IMMUCYST
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMMUCYST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Contenuto per flacone di liofilizzato  
principio attivo  
BCG V(bacillo di Calmette-Gu�rin) 81 mg (peso secco)
  6-6 - 19-2 x 108  Colony Forming Units (CFUs)

 V   ceppo CONNAUGHT vedi punto 6-1 per gli eccipienti  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per sospensione endovescicale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ImmuCyst � indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi del carcinoma in situ (CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la profilassi a seguito di resezione transuretrale (TUR) dei tumori papillari ad alto rischio primari o recidivanti di livello Ta e/o T1, oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento intravescicale precedente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Il trattamento intravescicale e la profilassi per il CIS della vescica urinaria va iniziato tra il 7� - 14�giorno dopo la biopsia o la resezione transuretrale (qualora questa venga eseguita). Una dose di ImmuCyst che consiste nella instillazione intravescicale di 81 mg (peso secco) di BCG,va somministrata 1 volta/settimana per 6 settimane (terapia di induzione). Ogni dose � preparata ricostituendo il flacone di liofilizzato di BCG con 3 ml di soluzione salina sterile senza conservanti.Il BCG ricostituito va inoltre diluito con 50 ml di soluzione salina sterile senza conservanti, per un totale di 53 ml. Inserire il catetere in vescica in condizioni sterili, drenare la vescica, infondere lentamente (per gravit�) la sospensione di ImmuCyst, quindi estrarre il catetere. Durante la prima ora che segue l�instillazione, il paziente deve giacere per 15 minuti in posizione supina, poi in posizione prona e quindi su entrambi i lati.
Il paziente poi pu� alzarsi, ma deve ritenere il farmaco per altri 60 minuti, per un totale di 2 ore. I pazienti che non sono capaci di trattenere il farmaco, potranno urinare prima.
Alla fine delle 2 ore tutti i pazienti dovrebbero urinare in posizione seduta per ragioni di sicurezza.
I pazienti dovrebbero mantenere una adeguata idratazione.
La terapia di induzione deve poi continuare con un trattamentoa 3, 6, 12, 18 e 24 mesi seguenti al trattamento iniziale. Dopo l�uso, tutti gli strumenti impiegati, debbono essere sterilizzati o smaltiti come qualsiasi altro materiale infettante (vd.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Ricostuituzione del prodotto liofilizzato e prelievo da flacone chiuso con tappo Non rimuovere il tappo di gomma dal flacone Ricostituire e diluire immediatamente prima dell�uso Maneggiare come materiale infettante Ricostituire e diluire immediatamente prima dell�uso, utilizzando una tecnica asettica in un�area ad elevata aerazione (per esempio cappa aspirante).
Le persone che maneggiano il prodotto devono indossare una mascherina e dei guanti.
Nel caso il prodotto venisse maneggiato al di fuori dellacappa aspirante, le persone che maneggiano il prodotto dovranno indossare una mascherina ed anche una protezione per gli occhi. Soggetti con immunodeficienza nota, non debbono maneggiare l�ImmuCyst. Passare del cotone sterile imbevuto di disinfettante sul tappo di gomma del flacone diImmuCyst.
Prelevare 3 ml di soluzione salina sterile senza conservanti e iniettarla nel flacone di liofilizzato.
Agitare delicatamente finch� la sospensione risulti omogenea.Evitare la formazione di schiuma che comprometterebbe il prelievo della dose appropriata.
Prelevare l�intero contenuto del ricostituito dal flacone. Diluire il materiale cos� ricostituito del flacone (1 dose) in ulteriori 50 ml di soluzione salina sterile senza conservanti, fino ad ottenere una soluzione di 53 ml che pu� quindi essere usata per l�instillazione intravescicale. Il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
In caso di ritardo fra la ricostituzione e la somministrazione, la sospensione ricostituita e diluita pu� essere conservata protetta dalla luce, fino a 8 ore a temperatura non superiore a 25�C.Si sconsiglia l�uso del prodotto che, quando ricostituito, presenti flocculazioni o agglutinati che non possano essere disciolti dopo lieve agitazione. Il prodotto ricostituito non va esposto alla luce del sole diretta o indiretta.
Ridurre al minimo l�esposizione alla luce artificiale.Informazioni da fornire al pazienteda parte dle medico: I pazienti devono avvisare il pi� presto possibile il loro medico qualora si verifichi un aumento dei sintomi esistenti, qualora i sintomi persistano dopo aver ricevuto un determinato numero di trattamenti o anche qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi: 

Pi� comuni Rari
  Sangue nelle urine   Tosse
Febbre e brividi Rash cutaneo
Stimolo frequente alla minzione  
Aumentata frequenza della minzione  
Dolore articolare  
Nausea e vomito  
Dolore alla minzione  

  Una tosse che si manifesti dopo somministrazione di ImmuCyst potrebbe essere un indice dipericolosa infezione sistemica da BCG, che, qualora fosse confermata, deve immediatamente essere trattata con antibiotici antitubercolari. Durante la prima ora che segue l�instillazione, il paziente deve giacere per 15 minuti in posizione supina, poi prona e quindi su entrambi i lati.
Il paziente poi pu� alzarsi ma deve comunque ritenerela sospensione per altri 60 minuti per un totale di 2 ore. I pazienti che non sono capaci di trattenere il farmaco per 2 ore potranno urinare prima. Alla fine delle 2 ore tutti i pazienti dovrebbero urinare in posizione seduta per ragioni di sicurezza.
Ipazienti dovrebbero mantenere una adeguata idratazione. Le urine delle 6 ore successive alla instillazione, saranno disinfettate con uguale volume di soluzione di ipoclorito al 5% (candeggina casalinga non diluita) e andranno smaltite dopo 15 minuti. E� opportuno anche avvisare i pazienti che, combinazioni con farmaci che deprimono l�attivit� del midollo osseo e/o immunosoppressivi e/o radiazioni, potrebbero pregiudicare la risposta all�ImmuCyst, o aumentare il rischio di osteomielite o di infezione diffusa da BCG.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti in terapia immunosoppressiva o con un sistema immune compromesso non vanno trattati con BCG a causa del rischio di sepsi sistemica da mycobacterium. Associazioni con farmaci che possano determinare depressione dell�attivit� midollare e/o immunosoppressivi e/o radiazioni potrebbero pregiudicare la risposta all�ImmuCyst e potrebbero aumentare il rischio di osteomielite o di sepsi da BCG. L�ImmuCyst non va somministrato a pazienti in stato febbrile a meno che la causa della febbre sia determinata e valutata; se tale febbre � dovuta ad infezione, l�ImmuCyst va ritardato fin tanto che questa persiste. Pazienti con infezione del tratto urinario non debbono essere trattati con ImmuCyst per il rischio di una infezione disseminata da BCG o di un peggioramento dell�infiammazione vescicale. ImmuCyst � generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (cfr.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Contiene mycibatteri attenuati vivi. Tutti i materiali (per esempio siringhe, cateteri) usati per l�instillazione dell�ImmuCyst vanno gettati in contenitori di plastica contrassegnati e distrutti come rifiuti pericolosi. Durante la somministrazione per via intravescicale di ImmuCyst, va evitata l�introduzione di sostanze contaminanti nel tratto urinario o la traumatizzazione della mucosa urinaria. Si raccomanda che l�ImmuCyst usato per via intravescicale non venga somministrato prima di una settimana seguente la resezione transuretrale. L�ImmuCyst non va somministrato qualora il medico ritenga che la cateterizzazione sia stata traumatica (per esempio sanguinamento o possibile falso passaggio), e quindi il trattamento va rinviato di almeno una settimana.
La seguente somministrazione poi pu� riprendere come se non ci fossero state interruzioni.
Quindi tutte le dosi di ImmuCyst debbono essere somministrate anche dopo un possibile temporaneo arresto. Se si sospetta un�infezione da BCG (per esempio nel caso i pazienti accusino febbre oltre i 39�C oppure la febbre o il malessere persistesse al di sopra dei 38�C per oltre 2 giorni), dovr� essere iniziata una terapia antitubercolare con Isoniazide 300 mg al giorno, Rifampicina 600 mg al giorno e Etambutolo 1200 mg al giorno, in seguito interrotta la terapia con BCG, si dovr� consultare uno specialista in malattie infettive. E� da notare che infezioni sistemiche da BCG possono essere confermate solo raramente da colture positive. Per i pazienti che si sottopongono ad una terapia antimicrobica per altre infezioni, si dovr� valutare se la terapia possa interferire con l�efficacia dell�ImmuCyst. Nei pazienti con ridotta capacit� vescicale, a maggior rischio di sviluppare pi� serie reazioni locali, dovr� essere valutata la possibilit� del trattamento con ImmuCyst. E� necessario evitare la terapia con BCG qualora si sospetti infezione sistemica, per esempio epatite granulomatosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il trattamento intravescicale con ImmuCyst pu� indurre sensibilit� alla tubercolina, e quindi causare errate interpretazioni alla reazione con lo skin test nella diagnosi di sospette infezioni da mycobacterio. Si consiglia a questo proposito la determinazione della reattivit� alla tubercolina prima della somministrazione di ImmuCyst.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi con ImmuCyst sulla riproduzione animale. Non si sa se l�ImmuCyst possa causare danni fetali quando somministrato a gestanti o se possa interferire con la capacit� di riproduzione. L�ImmuCyst va somministrato a gestanti solo se strettamente necessario. Le donne durante il periodo dell�allattamento potrebbero infettare il bambino con infezione sistemica da BCG. Non � noto se questo farmaco venga escreto nel latte umano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non conosciuti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di ImmuCyst per uso intravescicale provoca una risposta infiammatoria nella vescica ed � stata associata con ematuria, poliuria, disuria e infezioni batteriche del tratto urinario. Si richiede pertanto un accurato controllo delle vie urinarie. Si sono manifestate, in seguito ad immunoterapia con ImmuCyst, alcune reazioni collaterali sistemiche, sebbene sintomi irritativi locali o simili all�influenza siano pi� comuni. Le reazioni sistemiche osservate sono: febbre, nausea, diarrea, anemia e leucopenia, prostatite e ostruzione uretrale, e infezione sistemica da BCG.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non conosciuto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: sostanza ad azione immunostimolante - Classe ATC L03AX03. Il BCG stimola una reazione immunitaria locale con infiltrazione di istiociti e leucociti nella vescica urinaria. Gli effetti infiammatori locali sono associati ad apparente scomparsa o riduzione delle lesioni cancerose superficiali della vescica urinaria. Non � chiaro l�esatto meccanismo attraverso il quale ci� possa verificarsi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glutammato monosodico 5% p/v

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi controindicazioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni, nelle condizioni di conservazione raccomandate (tra +2�C e + 8�C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

L�ImmuCyst deve essere conservato in frigorifero alla temperatura tra + 2�C e + 8�C. L�ImmuCyst non va utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul flacone, in quanto il prodotto potrebbe essere inattivo. Non esporre mai il liofilizzato alla luce solare diretta o indiretta.
Ridurre al minino anche l�esposizione alla luce artificiale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ImmuCyst � fornito in confezione 1 flacone da 5 ml di vetro ambrato di tipo I, sigillato con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI PASTEUR S.A.
- Lione, Francia Rappresentante esclusivo per l'Italia: ALFA WASSERMANN S.p.A.
- Alanno (PE) Produttore: SANOFI PASTEUR LIMITED - Toronto, Ontario, Canada Rilasciato da: ALFA WASSERMANN S.p.A.
- Alanno (PE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
028422020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15/11/1994 - 15/11/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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