IMMUNORHO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

(Guideline III/9163/89) 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMMUNORHO 200 mcg Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare IMMUNORHO 300 mcg Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Immunoglobulina umana anti-D (Rho) Virus inattivata con metodo solvente/detergente 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

2.2 Composizione quantitativa 1 ml di soluzione iniettabile, ottenuta dalla ricostituzione del liofilizzato con la fiala solvente inclusa nella confezione, contiene: Proteine umane non superiori a mg 180 di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% con anticorpi verso gli eritrociti Rho (D) corrispondenti a 100 � 150 mcg (corrispondenti rispettivamente a 500 - 750 U.I.) a seconda della presentazione. 3 FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Preparato liofilizzato contenente immunoglobuline, per la maggior parte immunoglobuline G (IgG). 4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi della immunizzazione anti-D (Rho) in donne Rh negative (Rho, d) e in donne Du positive. La sensibilizzazione si verifica particolarmente dopo il parto, ma si pu� verificare gi� durante il decorso della gravidanza.
Inoltre, l'amniocentesi, la versione cefalica esterna, i traumi addominali, l'emorragia ante-parto, la gravidanza ectopica o il campionamento dei villi corionici cos� come le minacce d'aborto e l'aborto costituiscono episodi potenzialmente sensibilizzanti. Profilassi della immunizzazione anti-D (Rho) in persone Rho (D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh positivo (D) o di concentrati di eritrociti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

4.2.1 Posologia Per quanto riguarda la gravidanza, parto ed interventi ginecologici: Profilassi post � partum: 1000 - 1500 U.I.
(200 - 300 mcg) rappresentano la dose standard ottimale senza avere effettuato il controllo dell'infiltrazione di cellule HbF (emoglobina fetale) (test di Kleihauer-Betke). L'iniezione alla madre deve essere fatta prima possibile dopo il parto ed in ogni caso non pi� tardi di 72 ore dopo il parto. Profilassi ante-partum e post-partum: 1000 - 1500 U.I.
(200 - 300 mcg) nella ventottesima settimana di gravidanza; in alcuni casi � giustificato un pi� precoce inizio della profilassi.
Una dose ulteriore di 1000 - 1500 U.I.
(200 - 300 mcg) deve essere fatta entro 72 ore dal parto, nel caso in cui il neonato sia Rh D positivo. Dopo interruzione della gravidanza, gravidanza extrauterina o mola idatidea: - prima della 12a settimana di gravidanza: 600-750 U.I.
(da 120 a 150 mcg) possibilmente entro 72 ore dall'evento; - dopo la 12a settimana di gravidanza: 1250-1500 U.I.
(da 250 a 300 mcg) possibilmente entro 72 ore dall'evento; - dopo amniocentesi o biopsia corioidea: 1250-1500 U.I.
(da 250 a 300 mcg) possibilmente entro 72 ore dall'intervento. Dopo una trasfusione di sangue Rh incompatibile: somministrare da 500 a 1250 U.I.
(da 100 a 250 mcg) per ogni 10 ml di sangue trasfuso in un periodo di diversi giorni. 4.2.2 Modo di somministrazione Esclusivamente per uso intramuscolare. In caso di disordini coagulativi, in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana anti-D pu� essere somministrata per via sottocutanea.
Dopo la somministrazione, in corrispondenza della sede d'iniezione, si deve effettuare un'attenta pressione manuale con una compressa di garza. Se sono necessarie grandi dosi totali (> 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in posti differenti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza al sangue o agli emoderivati dovuta ad ipersensibilit� alle immunoglobuline omologhe. Reazioni allergiche ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa (rischio di shock).
Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare e deve essere fatta ImmunoRho RCP Pagina 2 di 6 K03 attenzione che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno tirando indietro lo stantuffo della siringa prima dell'iniezione. Sono rare vere risposte allergiche all'immunoglobulina umana anti-D somministrata per via intramuscolare come prescritto.
Nel caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni per la terapia dello shock.
In casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA, si pu� verificare una intolleranza alle immunoglobuline. Dopo la somministrazione i pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti. Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'iniezione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline pu� ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi. Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente pu� causare risultati falsamente positivi nei test sierologici. I risultati della tipizzazione del sangue ed i test anticorpali, incluso il test di Coombs o dell'antiglobulina, sono significativamente influenzati dalla somministrazione di immunoglobulina anti-D (Rho).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Questa specialit� medicinale viene usata durante la gravidanza.
Non sono conosciuti effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato (categoria A).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono indicazioni che l'immunoglobulina anti-D possa interferire con la capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; ci� pu� essere prevenuto suddividendo le dosi pi� grandi in diverse sedi d'iniezione.
Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi.
In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock. Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non pu� essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. ImmunoRho RCP Pagina 3 di 6 K03 Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei.
Ogni unit� di plasma usata per la produzione di questo emoderivato � controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool � stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed � risultato non reattivo.
Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.
Il prodotto � virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Immunoglobulina umana anti-D (Rho).
L'immunoglobulina anti-D (Rho) contiene anticorpi specifici contro l'antigene D (Rho) degli eritrociti umani.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l'iniezione intramuscolare.
I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 o 3 giorni. L'emivita nel circolo di soggetti con normali livelli di IgG � di 3.4 settimane. Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. Negli animali il controllo della tossicit� della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi pi� alte causano un sovraccarico.
La tossicit� di dosi ripetute e gli studi di tossicit� embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialit� sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati. Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicina Sodio cloruro ImmunoRho RCP Pagina 4 di 6 K03 Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'immunoglobulina anti-D non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezione intatta e se conservato come prescritto al punto 6.4, IMMUNORHO ha una validit� di anni 3 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C, al riparo dalla luce.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola in cartone contenente un flaconcino di vetro neutro contenente il liofilizzato ed una fiala di solvente da 2 ml. Flaconcino da 2 ml, 200 mcg.
Flaconcino da 2 ml, 300 mcg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

7 TITOLARE DELL�AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO Kedrion S.p.A.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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