IMODIUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMODIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg.
Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato mg 2.
Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato mg 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide Compresse effervescenti.
Compresse orosolubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

IMODIUM � indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini di et� superiore ai 12 anni: : IMODIUM 2 mg capsule rigide: La dose iniziale � di 2 capsule da prendere per bocca da assumere con un po� di liquido.
IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: La dose iniziale � di 2 compresse effervescenti da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua.
IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: La dose iniziale � di 2 compresse orosolubili da lasciare sciogliere per qualche secondo sulla la lingua.
In seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 1 compressa orosolubile dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Attenzione: non assumere pi� di 8 capsule o compresse al giorno.
Non usare per pi� di 2 giorni.
Infatti negli episodi di diarrea acuta IMODIUM � generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore.
Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno pi� movimenti intestinali da 24 ore, o se compare stitichezza.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Il trattamento della diarrea con IMODIUM � soltanto sintomatico.
Pertanto, ove possibile, � opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.
IMODIUM non deve essere impiegato come terapia d�attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta.
Inoltre IMODIUM non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all�uso di antibiotici ad ampio spettro.
In generale, l�uso di IMODIUM � controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi.
Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, pu� verificarsi una deplezione di fluidi ed elettroliti.
In tali casi pu� essere molto importante reintegrare appropriatamente i fluidi e gli elettroliti stessi.
Per questo motivo, IMODIUM 2 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI contiene gli elementi per reintegrare tali perdite.
Ogni compressa EFFERVESCENTE fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti: Sodio 260 mg (11,3 meq) Potassio 80 mg (2,0 meq) Cloruro 234 mg (6,6 meq) Ogni compressa EFFERVESCENTE contiene 0,5 g di glucosio: di ci� si tenga conto per i soggetti affetti da diabete.
E� opportuno sospendere il trattamento con IMODI UM se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell�arco delle 48 or e successive all�inizio della terapia.
La loperamide � soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.
Pertanto i pazienti con disfunzioni epatiche dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicit� a carico del SNC.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possibili con i farmaci aventi propriet� farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (p.es.
anticolinergici), in quanto gli effetti di IMODIUM potrebbero esserne potenziati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso di IMODIUM � sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza.
Nel secondo e terzo trimestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

IMODIUM non influenza il grado di vigilanza.
Tuttavia, qualora si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento, � preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se IMODIUM viene assunto correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entit�.
Possono manifestarsi i seguenti effetti: stipsi e meteorismo e/o distensione addominale.
In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale; reazioni di ipersensibilit� (p.es.
eruzioni cutanee, prurito, dispnea o edema del viso); altri effetti che in genere � difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca.
Raramente � stata segnalata ritenzione urinaria

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) ,occlusione intestinale e ritenzione urinaria.
I bambini sono pi� sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM .
Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perch� una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni pu� causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
Trattamento: Somministrare nalossone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1.3 ore in quanto IMODIUM ha una durata d�azione pi� lunga rispetto a quella dell�antidoto.
Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi, codice ATC: A07DA03 La loperamide si lega ai recettori oppioidi della parte intestinale, con conseguente inibizione del rilascio di acetilcolina e di prostaglandine.
Si riduce, pertanto, la peristalsi propulsiva e aumenta il tempo di transito intestinale.
La loperamide inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale, con conseguente riduzione dell�incontinenza e dello stimolo.
In forza della notevole affinit� per la parete intestinale e per l�elevato effetto di primo passaggio, IMODIUM difficilmente entra nel circolo sistemico.
Studi condotti nel ratto hanno dimostrato per la loperamide la presenza di attivit� antiperistaltica, antidiarroica e spasmolitica.
Assente un�attivit� analgesica centrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La loperamide viene facilmente assorbita dall�i ntestino, ma � quasi completamente metabolizzata dal fegato, dove viene coniugata ed escreta per via biliare.
In un'unica somministrazione l�emivita di IMODIUM nell�uomo � di circa 10,8 ore con un range di circa 9.14 ore.
In somministrazione cronica essa � di 16,2 � 6,2 ore.
Il picco plasmatico si ottiene a 5,2 � 0,3 ore, esso � sempre molto debole: inferiore a 10 ng/ml.
L�escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantit� somministrata).
L�escrezione urinaria della loperamide sotto form a attiva � uguale a 1% della dose somministrata: l�escrezione urinaria totale (forma attiva + me taboliti) rappresenta circa il 10% della quantit� somministrata essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 (ratto, os): 128 mg/kg; DL50 (ratto, ip): 23 mg/kg; DL50 (topo, os): 123 mg/kg; DL50 (topo, ip): 25 mg/kg.
Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato alterazioni: ratto, os: 40 mg/kg/die per 30 giorni; 10 mg/kg/die per 180 giorni.
Tossicit� fetale: assente (ratto, os): 20 mg/kg/die, (coniglio, os): 10 mg/kg/die.
Cancerogenesi: assente nel ratto.
Attivit� embriotossica, teratogena, sulla fertilit�: assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Imodium 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.
Una capsula rigida verde-grigia � costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio biossido e gelatina q.b.
ad una capsula.
Imodium 2 mg effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, glucosio anidro, sorbitolo, polietilenglicole 6000, saccarina sodica, aroma di limone in polvere.
Imodium 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche con il prodotto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Imodium 2 mg capsule rigide: 5 anni.
Imodium 2 mg compresse effervescenti: 3 anni.
Imodium 2 mg compresse orosolubili: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Imodium 2 mg capsule rigide: Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed un blister opaco in PVC/Al da 8 unit� posologiche.
Imodium 2 mg compresse effervescenti: Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed 1 contenitore in PP contenente 10 compresse/cd.
Imodium 2 mg compresse orosolubili: Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed un blister opaco in alluminio da 6 o 12 unit� posologiche.
Per liberare la compressa dal blister: sollevare il bordo della pellicola di alluminio tirare la pellicola premere leggermente per far fuoriuscire la compressa.
Poich� le compresse orosolubili sono fragili, non devono essere spinte attraverso la pellicola del blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Imodium 2 mg capsule rigide: nessuna istruzione particolare.
Imodium 2 mg compresse effervescenti: sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d�acqua.
Imodium 2 mg compresse orosolubili Porre la compressa sulla lingua.
La compressa verr� dissolta rapidamente dalla saliva.
Imodium 2 mg compresse orosolubili non richiede l'uso di acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mc Neil Via M.
Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Imodium 2 mg capsule rigideinconfezione da 8 capsule A.I.C.
023673066 Imodium 2 mg compresse effervescentiin confezione da 10 compresse: A.I.C.
023673078 Imodium 2 mg compresse orosolubiliin confezione da 6 compresse A.I.C.
023673080 Imodium 2 mg compresse orosolubili in confezione da 12 compresse A.I.C.
023673092

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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