INFANRIX HEPB
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] INFANRIX HEPB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Infanrix HepB contiene anatossine difterica, tetanica, tre antigeni purificati della pertosse [anatossina della pertosse (PT) emoagglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (proteina esterna della membrana del peso di 69 kiloDalton)] e il principale antigene di superficie purificato del virus dell'epatite B (HBV), adsorbito su sali di alluminio.Le tossine della difterite e del tetano ottenute da colture di Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani sono inattivate e purificate.
Le componenti del vaccino pertossico acellulare (PT, FHA e pertactina) sono preparate da colture di Bordetella pertussis in fase I di crescita, da cui PT, FHA e pertactina vengono estratte, purificate e trattate con formaldeide; la componente PT � inattivata in modo irreversibile.L'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) � prodotto, mediante tecniche di ingegneria genetica, da colture di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), contenenti il gene che codifica per il principale antigene di superficie di HBV.
HBsAg, proveniente dalle cellule di lievito, viene purificato attraverso numerosi passaggi chimico-fisici.L'HBsAg si assembla spontaneamente, in assenza di trattamento chimico, in particelle sferiche del diametro medio di 20 nm contenenti polipeptidi HBsAg non glicosilati e una matrice lipidica consistente principalmente di fosfolipidi.
Test approfonditi hanno dimostrato che queste particelle presentano le propriet� caratteristiche dell'antigene HBsAg naturale.Una dose di vaccino da 0,5 ml contiene non meno di 30 Unit� Internazionali (UI) di anatossina difterica, non meno di 40 UI di anatossina tetanica, 25 mg di PT, 25 mg di FHA, 8 mg di pertactina e 10 mg di proteina ricombinante HBsAg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infanrix HepB � indicato per l'immunizzazione attiva in tutti i bambini a partire dal secondo mese di et� contro difterite, tetano, pertosse e epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Il ciclo primario di vaccinazione � costituito da 3 dosi.La somministrazione di Infanrix HepB pu� essere raccomandata a partire dal secondo mese di et�, nel qual caso le successive dosi devono essere somministrate con un intervallo di 2 mesi (2, 4 e 6 mesi).Quando Infanrix HepB � somministrato a partire dal 3� mese di et�, un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi deve essere rispettato (programmi di vaccinazione a 3, 4 e 5 mesi, 3, 5 e 7 mesi o 3, 5 e 11 o 12 mesi).Al momento attuale non sono ancora disponibili dati sufficienti a sostenere la raccomandazione di una dose di richiamo del vaccino combinato.
La somministrazione di una dose di richiamo con il vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare della SmithKline Beecham Biologicals � raccomandata entro la fine del secondo anno di et� (riferito ai bambini che hanno ricevuto tre dosi entro i primi 7 mesi di et�).
Per una protezione a lungo termine, una dose di richiamo del vaccino contro l'epatite B potrebbe essere somministrata anche dopo il primo anno di et�.
Modo di somministrazione Infanrix HepB deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di iniezione nelle successive inoculazioni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infanrix HepB non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilit� accertata ai componenti del vaccino o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilit� a seguito di precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o epatite B.Come per altri vaccini, la somministrazione di Infanrix HepB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute con temperatura maggiore di 38 �C.
La presenza di infezione lieve non costituisce controindicazione.Infanrix HepB � controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con i vaccini antidifterico, antitetanico e antiepatite B.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La vaccinazione deve essere preceduta da rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di effetti indesiderati) e da una visita medica.Se qualcuno dei seguenti effetti si verificasse in relazione temporale alla somministrazione di Infanrix HepB, l'opportunit� di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere attentamente valutata:Temperatura � 40.0 �C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili; Collasso o stato di shock (episodi ipotonici o di torpore) entro 48 ore dalla vaccinazione;Pianto persistente, inconsolabile della durata � 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.Possono esserci circostanze, come nel caso di un'alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi.Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.Infanrix HepB deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poich� in questi soggetti pu� manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.Il vaccino non fornisce una protezione contro infezioni causate da agenti patogeni quali l'epatite A, l'epatite C e l'epatite E ed altri agenti noti per infettare il fegato.Infanrix HepB non deve essere somministrato per via endovenosa in nessuna circostanza.
Una anamnesi personale di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni, di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) e di effetti collaterali conseguenti alla vaccinazione con Infanrix HepB non costituiscono controindicazione.L'infezione da HIV non � considerata controindicazione per la vaccinazione antidifterica, antitetanica, antipertossica e antiepatite B.
La risposta immunologica attesa pu� non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti con difese immunitarie soppresse, ad esempio pazienti in terapia immunosoppressiva.Non sono ancora disponibili dati sufficienti per raccomandare l'uso di Infanrix HepB oltre il ciclo primario di vaccinazione e fuori dai programmi di vaccinazione riportati al punto "Posologia e modo di somministrazione".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Studi clinici hanno dimostrato che Infanrix HepB pu� essere somministrato contemporaneamente al vaccino anti Haemophilus influenzae di tipo b, al vaccino antipoliomielite inattivato o al vaccino antipoliomielite orale.
In questi studi clinici i vaccini iniettabili sono stati somministrati in siti di iniezione diversi.Non � stato verificato l'effetto conseguente alla miscelazione di altri vaccini iniettabili con Infanrix HepB.Infanrix HepB non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi o in pazienti con immunodeficienza, � possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� Infanrix HepB non � destinato all'uso per adulti, non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del vaccino quando usato in gravidanza o allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In studi clinici controllati, segni e sintomi sono stati attivamente monitorati in tutti i soggetti per quattro giorni dopo la somministrazione del vaccino.
Una lista di controllo � stata usata a tale scopo.
Le reazioni locali pi� comunemente riportate sono state rossore, gonfiore e dolore al sito di iniezione.Sintomi generali che sono stati indagati e riportati in associazione temporale con la vaccinazione includevano febbre, pianto inconsueto, vomito, diarrea, perdita di appetito e irrequietezza.Tutti i sintomi si sono risolti senza sequele.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non compete.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo Farmaco-terapeutico: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA.In uno studio comparativo, � stato dimostrato che Infanrix HepB, dopo il ciclo primario di vaccinazione, � in grado di suscitare una risposta immunitaria a tutti i componenti del vaccino, almeno equivalente a quella indotta da somministrazioni separate del vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare della SmithKline Beecham Biologicals e Engerix-B.
La risposta immunitaria che ne deriva � stata confermata in 5 studi non comparativi utilizzando, come controllo, dati disponibili in letteratura.Risposta immunitaria ai componenti della difterite, del tetano e della pertosse acellulare Un mese dopo il ciclo primario di vaccinazione, tutti i bambini vaccinati con Infanrix HepB hanno presentato titoli anticorpali maggiori di 0,1/UI/ml sia verso difterite sia verso tetano.Poich� la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse dopo somministrazione di Infanrix HepB � equivalente a quella del vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare della SmithKline Beecham Biologicals, si pu� presupporre che anche l'efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.L'efficacia protettiva del vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare della SmithKline Beecham Biologicals contro la pertosse tipica, definita dai criteri OMS (maggiore di 21 giorni di tosse parossistica con conferma laboratoristica) � stata dimostrata in:uno studio prospettico in condizioni di cecit� (programma di vaccinazione a 3,4, 5 mesi) sui familiari di soggetti con pertosse, effettuato in Germania. Sulla base dei dati raccolti dai casi secondari in famiglie dove � stato identificato un caso di pertosse tipica, l'efficacia protettiva del vaccino � stata dell'88,7%. La protezione contro la pertosse di lieve entit� confermata laboratoristicamente, definita da 14 giorni o pi� di tosse di qualsiasi tipo � stata del 73% e del 67% quando la pertosse era definita da tosse di ogni tipo di durata superiore a 7 giorni.Uno studio di efficacia sponsorizzato dal National Institute of Health (USA) � stato realizzato in Italia (programma di vaccinazione a 2,4, 6 mesi). L'efficacia del vaccino � stata dell'84%.
Quando la definizione di pertosse � stata estesa ai casi clinicamente pi� moderati a seconda del tipo di tosse e di durata della stessa, l'efficacia del vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare della SmithKline Beecham Biologicals � stata riscontrata essere pari al 71% contro tosse di qualsiasi tipo di durata superiore a 7 giorni e pari al 73% contro tosse di qualsiasi tipo di durata superiore a 14 giorni.Risposta immunitaria al componente dell'epatite B Dopo il ciclo di vaccinazione primaria con Infanrix HepB, oltre il 96% dei bambini hanno sviluppato titoli anticorpali superiori a 10 mUI/ml.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per i vaccini non � richiesta la valutazione delle propriet� farmacocinetiche.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non compete.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alluminio idrossido, alluminio fosfato, formaldeide, 2-fenossietanolo, polisorbato 20 e 80, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Infanrix HepB non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza � indicata sull'etichetta e sull'astuccio.Il periodo di validit� � di 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Infanrix HepB deve essere conservato tra +2 �C e +8 �C e deve essere protetto dalla luce.Non congelare.
Scartare il vaccino se � stato congelato.Durante il trasporto, devono essere rispettate le condizioni di conservazione raccomandate.Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo l'apertura (non pi� tardi di 8 ore dall'apertura).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Infanrix HepB si presenta come una sospensione contenuta in una siringa preriempita.
Durante la conservazione, si possono osservare un deposito bianco e un surnatante limpido.Le siringhe preriempite sono di vetro tipo I, conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.1 siringa preriempita con ago separato 10 siringhe preriempite con aghi separati �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere agitato bene, prima dell'uso, per ottenere una sospensione biancastra omogenea torbida e deve essere ispezionato visivamente per riscontrare qualsiasi particella estranea e/o variazione nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
In caso si osservi uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A.Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart (Belgio)Rappresentante nazionale: Smithkline Beecham S.p.A.Via Zambeletti - 20021 Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 siringa preriempita con ago *EU/1/97/048/004 (AIC n.
033342015)10 siringhe preriempite con ago EU/1/97/048/005 (AIC n.
033342041)25 siringhe preriempite con ago EU/1/97/048/006 (AIC n.
033342078)1 siringa preriempita senza ago EU/1/97/048/007 (AIC n.
033342027)10 siringhe preriempite senza ago EU/1/97/048/008 (AIC n.
033342054)25 siringhe preriempite senza ago EU/1/97/048/009 (AIC n.
033342080)1 siringa preriempita con ago separato EU/1/97/048/010 (AIC n.
033342039)10 siringhe preriempite con aghi separati EU/1/97/048/011 (AIC n.
033342066)25 siringhe preriempite con aghi separati EU/1/97/048/012 (AIC n.
033342092)�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a precrizione medica rinnovabile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione europea del 30.07.97.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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