IMOVAX TETANO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMOVAX TETANO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una dose da 0,5 ml contiene: Principio attivo: Anatossina tetanica purificata 40 UI

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione antitetanica del bambino e dell�adulto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose vaccinante � pari a 0,5 ml in ogni et�.
Il vaccino va somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Vaccinazione primaria: La vaccinazione primaria consiste in tre dosi somministrate secondo il seguente schema: Neonati: 1� dose: al terzo mese 2� dose: a distanza di 6.8 settimane dalla prima dose; 3 dose: a distanza di 6.12 mesi dalla seconda dose. Adulti: 1� dose: alla data stabilita 2� dose: a distanza di 6.8 settimane dalla prima dose; 3� dose: a distanza di 6.12 mesi dalla seconda dose Richiamo: La prima inoculazione di richiamo viene praticata dopo 4.5 anni, la successiva a distanza di 10 anni.
Trattamento dei traumatizzati: il tipo di trattamento da effettuare dovr� essere valutato dal medico di Pronto Soccorso in base alle caratteristiche della ferita e dell�agente traumatizzante.
Possono peraltro essere considerate le seguenti indicazioni: Bambini fino al 6� anno di et�: Se il soggetto � stato vaccinato regolarmente con tre inoculazioni di anatossina come previsto dalla normativa vigente, pu� essere effettuata una inoculazione di richiamo se sono trascorsi oltre 5 anni dall�ultima somministrazione di anatossina, completando cos� il ciclo vaccinale di richiamo. Se il soggetto non � stato vaccinato, pu� essere effettuata una inoculazione di immunoglobuline umane antitetaniche in base al peso corporeo (7 UI/Kg fino ad un max di 250 UI) ed una inoculazione, in un diverso sito corporeo, di una prima dose di vaccino antitetanico ; dopo 6.8 settimane proseguire il ciclo vaccinale seguendo lo schema della vaccinazione primaria. Se il soggetto ha ricevuto solo una o due inoculazioni di anatossina possono essere inoculate immunoglobuline umane antitetaniche e successivamente si pu� completare il ciclo vaccinale nel caso in cui il tempo trascorso dalla prima inoculazione o dalle prime due inoculazioni non sia superiore rispettivamente ad un anno o a cinque anni ; quando il tempo trascorso dalla prima inoculazione o dalle prime due inoculazioni superi gli intervalli sopra indicati, il ciclo vaccinale viene ripetuto ex novo. Soggetti oltre i 6 anni di et�: Se il soggetto di et� superiore a 6 anni � stato vaccinato regolarmente (vaccinazione primaria e prima inoculazione di richiamo): dal 1� al 5� anno dopo l�ultima inoculazione: non occorre praticare il richiamo n� la somministrazione di immunoglobuline dal 6� al 10� anno dopo l�ultima inoculazione: somministrare una dose di richiamo oltre il 10� anno dopo l�ultima inoculazione: somministrare le immunoglobuline antitetaniche e una dose di richiamo. Se il soggetto non � stato vaccinato: inoculazione di immunoglobuline umane antitetaniche (250 UI) contemporaneamente all�inizio della vaccinazione. Se il soggetto non ha completato la serie di quattro inoculazioni: seguire quanto detto per i bambini di et� inferiore a 6 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino.
Tali situazioni devono essere, comunque, valutate dal medico tenendo conto di un�eventuale improrogabilit� della vaccinazione antitetanica.
In caso di vaccinazione in corso di trattamento con immunodepressori, pu� essere utile somministrare una dose supplementare di IMOVAX TETANO qualche settimana dopo la fine del trattamento stesso. Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Va sempre tenuto presente il rischio di comparsa di reazioni allergiche che possono essere anche gravi.
IMOVAX TETANO pu� essere somministrato insieme ad immunoglobuline antitetaniche avendo cura di iniettare queste ultime con un�altra siringa ed in un diverso sito corporeo.
Assicurarsi, prima di iniettare il prodotto, che l�ago della siringa non sia penetrato in un vaso sanguigno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

IMOVAX TETANO pu� essere somministrato insieme a gammaglobuline antitetaniche purch� vengano iniettate con un�altra siringa ed in un diverso sito corporeo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il medico valuter� l�opportunit� di vaccinare contro il tetano la gestante traumatizzata in ragione del rischio di infezione tetanica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La vaccinazione � generalmente molto ben tollerata.
Tuttavia � possibile la formazione di un piccolo nodulo nella sede dell�iniezione soprattutto se questa � stata praticata per via sottocutanea. Il nodulo tende a scomparire spontaneamente nel giro di poche settimane.
Reazioni di ipersensibilit� sono possibili soprattutto nei soggetti che hanno ricevuto diversi richiami di vaccino antitetanico, cos� come va tenuto presente il rischio di disturbi neurologici post-vaccinali (questi sono peraltro estremamente rari).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il vaccino viene preparato a partire da tossina tetanica purificata, inattivata con calore e formaldeide.
Al vaccino viene successivamente aggiunto idrossido di alluminio al fine di aumentarne il potere immunogeno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossido di Alluminio, soluzione di cloruro di sodio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciuta.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

IMOVAX TETANO deve essere conservato a temperatura compresa tra +2�C e +8�C (in frigorifero).
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore monodose.
Una siringa preriempita da 0,5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI PASTEUR MSD snc 8, rue Jonas Salk 69367 Lione (Francia) Rappresentata da: SANOFI PASTEUR MSD S.p.A.
via degli Aldobrandeschi 15 00163 Roma Produttore: SANOFI PASTEUR S.A. Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy L�Etoile (Francia) o, in alternativa SANOFI PASTEUR S.A.
Parc Industriel d�Incarville 27100 Val de Reuil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n� 026171013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di ultimo rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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