienza nel trattamento dell�emicrania, tenendo in considerazione le linee guida locali. La dose raccomandata di IMIGRAN Spray Nasale � 10 mg da somministrarsi in una narice. Qualora il paziente non tragga beneficio dalla prima dose di IMIGRAN, non va assunta una seconda dose per lo stesso attacco.
L'attacco, tuttavia, pu� essere trattato con paracetamolo, aspirina o farmaci antiinfiammatori non steroidei. IMIGRAN pu� essere impiegato per gli attacchi successivi. Se il paziente ha tratto beneficio dalla prima dose, ma la sintomatologia si ripresenta, si pu� assumere una seconda dose nelle 24 ore seguenti, purch� sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore fra una dose e l'altra.
Non superare la dose di 2 inalazioni da 10 mg di IMIGRAN Spray Nasale nelle 24 ore. Bambini (di et� inferiore a 12 anni) La sicurezza e l'efficacia di IMIGRAN Spray Nasale in tali pazienti non � stata ancora stabilita. Anziani (di et� superiore a 65 anni) Non esiste esperienza sull'uso in pazienti di et� superiore a 65 anni. Non � stata sufficientemente studiata la cinetica in pazienti anziani.
Pertanto l'uso di sumatriptan non � raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Cardiopatia ischemica, pregresso infarto miocardico, angina variante (o di Prinzmetal), vasospasmo coronarico, vasculopatie periferiche.
Pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. 1 - 1 Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con ipertensione moderata e grave e pazienti con ipertensione lieve non controllata. E' controindicato l'impiego associato a specialit� medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati (inclusa metisergide) (vedi ��Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione��). Pazienti in trattamento con IMAO o che abbiano interrotto il trattamento con tali farmaci nelle due settimane precedenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

IMIGRAN deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.
Sumatriptan non � indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gi� stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere accuratamente escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Si deve tenere presente che gli emicranici sono potenzialmente a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori, ecc.). La somministrazione di sumatriptan pu� essere accompagnata da sintomi transitori, riferiti come dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedi "Effetti Indesiderati"). Ove tali sintomi siano ritenuti indicare ischemia cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata un�appropriata valutazione. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti nei quali siano presenti fattori di rischio di ischemia cardiaca, senza averli prima sottoposti ad una valutazione cardiovascolare (vedi �Controindicazioni�). Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di et� superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tali valutazioni tuttavia, possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi estremamente rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare latente. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con debolezza, iperreflessia, ed incoordinazione, a seguito dell�uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan.
Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI sia clinicamente richiesto, si consiglia una appropriata osservazione del paziente. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale. Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti anamnestici di attacchi epilettici o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia degli attacchi epilettici, in quanto sono stati riportati attacchi epilettici in associazione al sumatriptan (vedi paragrafo 4.8). I pazienti con ipersensibilit� accertata ai sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche a seguito della somministrazione di sumatriptan.
Le reazioni possono variare dalla ipersensibilit� cutanea all'anafilassi. Effetti indesiderati possono presentarsi pi� comunemente durante l�uso concomitante di triptani e preparazioni erboristiche contenenti Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Come con altri trattamenti per gli attacchi acuti di emicrania, sono stati riportati cefalea/esacerbazione della cefalea quotidiana cronica a seguito di sovra uso di sumatriptan, che protrebbe rendere necessaria la sospensione della terapia. Le dosi raccomandate di IMIGRAN non devono essere superate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non c'� evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool. I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina sono limitati.
Il rischio di vasospasmo coronarico � una possibilit� teorica e la somministrazione contemporanea � controindicata. Non � noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l'uso delle due preparazioni.
Ci� dipende anche dalle dosi e dal tipo di prodotto impiegato a base di ergotamina.
Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di farmaci a base di ergotamina, prima del trattamento con sumatriptan.
Per contro occorre attendere 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina (vedi �Controindicazioni"). Si possono verificare interazioni fra sumatriptan ed IMAO: la somministrazione concomitante � controindicata (vedi "Controindicazioni").
Raramente pu� verificarsi un�interazione tra sumatriptan ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sono disponibili dati post-marketing sull�uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne.
Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno 2 - 2 rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L�esperienza con l�uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre � limitata. La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri o post-natale. Tuttavia, nel coniglio, pu� alterare la vitalit� embriofetale. Somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di qualsiasi possibile rischio per il feto. E� stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan � escreto nel latte materno.
L�esposizione dei lattanti al farmaco pu� essere ridotta al minimo evitando l�allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantit� di latte materno prodotta deve essere eliminata.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono dati disponibili. L'emicrania o il suo trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza.
Ci� pu� influenzare la capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate. L'effetto collaterale segnalato con maggiore frequenza a seguito dell'impiego di IMIGRAN Spray Nasale � relativo al suo sapore. Dati derivanti da studi clinici Alterazioni del sistema nervoso Comuni Sensazione di formicolio, vertigini, sonnolenza Alterazioni del sistema vascolare Comuni Aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione.
Arrossamento. Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino Comuni A seguito di somministrazione di sumatriptan spray nasale sono state riportate sensazioni lievi e transitorie di irritazione o bruciore nel naso o nella gola o epistassi. Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Comuni Nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non � chiaro se ci� sia correlato all�assunzione di sumatriptan od a condizioni pre- esistenti. Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo Comuni Sensazione di pesantezza (generalmente transitoria, pu� essere intensa e pu� interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni Dolore, sensazione di calore, pressione o senso di costrizione (questi sintomi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi).
Comuni Senso di debolezza, fatica (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensit� da lieve a moderata). Indagini diagnostiche Molto rari Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalit� epatica. Dati di post-marketing Alterazioni del sistema immunitario Molto rari Reazioni di ipersensibilit� che possono variare da ipersensibilit� cutanea a rari casi di anafilassi. Alterazioni del sistema nervoso Molto rari Attacchi epilettici; sebbene alcuni di questi episodi si siano verificati in pazienti con anamnesi di attacchi epilettici o di condizioni concomitanti predisponenti agli attacchi epilettici, vi sono anche 3 - 3 Disturbi oculari segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Molto rari Tremolio della vista, diplopia, visione ridotta.
Perdita della visione, compresi casi di difetti permanenti della visione.
Tuttavia disturbi della visione possono anche presentarsi durante uno stesso attacco di emicrania. Alterazioni cardiache Molto rari Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo delle arterie coronarie, infarto del miocardio (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego) Alterazioni del sistema vascolare Molto rari Ipotensione, fenomeno di Raynaud. Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Molto rari Colite ischemica. Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico,del tessuto connettivo e osseo Molto rari Rigidit� del collo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi singole di sumatriptan fino a 40 mg per via nasale e superiori a 16 mg per via sottocutanea e 400 mg per via orale non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli sopracitati. Volontari in studi clinici hanno ricevuto 20 mg di sumatriptan per via nasale tre volte al giorno per quattro giorni senza che si manifestassero effetti indesiderati significativi. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata l'opportuna terapia di supporto.
Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Agonisti selettivi dei recettori 5HT1.
Codice ATC: N02CC01. Sumatriptan si � dimostrato essere un agonista selettivo dei recettori vascolari della 5.idrossitriptamina1 (5.
HT1d) privo di effetti sugli altri sub-tipi di recettori 5HT (5.HT2, 5.HT7 ). Il recettore 5HT1d vascolare � stato individuato prevalentemente a livello dei vasi cranici ed � mediatore della vasocostrizione.
Nell'animale il sumatriptan agisce costringendo selettivamente la circolazione carotidea; la circolazione carotidea irrora i tessuti extra ed intracranici come le meningi e si ritiene che la dilatazione e/o la formazione di edema in questi vasi sia alla base del meccanismo patogenetico dell'emicrania nell'uomo. Inoltre l'evidenza sperimentale dagli studi nell�animale suggerisce che il sumatriptan possa inibire l'attivit� del nervo trigemino.
Entrambe queste azioni (vasocostrizione cranica ed inibizione dell'attivazione sul nervo trigemino) possono contribuire all'azione antiemicranica di sumatriptan nell'uomo.
La risposta clinica inizia 15 minuti dopo l'assunzione per via endonasale di una dose di 20 mg. IMIGRAN Spray Nasale, grazie alla sua via di somministrazione, risulta particolarmente idoneo per il trattamento di pazienti che, durante l'attacco, soffrano di nausea e vomito. L�effetto del trattamento � minore negli adolescenti rispetto agli adulti.
Ci� potrebbe essere dovuto ad una risposta pi� elevata al placebo osservata negli adolescenti rispetto agli adulti.
La ragione di una risposta maggiore al placebo non � stata chiarita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sumatriptan viene assorbito rapidamente dopo somministrazione nasale e le concentrazioni plasmatiche al picco vengono raggiunte in 1.1,5 ore. Dopo una dose di 20 mg la concentrazione massima media � di 13 ng/ml.
La biodisponibilit� nasale media, relativa alla somministrazione sottocutanea � circa il 16% parzialmente conseguente a metabolismo presistemico. In pazienti con insufficienza epatica la clearance pre-sistemica � ridotta a seguito di somministrazione orale dando luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di sumatriptan; un analogo aumento � atteso a seguito di somministrazione nasale. Il legame alle proteine plasmatiche � basso (14.21%), il volume medio di distribuzione � di 170 litri.
L'emivita di eliminazione � circa di 2 ore.
La clearance plasmatica media � approssimativamente 1160 ml/min, la 4 - 4 clearance plasmatica renale media � di circa 260 ml/min. Uno studio di farmacocinetica in soggetti adolescenti (12.17 anni) ha dimostrato che, dopo somministrazione intranasale di una dose da 20 mg, la media delle concentrazioni plasmatiche massime era di 13,9 ng/ml e l�emivita media di eliminazione era di circa 2 ore.
Il modello farmacocinetico sulla popolazione ha indicato che la clearance ed il volume di distribuzione aumentano all�aumentare della massa corporea nella popolazione adolescente, con conseguente esposizione maggiore negli adolescenti a pi� basso peso corporeo. La clearance non renale � di circa l'80% di quella totale. Sumatriptan viene eliminato principalmente per via metabolica ossidativa mediata da monoaminoossidasi A. Il metabolita maggiore, il derivato acido indolo acetico di sumatriptan, � escreto principalmente nelle urine, nelle quali � presente sia sotto forma di acido libero che di glucuronide; non � nota attivit� 5HT1 o 5HT2.
Non sono stati identificati metaboliti minori. Il profilo farmacocinetico di sumatriptan dopo somministrazione nasale non ha dimostrato di essere significativamente influenzato dagli attacchi di emicrania. La cinetica nell'anziano non � stata studiata in maniera sufficiente a giustificare una valutazione circa possibili differenze cinetiche fra volontari giovani ed anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi condotti per verificare il potenziale di irritazione locale ed oculare di sumatriptan in formulazione spray nasale, non si � osservata irritazione nasale n� irritazione oculare quando lo spray � stato applicato direttamente negli occhi dei conigli. In uno studio di fertilit� nel ratto � stata osservata una riduzione nel successo dell�inseminazione a livelli di esposizione sufficientemente in eccesso rispetto alla esposizione massima nell�uomo. E� stata osservata embrioletalit� nei conigli, senza difetti teratogenici evidenti.
Non � nota la rilevanza per l�uomo di tali osservazioni. Nelle prove in vitro, e negli studi sugli animali, sumatriptan � privo di attivit� genotossica e carcinogenica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, acido solforico, sodio idrossido, acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30� C.
Non congelare. Conservare ciascuno spray nel blister sigillato, preferibilmente nell'astuccio di cartone per proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il contenitore comprende un flaconcino di vetro di tipo I Ph.Eur.
con tappo di gomma ed un applicatore.
IMIGRAN 10 mg Spray Nasale -���Spray monodose per somministrazione nasale contenente 0,1 ml di soluzione. Confezione da 2 spray IMIGRAN 20 mg Spray Nasale -���Spray monodose per somministrazione nasale contenente 0,1 ml di soluzione.
Confezione da 2 e 6 spray

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

2 Spray monodose da 10 mg A.I.C.: 027975123/M 2 Spray monodose da 20 mg A.I.C.: 027975135/M 6 Spray monodose da 20 mg A.I.C.: 027975147/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18.2.1997

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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