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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] INDOM COLLIRIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flacone 7 ml multidose - 100 ml di sospensione contengono:Principi attivi: indometacina mg 500Eccipienti: metilidrossipropilcellulosa �4000� - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico-metilparaben-propilparaben-acqua depurata sterile.Contenitore monodose da 0.5ml - 100ml di sospensione contengono:Principi attivi: indometacina mg 500Eccipienti: metilidrossipropilcellulosa �4000� - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro - edetato bisodico - acqua depurata sterile.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per uso oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell�occhio in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.AGITARE IL FLACONE PRIMA DELL�USO

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall�aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei.
Evitare l�impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, pu� dare orgine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi � necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.Sebbene l�assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera pep TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINILa monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l�uso va gettata anche se parzialmente utilizzata.Uso esterno.Per assicurare la sterilit� della sospensione durante l�uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici.tica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�indometacina pu� interferire con l�effetto ipotensivo oculare dell�epinefrina.
Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e di allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.La sicurezza del prodotto in et� pediatrica non � stata stabilita.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sebbene l�assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l�indometacina pu� determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell�epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La quantit� di indometacina per flacone da 7ml e 35mg valore questo non tossico, comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantit� di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno.
Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l�eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, pu� essere utile la somministrazione di antiacidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo dell� Indom collirio � l�indometacina, farmaco inibitore della ciclo-ossigenasi, l�enzima per la formazione di prostaglandine, trombossani e prostacicline.La biosintesi e il rilascio delle prostaglandine avvengono nell�occhio in seguito a stimoli irritativi.
E� stato dimostrato che l�instillazione di indometacina mantiene basso il numero dei leucociti nel fluido lacrimale, riduce l�infiltrazione leucocitaria dello stroma corneale e ha un�influenza favorevole sulla rigenerazione dell�epitelio danneggiato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�indometacina per via topica oculare attraversa facilmente la cornea raggiungendo nell�umor acqueo la massima concentrazione fin dalla prima ora.
I livelli diminuiscono nel tempo ma alla quarta sono ancora sufficientemente elevati.
Contemporaneamente i livelli plasmatici rimangono costantemente bassi diminuendo il rischio di eventuali effetti collaterali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 orale ratto: 12mg/kg - DL50 Mus musculus: 19mg/kg per os -TDL0 orale uomo: 2.433mg/kg/4 anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone 7ml multidosemetilidrossipropilcellulosa �4000� - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico-metilparaben-propilparaben-acqua depurata sterile.Contenitore monodose da 0.5mlmetilidrossipropilcellulosa �4000� - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico- acqua depurata sterile.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere al punto �Interazioni�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Durata di stabilit� a confezionamento integro: 36 mesi.Flacone da usare entro 10 giorni dalla sua apertura.La monodose va gettata dopo l�uso anche se solo parzialmente utilizzata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezionamento: 30 contenitori monodose in polietilene da 0.5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.Confezionamento: 1 flacone multidose di vetro scuro con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Instillare una goccia nell�occhio 3, 2, 1 e � ora prima dell�intervento chirurgico.
Dopo l�intervento instillare nell�occhio una goccia 3-4 volte al giorno secondo indicazione medica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Industria Terapeutica Splendore ALFA INTESVia F.lli Bandiera, 2680026 Casoria Na

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

028464016 0,5% collirio, sospensione 30 contenitori monodose da 0.5 ml028464028 0,5% collirio, sospensione flacone da 7ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.05.93 / 28.05.98

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

08/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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