IMOVAX RABBIA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMOVAX RABBIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una flaconcino monodose di polvere contiene: Principio attivo:

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

*valore valutato in rapporto allo standard internazionale 03.0 FORMA FARMACEUTICA - Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione antirabbica sia per il trattamento preventivo che profilattico dopo esposizione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Prevenzione: Primovaccinazione: 2 iniezioni da 1 ml ad un mese di intervallo, per via sottocutanea profonda, preferibilmente nella fossa sottospinata bassa, o per via intramuscolare.
Dopo la 2� iniezione, il 100% dei pazienti presenta gli anticorpi per neutralizzare il virus rabbico.
Nel caso si desideri ottenere una immunizzazione pi� rapida, possono essere praticate 3 iniezioni da 1 ml ciascuna distanziando la prima dalla seconda di una settimana e la seconda dalla terza di due settimane. Richiamo: 1 iniezione da 1 ml dopo 1 anno. Un ciclo completo di vaccinazione preventiva (primovaccinazione + richiamo) consente di acquisire una immunit� di lunga durata che persiste per diversi anni.
E� comunque opportuno prevedere richiami ogni 3 anni in funzione della persistenza della esposizione al rischio. Post-esposizione: Primovaccinazione: il trattamento consiste nella somministrazione di 4 dosi di vaccino cos� suddivise : al giorno 0, al 3�, al 7� ed al 14� seguite da 2 dosi di richiamo al 30� ed al 90� giorno dall�inizio del trattamento. Richiamo: nei soggetti gi� preventivamente vaccinati sar� possibile ridurre il numero delle iniezioni, tenendo conto del risultato del dosaggio anticorpale dopo la vaccinazione. Modalit� di somministrazione: Iniettare il vaccino per via sottocutanea profonda, preferibilmente a livello della fossa sottospinata bassa.
Il vaccino pu� essere anche somministrato a livello del braccio nella regione deltoidea o per via intramuscolare nel quadrante superiore esterno del gluteo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

E� opportuno non somministrare il vaccino in caso di febbre in fase acuta.
Comunque, in questo caso, come nel caso di manifestazioni sistemiche nel corso della vaccinazione, deve essere valutato il beneficio atteso dalla vaccinazione in relazione al potenziale rischio da essa causata.
Ipersensibilit� nota ai componenti del vaccino.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei casi gravi, secondo le raccomandazioni dell�OMS e della pratica clinica, � necessario somministrare, al giorno 0, in aggiunta al vaccino antirabbico, 20 UI/Kg di immunoglobuline antirabbiche Merieux o 40 UI/Kg di immunosiero purificato antirabbico di origine animale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso in gravidanza ed allattamento IMOVAX RABBIA va somministrato con cautela durante la gravidanza e l�allattamento sebbene il grave rischio legato all�infezione rabica consiglia di effettuare la vaccinazione anche in queste condizioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati documentati effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell�impiego del vaccino, possono manifestarsi reazioni locali (dolore, rossore, indurimento, eritema, etc.) e sistemiche ( nausea, vomito, diarrea, cefalea, febbre, astenia, etc.) che, solitamente, si risolvono dopo 1.3 giorni. Raramente possono manifestarsi reazioni anafilattiche e neurologiche anche gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione farmaco-terapeutica Vaccino rabico inattivato a virus intero (ATC : J07BG01) IMOVAX RABBIA viene preparato a partire da virus coltivato su cellule diploidi umane (WI 38 o MRC5) utilizzando il ceppo di virus denominato Pittman Moore PM 38 1503.3M).
Le cellule diploidi umane sono cellule a cariotipo normale di cui vengono regolarmente dimostrate per ciascun lotto le propriet� microbiologiche e la stabilit� del cariotipo nonch� provate l�assenza di mutazioni spontanee e di potere oncogeno. La tecnica di coltura su cellule diploidi umane permette l�ottenimento di preparazioni virali di titolo elevato e di grande purezza.
Il tenore di azoto proteico � molto basso diminuendo cos� i rischi di reazioni post-vaccinali non specifiche. La concentrazione proteica del vaccino su cellule diploidi � 20 volte inferiore a quella del vaccino prodotto su topini neonati, 70 volte inferiore a quella del vaccino prodotto su embrione di anatra e 250 volte inferiore a quella del vaccino ottenuto a partire dalla materia cerebrale di ovini. Lavori pubblicati dimostrano che IMOVAX RABBIA coltivato su cellule diploidi umane possiede un�elevata purezza ed un�ottima tollerabilit� ; inoltre, risulta altamente efficace sia per la prevenzione che per il trattamento dopo esposizione ed � sprovvisto di neurotossicit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il vaccino non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

IMOVAX RABBIA deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2�C e +8�C (in frigorifero).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La polvere � contenuta in un flaconcino di vetro chiuso con tappo perforabile di caucci� e sigillato con ghiera di alluminio anodizzato; il solvente � contenuto in una siringa pre-riempita di vetro. Confezione : Astuccio contenente un flaconcino monodose di polvere + una siringa pre-riempita di solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituire la polvere contenuta nel flaconcino con il solvente contenuto nella siringa pre-riempita, introducendo l�ago fino in fondo al flaconcino.
Agitare delicatamente e riprendere dopo dissoluzione.
La lunghezza dell�ago permette di eseguire questa operazione senza che si renda necessario rovesciare il flaconcino, evitando quindi perdite a livello del tappo.
La polvere ha un colore bianco crema : dopo la ricostituzione, assume un colore rosa intenso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi Pasteur MSD Snc 8 rue Jonas Salk 69367 - Lione, Francia Rappresentata da: Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Via degli Aldobrandeschi 15 - 00163 ROMA Produttore: Sanofi Pasteur S.A. Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l�Etoile - Francia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n� 026330011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di ultimo rinnovo: 1/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

IMOVAX RABBIA non appartiene a nessuna delle tabelle del DPR n� 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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