INDOXEN SIGMA-TAU
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� INDOXEN SIGMA-TAU

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Indoxen 25 capsule Principio attivo: Indometacina mg 25Indoxen 50 capsule Principio attivo: Indometacina mg 50Indoxen 50 supposte Principio attivo : Indometacina mg 50Indoxen 100 supposte Principio attivo : Indometacina mg100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, supposte.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'Indoxen � indicato nella terapia di molte affezioni infiammatorie e non infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico, tra cui: artrite reumatoide, artrosi, gotta.-Artrite reumatoide In molti pazienti affetti da artrite reumatoide cronica l'Indoxen produce una riduzione significativa del dolore e della rigidit� entro 48 ore.
In altri pazienti il trattamento dovrebbe essere continuato pi� a lungo prima che si riscontri un miglioramento soggettivo o una riduzione obiettiva della tumefazione e della dolorabilit� articolare.
In alcuni casi di artrite reumatoide cronica pu� essere necessario protrarre la terapia con Indoxen per almeno un mese prima che si possa concludere che essa non ha arrecato un beneficio significativo.
Nell'artrite reumatoide acuta e nelle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide cronica Indoxen di solito induce un rapido miglioramento con diminuizione del dolore, della dolorabilit� e riduzione della tumefazione e della rigidit�.- Artrosi Indoxen riduce prontamente il dolore e spesso aumenta la mobilit� articolare.
Riporta progressivamente il paziente con mobilit� articolare ridotta a un grado maggiore di attivit� e riduce in un'elevata percentuale di pazienti i sintomi di una artrosi non complicata.- Gotta Negli attacchi acuti di gotta, la risposta all'Indoxen � di solito rapida e spesso importante.
Una marcata riduzione del dolore pu� essere ottenuta entro 2-4 ore.
La dolorabilit� e il calore scompaiono entro 24-36 ore e la tumefazione diminuisce nello spazio di 3-5 giorni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia dell'Indoxen deve essere adattata ad ogni singolo paziente, in base alla risposta terapeutica ed alla tolleranza al farmaco.
Iniziando con basse dosi (75 mg al giorno), se la risposta terapeutica iniziale � inadeguata la posologia va gradualmente aumentata.
Una posologia di 100-150 mg al giorno di solito assicura una risposta terapeutica adeguata.Raramente si deve ricorrere a dosi superiori ai 200 mg al giorno.
Raggiungendo o superando tale posologia, si pu� verificare un aumento dell'incidenza degli effetti collaterali, in particolare della cefalea e dei disturbi gastro-intestinali.
In tal caso pu� essere necessaria una temporanea riduzione della posologia.Posologia consigliata: 100-200 mg al giorno, come segue:capsule da 25 mg: 1-2 capsule 2-4 volte al giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno);capsule da 50 mg: 1 capsula 2-4 volte al giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno);supposte da 50 mg: 1 supposta 2-4 volte al giorno;supposte da 100 mg: 1 supposta 1-2 volte al giorno.Desiderando associare la somministrazione di Indoxen capsule con Indoxen supposte � opportuno somministrare una supposta da 100 mg la sera prima di coricarsi e il giorno successivo somministrare le capsule, quanto basta al raggiungimento della posologia giornaliera stabilita.
Nel trattamento ai pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Siccome non sono state precisate le indicazioni e la posologia in campo pediatrico e quindi le condizioni di sicurezza per l'uso, l'Indometacina non deve essere prescritta ai bambini al di sotto dei 14 anni.
L'indometacina, oltre ad essere, controindicata nei soggetti con sintomi di gastrite e duodeniti di tipo ulceroso e nei soggetti operati di ulcera gastrica o duodenale, lo � anche nei soggetti con manifestazioni idiosincrasiche, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkinsoniani.
L'Indoxen � controindicato nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o all'Indometacina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pu� verificarsi, di solito, in fase iniziale di trattamento con Indoxen , cefalea accompagnata talora da vertigine o stordimento.
Iniziando la terapia con dosi basse ed aumentando gradualmente la posologia, si riduce al minimo l'incidenza della cefalea.
Raramente l'intensit� di questi effetti induce all'interruzione del trattamento, ma se la cefalea persiste malgrado la riduzione della dose, la terapia con l'indometacina dovrebbe essere interrotta.
I disturbi gastro-intestinali che possono manifestarsi recedono abitualmente riducendo la posologia e soltanto raramente inducono alla sospensione della terapia.
Somministrando l'Indoxen per via orale con cibi, latte o antiacidi, si ridurr� al minimo l'incidenza degli effetti gastro-intestinali.
Occorre confrontare i rischi che si corrono continuando la terapia con Indoxen con i vantaggi che se ne possono trarre in ogni singolo paziente.
Le supposte di Indoxen possono ridurre notevolmente i disturbi gastro-intestinali, i quali a volte rappresentano un non lieve ostacolo per la somministrazione dell'Indometacina per via orale.
In una piccola percentuale di pazienti trattati con Indometacina � stata segnalata ulcera gastro-duodenale.
In pochi casi si � verificata emorragia e perforazione; esse di solito si sono riscontrate in pazienti con dati anamnestici di ulcera gastroduodenale o in pazienti che venivano trattati anche con steroidi o salicilati.
In alcuni casi per� non vi erano dati anamnestici di ulcera gastroduodenale, n� venivano somministrati contemporaneamente altri farmaci.
In caso di sanguinamento gastro-intestinale, la terapia con Indoxen deve essere interrotta.
In alcuni pazienti trattati con Indoxen supposte, sono stati segnalati tenesmo ed irritazione della mucosa rettale; l'esame sigmoidoscopico, praticato in numerosi pazienti, non ha per� rivelato alcuna modificazione della mucosa.
Al pari degli altri farmaci dotati di attivit� antiflogistica-analgesica-antipiretica, anche l'Indometacina pu� mascherare la sintomatologia obiettiva e soggettiva che di solito accompagna le malattie infettive.
Il medico deve tenere presente tale possibilit�, in modo da evitare qualsiasi ritardo nell'intraprendere la terapia appropriata per il processo infettivo.
L'Indometacina deve essere usata con cautela nei pazienti con processi infettivi in atto, ma tenuti sotto controllo terapeutico.Sono stati segnalati depositi corneali e alterazioni retiniche, anche a livello della macula, in alcuni pazienti con artrite reumatoide ai quali � stato somministrato Indoxen .
Alterazioni identiche sono state riportate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali non � stato somministrato Indoxen.Tuttavia, in caso di terapia a lungo termine, � conveniente eseguire esami oftalmologici ad intervalli periodici, poich� le suddette reazioni possono essere inizialmente asintomatiche.
I pazienti devono essere seguiti attentamente dal medico onde eventualmente rilevare manifestazioni insolite di idiosincrasia al farmaco, e siccome col passare degli anni sembra aumentare l'incidenza delle reazioni indesiderate, l'Indoxen deve essere somministrato con maggior cautela ai soggetti in et� avanzata.
Non sono descritti casi di assuefazione o di farmaco-dipendenza.Poich� il medicamento � caratterizzato da elevata attivit� e da variabilit� della sua tendenza a provocare effetti collaterali � raccomandabile:adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo pi� basso poich� l'aumento del dosaggio stesso tende ad elevare l'incidenza degli effetti collaterali;che per poter evitare reazioni secondarie gravi ed irreversibili, ogni trattamento sia condotto sotto stretto controllo medico particolarmente nei pazienti anziani nei quali l'incidenza di tali reazioni appare attualmente maggiore;che particolare attenzione sia posta nel rivelare quanto pi� precocemente possibile le eventuali reazioni gastro-intestinali, oculari e nervose al medicamento onde poter stabilire altrettanto precocemente, sulla base della gravit� delle reazioni stesse e del rapporto rischio-beneficio, se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio minore.
Comunque in caso di emorragia il trattamento deve essere interrotto.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'antagonismo tra Indometacina ed acido acetilsalicilico osservato in laboratorio sembra rivestire scarsa rilevanza clinica.
La concentrazione plasmatica totale di Indometacina pi� i suoi metaboliti inattivi aumenta con la contemporanea somministrazione di probenecid, probabilmente per la ridotta secrezione tubulare dei primi.
Non si � per� stabilito se la concentrazione di Indometacina libera nel plasma venga ad essere alterata o se il dosaggio dell'Indometacina debba essere corretto quando i due farmaci sono impiegati insieme.
L'Indometacina non interferisce negli effetti uricosurici del probenecid.
Anche se l'Indometacina non modifica l'effetto degli anticoagulanti orali, la somministrazione contemporanea potrebbe essere pericolosa a causa dell'aumentato rischio di emorragie gastro-intestinali.
L'Indometacina antagonizza l'effetto natriuretico della furosemide.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non � stata ancora accertata la possibilit� di impiegare con sicurezza l'Indoxen durante la gravidanza e l'allattamento, il suo uso in queste situazioni � da escludere.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti dovrebbero essere avvertiti della possibile insorgenza di vertigini, ed in tale evenienza dovrebbero evitare l'uso di motoveicoli ed attivit� potenzialmente pericolose che richiedano particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali nell'ambito del sistema nervoso centrale associati alla somministrazione dell'Indoxen sono: cefalea, vertigini e stordimento.
Reazioni segnalate di rado sono: confusione mentale, sincope, sonnolenza, convulsioni, coma, depressioni ed altri disturbi psichici quale senso di irrealt�.
Questi effetti sono spesso transitori e frequentemente scompaiono con il proseguire della terapia o mediante riduzione del dosaggio.
Tuttavia l'intensit� di queste reazioni pu� occasionalmente richiedere la sospensione della terapia.- Le reazioni gastrointestinali che si manifestano pi� frequentemente sono: nausea, anoressia, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea.
Altri effetti che possono manifestarsi sono ulcerazione singola o multipla dell'esofago e dello stomaco, del duodeno o dell'intestino tenue, con perforazione ed emorragia (sono stati segnalati rari casi fatali); emorragia del tubo gastro-enterico senza evidente formazione di ulcera; aumento del dolore addominale quando il farmaco viene somministrato a soggetti con preesistente colite ulcerativa.
Raramente � stata riportata ulcerazione intestinale seguita da stenosi e ostruzione.
Reazioni che si manifestano pi� di rado sono: stomatite, gastrite, emorragia occulta dal colon sigmoide o da un diverticolo e perforazioni di lesioni preesistenti del colon sigmoide (diverticolo, carcinoma).
Altri effetti collaterali gastrointestinali non chiaramente attribuiti all'Indometacina sono il formarsi di colite ulcerativa e l'ileite segmentaria.
Reazioni epatiche associate alla terapia con Indometacina quali ittero ed epatite sono state segnalate di rado: sono stati riportati alcuni casi a decorso fatale.
Nell'ambito del sistema cardiovascolare e renale sono stati segnalati in rapporto con la somministrazione di Indometacina rari casi di edema, di rialzo dei valori pressori ed ematuria.- Reazioni di ipersensibilit� cutanea quali prurito, orticaria, edema angioneurotico, angioite, eritema nodoso, eritema cutaneo, caduta di capelli e disturbi respiratori acuti, quali dispnea improvvisa ed asma sono state segnalati di rado.- Reazioni ematologiche che possono svilupparsi raramente in corso di terapia con l'Indometacina sono: leucopenia, porpora, anemia aplastica, anemia emolitica e trombocitopenia.
Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi e depressione dell'attivit� del midollo osseo; non � stato per� accertato un rapporto causale con il farmaco.
Alcuni pazienti possono manifestare anemia secondaria e sanguinamento gastro-intestinale manifesto od occulto.
Perci� si consigliano esami ematologici periodici.
- Reazioni oculari quali annebbiamento della vista e dolore orbitale e periorbitale possono manifestarsi raramente.
Depositi corneali ed alterazioni retiniche, anche a livello della macula, sono stati segnalati in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide sotto terapia protratta con Indoxen .
Simili alterazioni oculari sono state per� anche osservate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide non sottoposti a terapia con Indoxen .- Reazioni otologiche: in casi poco frequenti � stato segnalato ronzio; in rari casi sordit�.
Effetti collaterali vari, raramente segnalati in corso di terapia con Indometacina sono: sanguinamento vaginale, iperglicemia e glicosuria, stomatite ulcerativa ed epistassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere avvertiti di attenersi scrupolosamente al dosaggio prescritto, che deve essere adattato ad ogni singolo paziente, alla risposta terapeutica e alla tolleranza al farmaco.In caso di sovradosaggio devono essere adottate le terapie sintomatiche d'urgenza pi� idonee (quali lavanda gastrica, diuresi osmotica, dialisi ecc.)

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'indometacina � un potente antinfiammatorio non steroideo dotato di marcata attivit� analgesica ed antipiretica.
Il suo meccanismo d'azione � da mettere in relazione con l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine (per inibizione della ciclossigenasi) e la sua attivit� terapeutica non � legata alla stimolazione ipofisi-surrene.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'indometacina � rapidamente e pressoch� completamente assorbita dal tratto gastro-intestinale dopo assunzione per via orale.La concentrazione plasmatica massima � raggiunta entro 3 ore nel soggetto a digiuno, ma pu� avvenire alquanto in ritardo se il farmaco � preso dopo il pasto.
Le concentrazioni plasmatiche necessarie per un effetto antinfiammatorio sono, normalmente, inferiori ad 1 mcg/ml.
Le concentrazioni stazionarie in corso di somministrazione cronica sono di circa 0,5 mcg/ml.
Il 90% dell'Indometacina � legata alle proteine del plasma ed il farmaco � pure largamente legato ai tessuti.
La concentrazione nel liquido cefalorachidiano � bassa.
L'indometacina � in gran parte trasformata in metaboliti inattivi.
Circa la met� di una dose orale unica � demetilata e circa il 10% viene coniugato con acido glicuronico dagli enzimi microsomiali epatici.
Una parte � anche N-deacilata da un sistema diverso da quello microsomiale.
Alcuni di questi metaboliti sono rilevabili nel plasma e metaboliti liberi e coniugati sono eliminati con le urine, la bile e le feci.
I coniugati vanno incontro ad una circolazione entero-epatica.
Dal 10 al 20% del farmaco viene eliminato immodificato con le urine, in parte per secrezione tubulare.
L'emivita plasmatica del farmaco immodificato � da 2 a 3 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto per via orale � di 12 mg/kg, per i.p.
� di 15 mg/kg; nel topo per via orale � di 50 mg/kg e per i.p.
� di 28 mg/kg.L'Indometacina somministrata per 35-52-81 settimane a dosi giornaliere crescenti da 0,1 a 5 mg/kg, in varie specie animali, ha rivelato una tossicit� (soprattutto a livello-gastro-intestinale) variabile a seconda della specie animale; la dose massima tollerata aumenta se assunta in modo frazionato o incorporata nella dieta.
La dose tossica comunque � sempre assai pi� elevata di quella terapeutica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CapsuleEccipienti: lattosio, lecitina, silice, magnesio stearato.SupposteEccipienti: acido edetico, a-Tocoferolo, macrogol 4000, macrogol 6000.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono descritte incompatibilit� assolute con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

L'Indoxen in tutte le sue forme � stabile per 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 25 capsule da 25 mg in blister Scatola da 25 capsule da 50 mg in blister Scatola da 10 supposte da 50 mg Scatola da 10 supposte da 100 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA TAU, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare, 47- 00144 RomaVia Pontina Km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule da 25 mg AIC n.
020676019Capsule da 50 mg AIC n.
020676021Supposte da 50 mg AIC n.
020676033Supposte da 100 mg AIC n.
020676045�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: ottobre 1982.Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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