INDACO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INDACO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di collirio contiene: nafazolina nitrato 0,05 mg; zinco solfato 0,2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi causato da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 1 goccia 3.4 volte al giorno nel sacco congiuntivale. Attenersi scrupolosamente alla dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in caso di ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, sindrome dell�occhio secco, glaucoma, altre gravi patologie oculari. Il prodotto � controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni di et�. Evitare l�uso del prodotto nei pazienti in trattamento con antidepressivi e per due settimane successive al termine di tale trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete). In caso di persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per pi� di quattro giorni consecutivi, stante la possibilit� che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili. Non superare le dosi consigliate. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Usare solo in caso di necessit� e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto pu� determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia) aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni d�iperpersensibilit�.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinch�, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� provocare fenomeni tossici, specie nei bambini.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nafazolina � un�ammina simpaticomimetica con attivit� alfa-agonistica, che determina a livello topico, coadiuvata dal solfato di zinco (astringente), un pronto ed efficace effetto vasocostrittore di norma privo di implicazioni sistemiche. L�azione vasocostrittrice perdura e non � seguita da vasodilatazione riflessa. Il solfato di zinco attraverso gli ioni zinco esplica un�azione astringente (permeabilizzazione dei tessuti) e lievemente antisettica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Come tutti gli alfa simpaticomimetici, la nafazolina viene assorbita dai vasi sangugni e penetra nella circolazione generale, tuttavia dopo l�applicazione locale dell�Indaco collirio le quantit� assorbite risultano essere estremamente basse.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Indaco ha dimostrato di essere privo di effetti tossici locali e di possedere una buona tollerabilit� dopo instillazione topica nell�animale.
Non si � inoltre rilevata nessuna reazione di tipo sistemico e nessuno dei parametri osservati ha indicato alcuna forma di tossicit� sistemica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzoxonio cloruro 0,1 mg; sodio cloruro 4,1 mg; acqua di hamamelis 40 mg; tintura di euphrasia 0,8 mg; etanolo assoluto 1,393 mg; olio di fiori d�arancio 0,005 mg; essenza di lavanda 0,0018 mg; idrossidio di sodio 1N o acido cloridrico q.b.
a pH 5; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
ad 1 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� del confezionamento integro � di 36 mesi.
Non utilizzare il prodotto dopo 1 mese dalla prima apertura.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Chiudere il flacone subito dopo l'uso

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio 10 ml.Materiale di confezionamento: Flacone contagocce in plastica atossica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eupharmed S.r.l.
Via Yser, 8 - 00198 Roma Officina di produzione: Novartis Ophtalmics AG, Hettlingen (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
028603025.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17/07/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Prima approvazione: 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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