INDOCID gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INDOCID GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 100 g di gel contengono:principio attivo:Indometacina  1        g

eccipienti    
Alcool isopropilico 35,0 g
Polietilenglicole 300 6,0 g
Alcool benzilico 1,8 g
Diisopropil adipato 5,0 g
Glicole propilenico 6,0 g
Polimero carbossivinilico 1,5 g
Metilidrossipropilcellulosa 0,7 g

Sodio edetato 0,01 g Ammoniaca in soluzione acquosa        0,85    g Sodio tiosolfato      0,05 g Acqua depurata q.b.
a grammi 100. 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi di natura reumatica, flogistica, o traumatica delle articolazioni, dei muscoli e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare localmente da 1 a 5 grammi tre o quattro volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a qualsiasi componente della preparazione. Gravidanza. Pazienti in cui attacchi asmatici, orticaria o rinite vengono scatenati dall�acido acetilsalicilico o da altri agenti antinfiammatori non steroidei. 1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Applicare esclusivamente su cute integra. Solo per uso locale.
Non deve essere usato con medicamenti occlusivi o applicato sugli occhi e sulle mucose.
E' stato riportato un caso isolato di shock anafilattico quando INDOCID GEL � stato applicato direttamente su una ferita postoperatoria. Non deve essere ingerito. E' consigliabile utilizzare il prodotto su limitate aree di superficie cutanea e per brevi periodi di tempo.
Qualora a giudizio del medico si rendessero necessari un'applicazione su un'area estesa di cute per un periodo prolungato ovvero alti dosaggi del prodotto, dovranno essere tenute presenti tutte le controindicazioni, le precauzioni d'uso e gli effetti collaterali dell'indometacina per uso sistemico. Pu� causare localmente esacerbazione della psoriasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Altri farmaci ad elevato grado di legame farmaco-proteico devono essere somministrati con le opportune cautele.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso in gravidanza INDOCID GEL non � stato usato in gravidanza.
Il suo impiego in tali condizioni � controindicato. Uso durante allattamento Non � noto se l'indometacina viene escreta nel latte umano dopo somministrazione topica.
Poich� indometacina somministrata per via sistemica � escreta nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o l'uso del farmaco, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi prurito, arrossamento, rash.
Sono stati riportati secchezza locale della cute e bruciore.
Raramente anafilassi (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego). Per gli effetti collaterali riportati con l'indometacina somministrata per via sistemica, ma non con INDOCID GEL, consultare la scheda tecnica dei prodotti per uso sistemico contenenti indometacina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio. 2

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

INDOCID GEL � un preparato antiinfiammatorio e analgesico per uso topico.
Contiene Indometacina all'1% in una base di gel giallo che � solubile in acqua e non adesivo.
La componente idroalcolica del veicolo gel rende l'indometacina solubile e aumenta l'assorbimento transcutaneo. Studi farmacologici hanno mostrato che, quando applicata topicamente, l'indometacina � assorbita per via transcutanea e penetra direttamente nel tessuto muscoloscheletrico affetto.
INDOCID GEL al dosaggio raccomandato esercita un'azione antiinfiammatoria ed analgesica nel luogo dell'infiammazione con un minimo effetto sistemico. INDOCID GEL riduce il dolore, la tumefazione, l'arrossamento, la dolorabilit� e aumenta la possibilit� di movimento nelle condizioni per le quali � indicato. 5.1 Propriet� farmacocinetiche Nella gonartrosi bilaterale � stata osservata una rapida penetrazione dell'indometacina nel ginocchio trattato.
I livelli nel liquido sinoviale si ottenevano entro quattro ore e tali livelli venivano raggiunti 2.4 ore prima rispetto ai livelli plasmatici.
Soltanto tracce di indometacina sono state trovate nel liquido sinoviale del ginocchio controlaterale. Dieci grammi di gel all'1% (contenenti 100 mg di indometacina) quando applicato topicamente in volontari hanno prodotto livelli plasmatici pari a 1/50 di quelli di solito osservati in seguito a somministrazione orale di una singola capsula da 25 mg di indometacina. In studi multidose livelli plasmatici costanti sono stati raggiunti in tre-quattro giorni e nessun accumulo di indometacina si � verificato entro 13 giorni. Il metabolismo e l'escrezione sono simili a quelli successivi alla somministrazione orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool isopropilico, polietilenglicole 300, alcool benzilico, diisopropil adipato, glicole propilenico, polimero carbossivinilico, metilidrossipropilcellulosa, sodio edetato, ammoniaca in soluzione acquosa, sodio tiosolfato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

3 Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gel tubo g 25 Gel tubo g 50

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Centra Medicamenta OTC S.R.L. Via Michelangelo Buonarroti, 23 - Cologno Monzese (MI) Officina di Produzione e confezionamento McNeil Ib�rica S.L.U., Ant.Ctra.
N.II Km 32,800 - Alcal� de Henares (Spagna)

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gel tubo g 25 027513011 Gel tubo g 50 027513023 Settembre 1992

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Non soggetta al D.P.R.
309/90.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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