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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INDUSIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Il flacone polvere contiene : Principio attivo Cobamamide mg 30 (dopo la solubilizzazione 10 gocce contengono 1 mg di Cobamamide)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flacone polvere + contenitore monodose di solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutti i casi di carenza di Vitamina B12 per aumentata richiesta e ridotto apporto dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti : 10.20 gocce 2.3 volte al giorno (10 gocce = 1 mg) Bambini: 10 gocce 2.3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Le gocce possono eventualmente essere aggiunte ad acqua o latte ed altro liquido, senza che ne venga modificato il sapore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le preparazioni di Indusil devono essere conservate in luogo fresco. La soluzione, una volta preparata, deve venire consumata entro 30 giorni. I prodotti contenenti Cobamamide non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.
Una somministrazione non mirata del prodotto pu� condurre ad errori diagnostici. Il trattamento degli stati anemici va' condotto sotto controllo ematologico. Data la particolare labilit� e fotosensibilit� della Cobamamide l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego di Cobamamide, pu� raramente essere seguito da reazioni generali d'ipersensibilit� (febbre, ipotensione, eruzioni cutanee, anafilassi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna segnalazione

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Cobamamide � la forma coenzimatica della vitamina B12dotata di forte potere anabolizzante: nell'animale favorisce la ritenzione azotata, contrasta l'effetto catabolizzante e gastrolesivo del prednisolone, influenza positivamente la matrice proteica dell'osso.
Favorisce la captazione di aminoacidi delle cellule epatiche e dei reticolociti in misura pi� evidente della cianocobalamina e dell'idrossicobalamina.
Svolge azione antianemica ed epatoprotettiva in alcune condizioni sperimentali (anemia da fenilidrazina e da piombo, epatite da CCl4).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cobamamide viene assorbita gradualmente dall'intestino, si lega alle proteine plasmatiche e si accumula preferibilmente nel fegato e in minor misura nel rene.
Il rapporto di incorporazione rene/fegato per la cobamamide � inferiore a quello dell'idrossi e della cianocobalamina; viene escreta prevalentemente per via renale pi� lentamente e in misura inferiore della ciano e dell'idrossicobalamina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Ha una scarsissima tossicit�.
La DL50 (os, e.v., i.p.) � superiore a 2.000 mg/kg.
Anche le prove di tossicit� cronica documentano una buona tollerabilit� della cobamamide fino a dosi di 50-100 mg/kg/die.
Nelle prove di teratogenesi, dosi di 10.50 mg/kg non hanno influito sulla gravidanza e sullo sviluppo dei neonati. Prove in vitro e in vivo hanno escluso l'eventualit� di rischi anafilattogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Il flacone polvere contiene: Eccipienti Mannite Il contenitore monodose di solvente contiene: Benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.4.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La polvere � contenuta in flaconcini di vetro giallo tipo III ricoperto con plastica nera opaca provvisti di tappi in gomma butilica e ghiera metallica. Il solvente � contenuto in contenitori monodose in accoppiato polietilene/PVC/PVDC sigillati per termosaldatura. Astuccio da 1 flacone di polvere + 1 contenitore monodose di solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via Civitali, 1 - MILANO su licenza DIAMANT - Francia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone di polvere da 30 mg + 1 contenitore monodose di solvente da 15 ml A.I.C.
n.
021196112

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 27.11.1969 Rinnovo dell�autorizzazione: 31.05.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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